立即注册找回密码

QQ登录

只需一步,快速开始

微信登录

微信扫一扫,快速登录

小桔灯网

版块导航

A、行业资讯区
法规政策
同行交流
创业投资
行业活动
招标动态
中标结果
供给信息
需求信息
B、注册认证区
标准与注册检验
临床试验
NMPA注册
FDA注册
NMPA体系考核
CE注册
其它国家注册
经营认证(GSP)
ISO 13485认证
ISO 15189认证
CAP认证
其他实验室认证
C、试剂技术区
原料技术
培养基技术
生化技术
侧向层析技术
ELISA技术
化学发光技术
时间分辨荧光技术
上转发光技术
免疫荧光技术
Western Blotting技术
免疫组化技术
液基细胞技术
流式细胞技术
液体活检技术
FISH技术
PCR技术
基因芯片技术
基因测序技术
基因编辑技术
生物信息服务
D、仪器技术区
免疫诊断仪器
分子诊断仪器
生化诊断仪器
质谱仪器
凝血仪器
血球仪器
POCT仪器
微流控
E、生产质量区
质量管理
生产管理
研发验证
风险管理
仪器管理
物料管理
冷链管理
生物安全
F、资源分享区
共享资源
悬赏任务
文献资源
知识产权
百科词条
G、职海生涯区
企业招聘
个人求职
职场漫话
执业药师
H、检验医学区
样本处理
血液临检
体液临检
临床输血
生化检验
免疫检验
微生物检验
分子检验
病理检验
男科
妇科
儿科
不孕不育
肿瘤科
糖尿病
肝内科
心血管
肛肠科
泌尿科
风湿
肾内科
呼吸道科
感染科
院内感染
胃病
皮肤性病
临床实验室
临床医学检验考试
I、网站事务区
网站公告
收起/展开 收藏本版 (10) |订阅

