作者 很多在IVD领域备收关注的优秀产品,都进行了预期用途的变更,例如:潮州凯普生物化学有限公司的“高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”,通过变更,预期增加了: (1)筛查宫颈细胞学检查为ASC-US(意义未确定的非典型鳞状上皮细胞)结果的患者,以确定是否需要进行阴道镜检查。 (2)对于30岁及以上的女性,通过检测是否有高危型HPV感染,与宫颈细胞学检查联合进行宫颈癌筛查,此检测结合细胞学病史和其他风险因素的评估、以及临床诊疗和筛查指南的要求,用于指导患者的管理。 (3)对于30岁及以上的女性,通过检测是否有高危型HPV感染,进行宫颈癌筛查,此检测结合细胞学病史和其他因素的评估、以及临床诊疗和筛查指南的要求,用于指导患者的管理,变更审评报告见下图。 杭州德同生物技术有限公司的“14种高危人乳头状瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒(杂交捕获-化学发光法)”和“人乳头状瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒(杂交捕获-化学发光法)”也是进行的同类型变更。 广州燃石医学检验所有限公司的“人类9基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”在2024-09-27 增加临床适应症的变更:EGFR 20号外显子插入突变用于舒沃替尼片的伴随诊断。详细内容可以参考:一场艾德与燃石的“隔空接力”。
上述的这几个例子其实很具代表性,预期用途的变化,较多是增加临床适用症,样本类型等,这类变化都是需要进行临床试验的,除了上述的HPV试剂和伴随诊断领域,还有基因甲基化检测试剂,也是具有很大变更潜力的,现在绝大多少的甲基化产品都是某些肿瘤的辅助诊断,理论上都是可以变更为某些肿瘤的筛查的。 其实决定产品是否进行预期用途的变更,是受政策法规、临床需求、企业产品布局等多方面因素的影响。 哪为啥很多产品会走预期用途的变更呢,变更有什么好处吗? 根据我们的经验,走变更途径的最明显的益处可能就是,有些产品可以用较小资源、较低的风险提前上市。 例如某企业开发的A产品涉及很多种肿瘤/疾病和多种样本类型,若是一开始的注册申报的产品就包含多种肿瘤/疾病和多种样本类型,在临床试验阶段的资源投入绝对比单个肿瘤/疾病和单个样本类型大很大,对于一些全新的产品,这样子风险太高。 可能先做单个肿瘤/疾病和单个样本类型的产品更合适,投入小,获证后也可以知道审评老师对该领域的产品审评要点,后续再在已经获证的产品上进行变更,风险小很多,资金压力也会小一些。只是要完成最初的产品定位,时间会长一些。 |