国内幽门螺杆菌检测产品格局与趋势概览

幽门螺杆菌（Helicobacter pylori, HP）感染是全球最常见的慢性细菌感染之一，是消化性溃疡病的主要病因。

幽门螺杆菌感染已被确认为胃癌和黏膜相关淋巴组织（MALT）淋巴瘤的重要危险因素（胃癌的归因风险达75%）。1994年，国际癌症研究机构将幽门螺杆菌列为Ⅰ类致癌因子。

根据2024年文献数据，近年来，全球成人幽门螺杆菌感染率呈现下降趋势，由1990年前52.6%的环境率下降至43.9%。儿童及青少年的患病率约为35.1%，未见明显下降趋势。

我国幽门螺杆菌感染率相对高，成人感染率约42.3%，儿童感染率约35.6%。

尽管幽门螺杆菌感染率很高，但感染者中仅有约1%-2%发展为胃癌。

图 1 2010~2022年世界幽门螺杆菌患病率情况

应激条件下，幽门螺杆菌能从杆状或螺旋状转变为球形凝聚态，球形凝聚态下幽门螺杆菌难培养，并且，球形凝聚态的形成可能利于幽门螺杆菌的传播。

幽门螺杆菌主要通过口-口、粪-口和水源途径传播，家庭内传播是其感染的主要方式之一。

根据应用领域的不同，幽门螺杆菌感染筛查与诊断技术可分为以下两类：

• 用于感染人群流行病学调查的技术：包括血清学检测、尿素呼气试验。

• 用于个体诊治的相关诊断技术：包括尿素呼气试验、快速尿素酶试验、粪便抗原检测、分子检测、组织病理学观察等。
  

  
  

  表1 常用的幽门螺杆菌检测方法

  
  

各类检测方法的特点如下：

幽门螺杆菌培养对技术要求较高，耗时长且灵敏度低，但特异度高。幽门螺杆菌培养对确认活动性感染和实施药敏试验，以实现精准用药有重要意义。

组织学检测通过对活检组织进行HE染色及吉姆萨染色等选择性染色，镜下直接观察病原体，因成本效益高、操作便捷、敏感性佳且结果稳定的优点，在临床实践中广泛使用。但属于有创检测、操作费时费力，且结果易受取材部位、药物使用等因素影响。

快速尿素酶试验（RUT）因其成本效益高、特异性强且可即时诊断的特点成为检测感染的常用诊断工具。

幽门螺杆菌会分泌尿素酶。RUT通过内镜获取活检样本置于含尿素培养基中检测尿素酶活性。若存在该酶，则催化尿素分解为氨，引起pH值升高并最终导至培养基颜色变化。除采用活检组织样本外，牙垢等非侵入性样本也逐步应用于RUT检测中。

尿素呼气试验（UBT）是基于幽门螺杆菌尿素酶分解尿素产生二氧化碳（CO₂）原理的无创检测技术。

稳定同位素 C13 UBT检测具备无辐射、更精准，但价格较高，一般需依赖质谱设备，检测时需进行2次吹气。

C14 UBT使用极低剂量的放射性同位素，具备检测时间短、设备依赖低、只需吹气1次的优势。但检测准确性低于C13，且孕妇、儿童需谨慎使用。

血清学抗体检测一般用于人群筛查。其检测灵敏度和特异度相对低，并且，IgG抗体检测无法区分活动性感染与既往感染，故不适用于根除治疗效果评估。

粪便抗原检测（SAT）直接检测粪便中排出的幽门螺杆菌抗原。尤其适用于流行病学调查、无症状个体检测及根治疗效评估。该技术在儿童根除后监测中价值显著，因操作简便、成本低廉、快速出结果且无创，可视为UBT的可行替代方案。

分子检测在幽门螺杆菌耐药基因检测中具有较高价值。幽门螺杆菌抗生素耐药性在过去四十余年间持续上升。抗生素药敏检测的金标准为表型方法（如琼脂稀释法），但需进行细菌培养且耗时耗力。