NMPA体系考核 今日: 3 |主题: 163|排名: 80 

大家好,在这里欢迎大家来到体系考核交流版块,以下是这个版块的一些规则,本规则会逐步完善。
1.本版版规首先遵守、服从《小桔灯站点公约》
2.本版块目前为体外诊断试剂生产质量管理体系方面的交流版块,主题内容应该为这部分的经验交流,以及问题咨询等方面内容。严禁出现广告或者变相广告的内容,一经发现,必将按照论坛规则进行严处。
3.本版块大家在经验交流的时候,表达的均是各自对有关问题或法规条款的不同理解或者亲身经历,但不代表所言即为正确,希望各位朋友在采纳或借鉴的时候谨慎,由此产生的不利影响自负,不要因此而在论坛版块中进行骂战。
4.不得出现人身攻击等现象。
5.尽量不出现具体公司名称、技术机密等等涉及隐私、机密等的情况。
6.不要出现求模板、求资料等现象,所有的模板、资料均为各公司、各位才人的心血,新学者应当认真学习,虚心请教,不要急功近利,以抄袭现成模板为目标,否则,将视为本版块不受欢迎的人。
7......待续
作者 回复/查看 最后发表
公告 公告: 扫描二维码,关注微信公众号! 小桔灯网 2019-3-18    
全局置顶 隐藏置顶帖 预览 【注意】资料下载不了的桔友们请看过来! attach_img 木吉火丁 2015-7-15 1522135 mint 2020-3-4
全局置顶 隐藏置顶帖 预览 如何注册小桔灯网VIP会员? 木吉火丁 2015-10-13 59736 木吉火丁 2018-1-6
全局置顶 隐藏置顶帖 预览 关注官方微信订阅号(ivdnet)及微信群 加入方式!!! digest 木吉火丁 2014-6-15 1017402 xy952019898 2016-12-7
全局置顶 隐藏置顶帖 预览 待验证会员,如不能发帖回帖,请先看这里! attach_img 木吉火丁 2015-9-11 613581 木吉火丁 2016-9-18
全局置顶 隐藏置顶帖 预览 加入官方Q.Q群组及使用需知! attach_img digest 小桔灯网 2013-1-11 720575 我的小宝贝 2015-10-15
分类置顶 隐藏置顶帖 预览 芸豆荚IVD统计程序(IVDstatistics完全版) 2015年8月25更新 attach_img digest  ...23456..11 芸豆荚 2013-7-17 20333242 zhrhjerry 前天 20:07
分类置顶 隐藏置顶帖 预览 IVD相关标准汇总(2019.8.12更新)  ...2 木吉火丁 2017-5-28 229991 damylinx 2020-3-17
分类置顶 隐藏置顶帖 预览 指导原则中的临床统计部分和IVDstatistics程序的指导思想、用途。 digest  ...23 芸豆荚 2013-10-29 4824463 liaotao1991 2019-11-22
分类置顶 隐藏置顶帖 预览 CMDE审评报告【汇总】 attach_img 云影花末 2018-3-26 95379 liaotao1991 2019-11-21
分类置顶 隐藏置顶帖 预览 创新医疗器械特别审批产品清单(截至2018年11月) attach_img Rose 2018-5-31 44064 欧妮本妮 2019-10-10
分类置顶 隐藏置顶帖 预览 IVD国家标准品/参考品汇总(中检院版)第六期(2019.08.28更新) HaHa 2019-8-31 01591 HaHa 2019-8-31
分类置顶 隐藏置顶帖 预览 IVD类创新医疗器械汇总(2019.08.12更新) attach_img 木吉火丁 2017-5-29 27453 飞速度CRO 2019-8-14
分类置顶 隐藏置顶帖 215项IVD行业相关标准PDF全文(2019.08.10更新) - [阅读权限 140] 面气灵 2019-8-12 04 面气灵 2019-8-12
分类置顶 隐藏置顶帖 预览 IVD类产品优先审批产品清单(截至2019年8月) attach_img 面气灵 2018-11-28 12663 guoan1983 2019-1-15
分类置顶 隐藏置顶帖 预览 收藏 | 最新审评中心联系方式和工作程序 attach_img Rose 2016-5-22 1510395 asynut 2018-8-10
分类置顶 隐藏置顶帖 预览 医疗器械优先审批产品清单(截至2018年11月) attach_img Rose 2018-5-31 03402 Rose 2018-5-31
本版置顶 隐藏置顶帖 预览 [讨论] 长期收集体系中的一些常见问题……(更新日期:20130820) digest  ...23 心中u你 2013-6-10 4515201 燕窝鱼翅 2020-1-21
  版块主题   
预览 [分享] 对我国体外诊断试剂质量管理体系考核中发现问题的统计分析_田少雷 heatlevel  ...23456..34 心中u你 2014-8-25 677127455 xjdZTYj8 7 小时前
预览 [讨论] 体外诊断试剂质量体系考核的探讨 -作者:郭准-【国药局药品认证管理中心】 heatlevel  ...23456..52 心中u你 2013-8-20 1030144968 W。 7 小时前
