从某种意义上说，这是一部军事史--但敌人无影无踪，无时无刻、无处不在。 这里同样有胜利和失败、有连绵的战役、有英雄人物也有傲慢之徒、有劫后余生也有旧病复发； 并不可避免的，有人受伤、有人被诅咒、有人被遗忘、有人死亡。 最终，癌症真实地浮现出来，正像一位19世纪的外科医生曾在一本书的扉页上写下的--众病之王，恐怖之君。 --悉达多·穆克吉《众病之王 癌症传》 肿瘤伴随诊断≠二代测序 在肿瘤的伴随诊断中，NGS有明显的通量优势及发现未知基因变异的优势，当然也有价格的优势，导至它的想象空间和知名度，远高于早就存在的其他伴随诊断方法学。 二代测序主流的伴随诊断检测技术包括PCR、基因测序、免疫组织化学(IHC)、荧光原位杂交法(FISH)。 因其技术成熟，存量仪器基数较大，对系统要求较低，PCR仍是目前主流的检测技术。 截至2023年10月25日，NMPA官网共有147个获批产品与伴随诊断相关，其中PCR 方法有76个，占比超过一半，高通量基因测序NGS为19个，占比12.9%。 目前在临床肿瘤实践中，NGS主要应用于驱动基因测序，是肿瘤精准诊疗的重要环节。 肿瘤分子诊断的应用场景和渠道场景
中国肿瘤病人多数集中就诊于中心城市的大型医院，决定了肿瘤NGS检测公司的目标客户和渠道资源都应相应倾斜。 中国医疗资源分布不均衡，包括癌症在内的重疾患者在不断向国家和各地区中心城市的大型三甲医院或顶尖专科医院集中。 肿瘤NGS基因检测作为先进的诊断技术，在医疗条件先进的顶级医院也有更广阔的市场空间，仅以液体活检为例，中国肿瘤诊疗能力最为领先的前30-50家顶尖医院（多位于一、二线城市）集中了全国40%的液体活检检测量，另外60%的检测 量则分散于400~500家地级市三甲医院，其余医疗机构则占比极其微小。 因此，检测公司也应准确定位目标客户，将渠道资源尽可能向各地区中心医院及医疗资源集中的中心城市倾斜。 那我们今天来盘点一下市场上声量较大且集中的肿瘤测序独立医学实验室，这里需要说明的是，肿瘤测序类的ICL向上游发展的趋势是不可阻挡的，不便于做业务上更细致的分类，因此不将ICL和IVD业务拆分介绍。 金域 2023年全年，金域医学中心实验室的肿瘤标志物筛查检测项目，收检样本量为1000万，达到新高；肿瘤分子诊断项目的收检样本量超14万例，其中肿瘤NGS检测项目大于7万例，在业内处于领先地位。 同时，线上线下全方位提升临床服务，如搭建大客户服服务响应绿色通道、24小时在线临床咨询专用通道、现场组建多学科多技术平台联合MDT会诊等打造更贴近临床的咨询服务，形成具有竞争力的服务势能。 迪安 2023年完善肿瘤检测产品线及癌种覆盖，提供检测项目超过180项，检测量超过26 万份；覆盖了所有高发癌种、以甲基化及新型蛋白标记物检测技术为核心的早筛产品体系，为超过20万人群提提供肿瘤早筛服务 华大 2023年在肿瘤防控业务方面，与国内超过500家三甲医院保持了长期的业务合作，成功测试运行了多家肿瘤高通量测序实验室，累计为近24万名受检者提供肿瘤相关基因检测，检测结果为临床诊疗提供了科学依据; 累计完成超过90万例粪便DNA甲基化检测；宫颈癌筛查业务已累计为超过720万人提供HPV分型检测。 2023年度，肿瘤与慢病防控业务实现营业收入5.25亿元，较2022年同期实现营业收入4.04亿元，同比增长30.07%。 2023 年度肿瘤业务中，受益于国际国内资质获得、突发公共卫生事件积累的销售渠道及大力推广，肠癌检测营业收入同比增长约 88.95%，肿瘤复发监测业务营业收入同比增长约57.75% 肝癌检测营业收入同比增长约44.54%，遗传性肿瘤基因检测营业收入同比增长约36.45%。 