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NGS及周边产品NMPA获批汇总 (截止6.20)

2024-6-24 15:38| 编辑: 归去来兮| 查看: 914| 评论: 0|来源: 基因江湖

摘要: NGS及周边产品NMPA获批汇总


此次更新:

(1)测序仪:
华大智造;国械注准20243221070;
关于这款测序仪的型号,随着药监数据的披露,终于现身:PMSEQ-4500


应了此前的网友的讨论:
速报:华大智造又一款测序仪获批!

猜:华大新测序仪是PMseq4500

(*这款设备的命名,正如网友讨论,并非MGI现有的DNBSEQ-T系列、G系列、E系列的命名体系;在获证以后,MGI官网、公众号也未更新该产品的信息。检索信息,这款产品与华大感染板块联系紧密。但感染领域在这两年变化较大,推测G99出现后,新款的G99在感染领域的高歌猛进,4500或许处境尴尬。但又不得不说,拿一个测序仪的证,对现在的MGI而言,已不是一个大的新闻了;壕无人性!)

(2)肿瘤早检早筛领域:
鹍远生物,肠癌早检试剂盒,
人Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3基因甲基化联合检测试剂盒(PCR-荧光探针法);国械注准20243400902。

(3)截至2024年年内,新增获批有(表内以红色标注):
  • 3款NGS测序仪(赛纳生物、金匙生物、华大智造);
  • 1款肿瘤NGS多基因检测试剂盒(求臻医学);
  • 3款基因甲基化肿瘤早检产品(艾克伦、基准医疗、鹍远生物);
  • 3款染色体拷贝数变异CNV-seq产品(安诺优达、华大基因、贝瑞基因)。

(4)产品终止注册、不予注册信息:
除外测序类产品:NGS产品注册阵亡者名单...
早检领域亦终止一款(6月5日):

以下为详细信息,原始表格、部分试剂盒说明书可在“基因江湖”同名知识星球下载。

  • 测序仪类

按技术平台分类:

其他测序技术平台:

  • 肿瘤检测

  • 肿瘤早筛早检类

  • 生殖遗传类

  • 感染检测类



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