预览 [分享] 北京市药监局-医疗器械洁净室(区)检查要点指南2012版-征求意见稿 heatlevel  ...23456..9 阳光的梦 2013-2-20 16421187 swwhhj 3 天前
预览 [分享] 【合集】关于体外诊断试剂生产企业质量体系建设(共十三 部分) heatlevel  ...2345 莺歌燕舞 2019-3-28 995620 shiyuechao 6 天前
预览 [分享] 质量管理体系总流程图 新人贴 heatlevel  ...234 兰兰 2013-2-20 7315554 shiyuechao 6 天前
预览 [求助] PCR试剂盒的产品检验和环境检验人员可以是同一位吗? jessie1314 2018-1-8 31380 燕窝鱼翅 7 天前
预览 [分享] 【原创】如何设立企业质量标准 heatlevel agree  ...2 diana_zhang 2013-11-19 388754 ttcai99041 2020-3-20
预览 [分享] ISO13485-2003内审员培训教材 青草 2013-6-10 102920 liaotao1991 2020-1-19
预览 [讨论] 体系文件如何管理 会吹口哨的猪 2019-11-1 3622 boys 2020-1-9
预览 [分享] 简析体外诊断试剂校准品、质控品、参考品等的区别 007 2015-9-17 53952 CIO在线 2020-1-8
预览 [讨论] 体外诊断试剂注册体系考核 jn100 2016-9-23 134536 liaotao1991 2020-1-3
预览 [分享] 有关风险管理的2篇文献 青草 2013-6-10 113264 CIO在线 2019-12-25
预览 [分享] 史上最全各生产区域及有关设施清洁规程汇总 千姿百态 2019-7-14 31024 CIO在线 2019-12-23
预览 [分享] 一位牛人重建ISO体系文件的总结,句句是干货! heatlevel 心中u你 2014-10-30 206469 CIO在线 2019-12-21
预览 [求助] 定期风险评价报告 huangshaoya 2019-12-13 1351 wolf 2019-12-15
预览 [分享] 注册检验”钳制"与"前置" attach_img 莺歌燕舞 2019-12-8 1391 我的小宝贝 2019-12-14
预览 [分享] 体考的感受( 转:diana_zhang) heatlevel  ...23 心中u你 2013-8-20 4712927 刘通 2019-12-11
预览 [分享] 体外诊断实施细则培训资料PPT(与GMP比较) 青草 2013-6-10 164824 liaotao1991 2019-12-3
预览 [分享] 浅谈体外诊断GMP审查要点 心中u你 2019-12-1 0424 心中u你 2019-12-1
预览 [求助] 求助贴:核酸诊断的原料,DNA 和RNA 如何进行“原料验证?” ds237 2015-6-30 123111 维先优1218 2019-10-25
预览 [求助] 癌胚抗原CEA国际标准品73/601的浓度 lys1906 2019-9-17 1683 lys1906 2019-9-17
预览 [分享] 深度解读体外诊断GMP审查要点,包含飞检案例(下) attach_img Rose 2017-5-19 45197 瞿睿 2019-9-7
预览 [求助] 企业PCR研发实验室建设 元小满 2016-9-28 62163 olina1027 2019-9-4
预览 [求助] 怎样检测核酸试剂内包材有无DNase、RNase酶污染? xsyj40 2015-9-9 84686 olina1027 2019-9-4
预览 [厂房] 建立PCR实验室的基本条件 attach_img Rose 2014-7-12 73889 blackbird898 2019-8-16
预览 [分享] 【视频】IVD试剂溯源相关资料的准备 千姿百态 2019-7-14 01207 千姿百态 2019-7-14
预览 [讨论] 关于人员健康的体检要求 jessie1314 2018-1-12 53219 huanmojing 2019-6-4
预览 [求助] ELISA试剂盒的生产工艺验证方案 sxp 2018-3-27 31831 sxp 2019-5-31
预览 [讨论] 体外诊断试剂 检验区 阳性菌间 限度室 执行标准 南飞 2019-5-28 0842 南飞 2019-5-28
预览 [讨论] 征求意见稿对于洁净区微生物是否要求浮游菌和沉降菌都要检测 kaka 2015-3-4 109457 南飞 2019-5-23
预览 [分享] 体外诊断试剂质量管理体系核查要点--分享 Rose 2018-2-17 24118 zhx198312 2019-4-3
预览 [求助] 纯化水制水机组上的仪表计量 tianxing 2016-4-26 72418 ruohanlxq 2019-3-19
下一页 »

快速发帖

还可输入 80 个字符
您需要登录后才可以发帖 登录 | 立即注册 微信登录

本版积分规则

关闭

官方推荐 上一条 /3 下一条

下一页 返回首页 客服中心 搜索 官方QQ群 洽谈合作
返回顶部 返回版块