此外，大型ICL中，艾迪康2023年肿瘤项目同比增长35%；康圣2023年肿瘤业务营收3206.4万，2022年营收1787.2万。 燃石医学 燃石医学（纳斯达克代码：BNR）成立于2014年，公司使命为“用科学守护生命之光”， 专注于开发创新可靠、具有临床价值的癌症伴随诊断与早检产品。公司业务及研发方向主要覆盖：1）癌症患病人群精准医学检测；2）全球抗肿瘤药企的生物标志物和伴随诊断合作；3）基于液体活检的多癌种早检。 燃石医学于2018年7月获国家药品监督管理局（NMPA）颁发的中国肿瘤NGS检测试剂盒第一证，在体外诊断领域具有里程碑式意义。 位于中国广州的实验室通过广东省临床检验中心颁发的“高通量测序实验室”技术审核，获得美国CLIA和CAP实验室质量体系资质认证；位于美国加利福尼亚州的实验室也已获得CLIA和CAP实验室质量体系资质认证。 2023年全年实现5.37亿营收，相比于2022年的5.63亿，小幅下滑4.6个百分点。其中CRO实验室业务大增60%，连续保持近或突破2000万的收入门槛。第四季度该业务板块直接突破4000万。而在入院检测这一长期稳定业务的开发上，燃石也有较好的表现。 表：入院检测客户变化表
从上面数据上来看，燃石目前已经入院开展检测的医院在30家左右，已经签约但还未正式开展检测的医院近60家。每年的新增客户在10家上下。 据此估算，平均每家开展入院检测的客户为燃石每年带来约600万的营收。如果完成全部签约客户的实际运营，那么燃石的院内检测业务收入规模将突破5个亿。 2023年开始药企合作开始发力，近期，跟拜耳签约。2024一季度实现经营历史上的第二次扭亏为盈。 臻和科技 臻和科技是一家肿瘤分子诊断及检测公司，自主研发技术涵盖了分子检测的全流程，通过采用多组学方法，使得我们在癌症风险检测、早期检测、治疗选择及癌症复发监测方面拥有全面覆盖在中国市场占有重要地位。 在开发癌症预后及监测诊断工具领域享有盛誉，按基于二代测序的预后及监测收入计算，公司在2022年市场份额最大，达到了30.2%。就收入而言，是中国基于NGS的乳腺癌、结直肠癌和肺癌诊断及检测的主要参与者。 根据臻和客户2023年10月份发布的招股书，其在2020年、2021年、2022年及2023年上半年的收入分别为：3.04亿元、3.93亿元、4.35亿元和2.03亿元。
诺禾致源 公司主要依托高通量测序技术和生物信息分析技术，建立了通量规模领先的基因测序平台，并结合多组学研究技术手段，为生命科学基础研究、医学及临床应用研究提供多层次的科研技术服务及解决方案；同时，基于在基因测序及其应用领域的技术积累，自主开发创新的基因检测医疗器械。 诺禾致源的肿瘤临床检测业务划分到“医学研究与技术服务板块”，整个板块在2023年业务收入在2.7亿元。从公司的网站截图，也可以看到临床检测业务中肿瘤基因检测包括诊断与治疗、复发监测，和遗传基因检测、感染性疾病基因检测同样归纳在临床检测板块中。
世和基因 世和基因于2013年由海归科学家团队创立，致力于高通量基因测序技术的临床转化应用，主要面向肿瘤患者开展基因检测，通过明确基因分型指导临床用药选、提示耐药机制、监测术后复发，同时探索风险人群早筛早诊，为肿瘤精准医疗提供分子诊断产品和产品。 目前，世和基因已累计检测肿瘤样本超百万例。 根据2022年世和基因的招股书，早在2021年度，其营业收入就已经突破5亿元。
