2021年，迎来了医疗器械领域（含IVD）的法规大年，随着医疗器械监督管理条例的颁布和实施，医疗器械注册与备案管理办法和体外诊断试剂注册与备案管理办法两个部门规章也在2021年中旬出台，之后迎来了一系列规章制度以及指导原则的更新。今天想要和大家分享的是关于临床试验方面系列指导原则的学习，本文会对2021年度发布的临床相关指导原则进行总结归纳，介绍每个指导原则的目的和意义以及推荐学习的顺序，由于本系列的指导原则将医疗器械和IVD分开进行说明，我们本篇的解读只是针对医疗器械部分的内容，IVD的将会在另外一篇文章中进行介绍，让我们开始吧。 01 指导原则列举 根据收集到的指导原则的情况，2021年针对医疗器械（不含IVD）临床的指导原则包括73号令和91号令，还有一个2018年的试验设计相关的指导原则，这里也列举出来，如果经过大家对自己产品的分析，需要进行临床试验的话，在试验设计的科学性方面，是可以参考的哦。 02 概念的理解 在学习指导原则之前，需要弄清楚几个概念，这几个概念非常容易搞混，希望能通过我对这几个概念的理解，帮助大家加深印象。 ➢ 医疗器械临床评价技术指导原则 73-1中的定义为： （一）临床试验 定义：为评价医疗器械的安全性、临床性能和/或有效性，在一例或多例受试者中开展的系统性的试验或研究。 （二）临床数据 定义：在医疗器械临床使用过程中产生的安全性、临床性能和/或有效性信息。 （三）临床评价 定义：采用科学合理的方法对临床数据进行分析评价，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。 （四）临床证据 定义：与医疗器械相关的临床数据及其评价。 在指导原则的原文中，每个定义后面都有一个解释，感兴趣的小伙伴可以自己去看一下，这里不再占用篇幅，以下是我根据指导原则给出的定义和解释进行的理解，欢迎大家一起来讨论。 首先，我们来看一下临床数据和临床证据这两个概念。这两个概念极容易混淆，如何区分，我们可以参考看临床证据的概念——临床数据及其评价。是的，临床证据比临床数据多了一个评价。那么这个评价怎么来的呢，这时候就引入了临床评价的概念。参考临床评价的概念，它是一个活动。进行临床评价这个活动，就必须要有上游和下游的内容，这就把其他的概念串联了起来。临床评价的上游就是临床数据，下游就是临床证据。概括一下的说法就是，临床评价活动就是分析临床数据，得到临床证据的这样一个过程。不知道大家会不会被绕晕，当时我自己看的时候反正是缕了很久才能分清楚谁是谁。剩下一个临床试验的概念，个人理解，它应该属于是临床数据的上游了，也就是说，临床试验产生临床数据，分析临床数据，得到临床证据，这个过程就是临床评价。 搞明白了这些，其实对于整个临床指导原则框架的搭建已经完成了一大半了，是的，后面的，仅仅就是根据每个指导原则的内容进行血肉的填充了。 03 指导原则学习顺序 大家其实看上面那个指导原则列举图也会发现，没有按照法规发布的时间顺序进行排列，下面我分享一下我是如何按照逻辑顺序学习这些指导原则的。 1、免临床评价 拿到一个项目的第一件事，我们应该是确定项目是临床评价和免临床评价，我们要参考的是法规是：国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号），这个目录非常详细的列明你的产品是否需要进行临床评价。 如果列入面临床评价目录，恭喜你，产品临床这一环节的报告非常简单，这个时候，你需要参考的是：列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则73-5，解释一下73-5的意思是73号令的附件5。这个指导原则，一共三页，不到七百个字，可以说是简单精悍了，大家可以酌情参考，也要结合产品的特性完成这个对比报告。 2、临床评价 2.1 临床评价范围 如果你的产品很新，或者风险较大，没有被列入免临床评价目录，那么你就需要进行临床试验吗？错错错。这个时候就引入了临床评价的范围了，不仅仅只有临床试验这种模式哦。 ➢ 医疗器械临床评价技术指导原则（2021年第73号）中，关于如何确定临床评价范围，需要考虑： 1.需要特别关注的设计特征或者目标使用人群。 2.将同品种医疗器械的临床数据用于支持申报产品的安全性、临床性能和/或有效性。 3.用于临床评价的数据来源和数据类型。 是的，概括一些就是预期用途、同品种产品以及数据是否可靠充分。 这里再次引入一个指导原则：医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则 73-3。这个指导原则就是服务于第二条内容的。 针对第三条的数据来源和类型，这里引入指导原则：决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则 73-2。 2.2 临床评价阶段 确定评价范围后，临床评价包括三个阶段。 1、识别相关临床数据； 第一阶段参考如下导图 临床数据的来源就涵盖了临床试验产生的数据，这里的数据取决于上一步骤中，根据决策是否开展临床试验指导原则得出的结论。
2、评估各数据集的适宜性和贡献； 3、分析各数据集，得出产品安全性、临床性能和/或有效性以及产品临床使用相关信息方面（如说明书和标签等）相关的结论。 2.3 临床评价报告 好啦，经过上面的评价，我们最终形成报告即可，这个时候就可以参考医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则 73-4。 根据目前临床资料提交的情况看，除了临床评价报告，还需要提交临床数据库，这里要注意，临床数据库不仅仅是临床试验数据库哦，上面导图中提到的三种数据来源都需要提交数据库相关的内容哦。这里可以参考医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（2021年第91号）。 04 总结 好啦，今天的分享到这里就结束了哦，总结一下 根据免临床评价目录是否免临床，如果免临床评价，参考列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则 73-5；如果不免临床评价，那就需要先看医疗器械临床评价技术指导原则 73-1来进行整体框架的搭建；确立临床评价范围，参考的是 医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则 73-3、决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则 73-2；最终进行评价后，完成评价报告以及数据的提交，参考 医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则 73-4、医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（2021年第91号）。 仅仅是个人学习过程中的一点心得体会，欢迎大家一起来讨论。 IVD注册临床**号：31078675 |
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