目前幽门螺杆菌对抗生素的耐药机制已基本明确。

克拉霉素和氟喹诺酮类耐药性的基因型-表型关联较为明确。

克拉霉素耐药性主要由23S rRNA基因突变导至，其中A2143G、A2142G和A2142C是主要的位点突变类型。

左氧氟沙星耐药性主要由促旋酶基因gyrA的点突变引起，故基于PCR或测序的检测可较准确预测喹诺酮类药物耐药。

根据DataMed数据库，当前国内获批的幽门螺杆菌检测产品包括血清学检测、尿素呼气试验、快速尿素酶试验、粪便抗原检测、分子检测及培养等，共计153款相关产品。（图2）

各类产品的详细信息详见附录。

从产品数量看，分子检测及幽门螺杆菌培养相关产品数量相对少。

图2 国内获批的幽门螺杆菌感染检测产品构成情况

1、向着便捷化检测的方向发展

从近年来获批的产品看，便捷化、非侵入性幽门螺杆菌检测成为新的发展趋势。

由图3可见，2023—2025年获批的快速尿素酶试验产品中，牙垢等便捷取样样本的快速尿素酶检测产品迎来获批高峰，近3年获批数量达11款。而以胃黏膜组织为检测样本的产品近三年获批数量较少。

分子检测产品中可见类似趋势。由图4可见，近3年中，粪便分子检测产品开始逐步获批，并且占比逐渐增加。

由此可见，便捷化检测已成为幽门螺杆菌检测新的竞争方向。

不同年份快速尿素酶试验产品样本类型构成图

图3 快速尿素酶试验产品中不同年份获批产品的样本类型构成情况。注：牙垢组表示涉及牙垢样本的产品，其他便于取样的样本还包括唾液、舌苔。（详见附录）

不同年份分子检测产品样本类型构成图

图4 分子检测产品中不同年份获批产品的样本类型构成情况

2、向着居家自测方向发展

如表2所示，自2022年首款在其适用范围中宣称可用于居家自测的幽门螺杆菌检测产品获批以来，居家自测幽门螺杆菌检测产品获批数量在2023、2024年逐渐增加，2024年获批数量达到4款。

由此可见，与便捷检测相呼应，居家自测成为幽门螺杆菌检测中新的竞争方向。

表2 国内已获批的幽门螺杆菌居家自测产品信息

相比血清学检测、尿素呼气试验、快速尿素酶试验及粪便抗原检测，幽门螺杆菌分子检测产品数量相对少。

分子检测方法可检测幽门螺杆菌对克拉霉素、左氧氟沙星、四环素和利福平耐药相关的基因突变。马斯特里赫特VI中推荐在开具克拉霉素药物前开展药敏试验或分子检测。

同时，开展快速尿素酶试验后的组织仍可用于分子检测，一定程度上增加了分子检测的使用率。

近年来，提取技术的优化使粪便幽门螺杆菌分子检测逐步得到应用，并提供了幽门螺杆菌居家检测又一条可能的技术路径。

从已获批的产品看，国内幽门螺杆菌耐药检测的产品相对不多，共计6款。

仅优联瑞康、上海芯超生物、江苏康为世纪及江苏健为四家公司有产品获批。

其中，江苏健为诊断采用粪便样本进行幽门螺杆菌耐药检测，增加了耐药检测的方便性，但对检测技术及病原体载量要求较高。

表3 获批的幽门螺杆菌分子耐药检测产品

总之，国内已获批的幽门螺杆菌检测产品覆盖了血清学检测、快速尿素酶试验、尿素呼气试验、粪便抗原检测及分子检测几大试验类型，并在血清学检测、快速尿素酶试验、尿素呼气试验、粪便抗原检测领域逐渐呈现同质化竞争态势。

近年来，采用牙垢、粪便等便于取样的样本类型进行幽门螺杆菌检测成为新的发展方向，并逐渐向居家自测方向发展。

附录  幽门螺杆菌获批产品信息概览

尿素呼气试验

粪便抗原检测

分子检测

快速尿素酶实验