吉因加 吉因加创立于2015年，是诞生于精准医疗大背景下的创新型高科技企业。公司坚持国产自主战略， 以检测大平台、制造大平台和数据大平台为载体，提供面向医学、科技、健康三大业务方向的基因检测产品与服务， 实现从技术突破、学术引领、产品创新到市场领先的发展之路。 面向临床检测应用场景，在肿瘤领域，公司推出肿瘤精准用药、全病程监测和早筛早诊的系列全基因检测全病程产品，产品应用覆盖全国30个省市区和东南亚、中亚、北非、欧洲等地，累计检测样本量超60万份。 迄今，公司自主品牌测序仪、试剂盒与分析软件先后获批NMPA注册证，推动国产NGS一体化解决方案在国内40多家核心医院落地， 打造国产NGS平台院端落地运行的引领者。为更好地普及大众人群，公司推出早期肿瘤术后五年关爱计划，为早期肿瘤术后患者提供个性化MRD监测服务，从而更好地预防疾病复发和进展。 和瑞基因 成立于2017年的和瑞基因，赶上了精准医学的大潮，截止2021年就已经完成超过20亿的融资，并已服务全国900余家医院、数十万名肿瘤患者及高危人群。 和瑞基因是全球肿瘤基因检测行业及癌症早筛赛道的代表性企业，秉持“一切肿瘤实现早诊早治,所有患者获得精准治疗”使命，致力于为高危人群及患者提供覆盖肿瘤全病程的分子检测产品，并携手药企等产业上下游探索创新治疗手段。 和瑞基因已完成双CAP认证（北京、福州）和三中心（实验、超算、研发）布局，产品涵盖肿瘤遗传易感检测、早期筛查、伴随诊断、疗效评估及预后监测，在癌症早筛领域，和瑞基因依托原研技术体系HIFI，率先完成了肝癌早筛大规模前瞻性队列研究，在多瘤种早筛方面也取得突破性研究成果，并均已产业化落地服务广大国人。 泛生子 专注癌症基因组学的研究和应用，提供癌症早期筛查、诊断与监测、药物研发服务等覆盖癌症全周期的产品与服务，致力于将创新基因组学技术，应用于与癌症相关的诊断、治疗 整合全球优质研发资源，聚焦中国市场，通过与illumina、赛默飞世尔、华大基因、罗氏、阿斯利康、诺诚健华、基石药业等全球企业合作，致力于为更多人群提供覆盖癌症全周期的产品服务。 海普洛斯 是肿瘤液体活检和基因大数据国家高新技术企业，国家级专精特新“小巨人”企业，在基因测序、液体活检、生命信息和大数据等领域具有核心技术优势。 旗下医学检验实验室配有先进的基因测序平台以及建立了完善的质量管理体系，通过CAP（美国病理学家协会）/CLIA（美国临床实验室改进法案修正案）/EMQN（欧洲分子基因诊断质量联盟）/NCCL（国家卫生健康委临床检验中心）等国内外权威机构认证，业务覆盖肿瘤全病程管理、遗传性疾病筛查、重大感染性疾病等领域。 艾德 艾德生物在厦门、上海设立两家独立第三方医学检验实验室——厦门艾德医学检验实验室和上海厦维医学检验实验室，专业从事肿瘤精准医疗高端分子检测服务。 康立明 2015年1月成立，总部落户于广州高新技术产业开发区，在广州、天津、济南等地搭建了第三方医学检验实验室，总面积超18000平方米，除了长安心®肠癌粪便基因检测产品之外，公司还在开发肺癌、膀胱癌、宫颈癌、肝癌等肿瘤的无创检测产品和即时检测设备。 飞朔、迈景、桐树、鹍远、迈杰、裕策等机构，依托肿瘤研发技术优势，同时设置医检所开展检测服务。 随着政策目标的牵引和口居民健康意识的增强，未来国内对于肿瘤早筛、伴随诊断及复发监测的需求潜力巨大。拥抱合规，继续向前。 |
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