热景生物小型化学发光平台适配试剂获CE IVDR证书 近日,热景生物国内单人份化学发光类产品率先获得CE IVDR证书,由欧洲最有声望的认证机构之一英国标准协会(BSI)颁发。首批获得CE IVDR认证的产品涵盖了心肌、炎症、激素、肿瘤等多个重要临床检测领域中的14个关键诊断指标。这些产品的成功认证得益于热景生物在研发、生产、质量控制等方面,与国际高水平标准接轨的不懈追求,也印证了热景生物创新诊断产品在全球市场领先的品牌认可度。 圣湘结核检测产品获欧盟CE IVDR认证 近日,圣湘生物自主研发的结核分枝杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获欧盟CE IVDR认证,该款呼吸道产品是公司获得的首个Class C级别的准入证书,为公司结核产品的全球布局提供了有力支持,也为全球在2030年前消灭结核的目标贡献了“圣湘力量”。 硕世生物9项产品获欧盟IVDR认证 硕世生物9个产品近期获得欧盟 Regulation (EU) 2017/746的CE认证,产品获得欧盟 IVDR的CE 认证后,可在欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国家进行销售,公司海外销售产品品类得到进一步扩充,相关产品的海外应用场景拓宽,这对于公司海外销售及国际业务拓展具有积极作用。 优利特产品荣膺美国FDA、欧盟IVDR双重认证 继优利特UC-1800全自动尿液分析仪成功通过美国FDA认证后,优利特尿液分析产品和POCT产品获得FDA准入,全线体外诊断产品也成功通过IVDR认证,标志着其技术创新与产品质量已达到国际水准。 锦瑞生物多项产品通过欧盟IVDR认证 近日,锦瑞生物多项产品通过了IVDR CE B/C类认证,公司收到了由欧盟公告机构TÜV南德意志集团颁发的IVDR CE证书,其中包括三分类血液分析仪系列产品以及多项特定蛋白检测试剂。 -END- CACLP综合整理 |