山东康华，IPO上市获受理！

6月17日，山东康华生物医疗科技股份有限公司(以下简称“康华生物”或公司)披露了公开转让说明书，公司新三板挂牌材料被正式受理。

据悉，康华生物本次挂牌股份总量为360,000,000股，拟于新三板创新层挂牌，主办券商为广发证券。

康华生物是一家专门从事体外诊断产品研发、生产、销售并提供产业链配套产品及服务的国家高新技术企业，拥有 POCT、生化诊断、化学发光免疫诊断、酶联免疫诊断、分子诊断、生物活性原料六大产品线，覆盖呼吸道疾病、传染病、肿瘤、心血管疾病、炎症、优生优育、内分泌、消化系统等临床领域。以体外诊断试剂及配套仪器为基础，公司致力于生命健康、精准医疗产品的研发与创新，打造了生物活性原料上游产业链及第三方医学检验服务、体检服务下游产业链，可为医疗机构、 第三方检验机构、政府机关、企事业单位、个人消费者等客户提供医学诊断产品及服务产业链整体化解决方案。

经过十余年的创新研发，公司目前拥有44 种全系列呼吸道病原体检测产品，可针对儿童、孕妇、老年人等不同易感人群进行血清、血浆、全血、鼻拭子、口咽拭子等多种样本类型检测；可根据流行季节对13 种临床高发且易传播的呼吸道病原体进行全方位单项或多项检测，实现混合感染精准鉴别；可对患者 IgM、IgG 抗体分开检测，有效帮助医疗机构临床诊断急性感染并区分既往感染，使阳性复检更精确。

公司呼吸道检测试剂以金标层析法POCT试剂为主，并扩展至胶体金渗滤法、酶免渗滤法、酶联免疫法、免疫荧光法、磁微粒化学发光免疫诊断法等多种方法学为主的全方位检测技术，依托于不同检测方法学特点，公司可充分满足各级医疗机构使用需求，缓解医疗机构在呼吸道疾病高发季门急诊压力。公司以多项适用于儿童、老人、孕妇、慢性病患者、免疫功能缺陷者等易感人群的呼吸道感染病原体检测产品为基础，聚焦儿童门急诊、慢病管理、老年病管理， 可为医院全科室提供呼吸道诊断整体化解决方案，能够有效预防和控制呼吸道疾病传播，降低不合理药物使用率，减少医疗机构对呼吸道疾病的误诊和漏诊，减轻患者疾病负担，为公共卫生决策提供科学依据。 

在肿瘤检测领域，公司目前形成了以磁微粒化学发光免疫诊断法为主，金标层析法、免疫荧光法、酶联免疫法、板式化学发光免疫诊断法多种方法学为辅的全方位肿瘤检测技术，拥有血管内皮生长因子（VEGF）、中枢神经特异蛋白（S100β）、胃泌素 17、组织多肽特异性抗原（TPS）等24 种肿瘤标志物检测产品，覆盖肺癌、乳腺癌、胃癌、结直肠癌等国内高发常见恶性肿瘤，可进行单项或多项联合检测，已在国内多家知名三甲医院实现产品销售。

2021 年，公司主持完成的“基于纳米磁微粒化学发光闪光法的肿瘤标志物检测试剂盒的开发与应用”获得 2020 年山东省医药生物技术科技进步一等奖；公司血管内皮生长因子相关检测试剂是国内首家以磁微粒化学发光免疫诊断方法学获得国家药监局医疗器械注册证的产品，并荣获“肿瘤标志物及中西医结合诊疗创新技术二等奖”、“2022 年度中国体外诊断优秀创新产品金奖”、“好品山东”形象标识；公司中枢神经特异蛋白（S100β）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）荣获“2023 年度肿瘤标志物创新技术产品三等奖”， 公司在肿瘤检测领域取得的产品注册证和荣誉彰显了公司在肿瘤标志物检测领域的技术创新性。 

公司高度重视研发创新，搭建了全方位的研发体系，拥有多项发明专利，多次承担国家、省、市级重大科研项目，荣获国家级“专精特新‘小巨人’”“国家知识产权优势企业”等多项荣誉称号。公司拥有严格的质量管理体系，配备国际先进的生物研发实验室、近5万平方米 GMP 生产车间，实现了从原材料到客户端的全过程管控，公司已通过 ISO 9001 质量管理体系认证、ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证、MDSAP 质量体系认证和 CNAS 认证。2018 年 4 月，公司商标被认定 为“中国驰名商标”；2023 年 5 月，公司参考测量实验室获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS） 正式颁发的认可证书，成为山东省第一家通过 CNAS 认证的参考测量实验室；2024 年 3 月，公司实际控制人杨致亭先生获得 2023 年度体外诊断产业领军人物称号，成为当年度唯一一位以境内非上市企业获得该项荣誉的代表，彰显了杨致亭先生和公司对中国体外诊断行业的突出贡献和行业地位。