科学仪器及试剂关税将加征25%，国产品牌的喜和忧

根据国务院官网消息，2019年5月9日，美国政府宣布，自2019年5月10日起，对从中国进口的2000亿美元清单商品加征的关税税率由10%提高到25%。5月13日，国务院关税税则委员会决定，自2019年6月1日起，对原产于美国的部分进口商品提高加征关税税率[1]。其中诊断试剂（税号：30063000）属于加征25%关税税率的商品范围，加征5%关税的清单涉及气相色谱仪、液相色谱仪、电泳仪、质谱联用仪等，总计约130余项科学仪器及部件加征关税。

回顾2018年6月16日，国务院关税税则委员会发布关于对原产于美国500亿美元进口商品加征关税的公告；约两个月后，根据有关部门、行业协会、企业的意见，为最大限度保护国内消费者和企业利益，国务院关税税则委员对美加征关税商品清单二的商品作适当调整，2018年8月8日，原来列入清单中与诊断试剂有关的产品税号38220010和38220090被删除。

时隔不到一年，诊断试剂（税号：30063000）再次列为加征25%关税税率的商品范围，引起业内人士的再次讨论。有的表示增加了供应链成本，有的表示是国产IVD的机会，也有的表示可以不同税号报关或者期待再次被移除清单。从客观上讲，这是全球政治环境下“不得不”的宏观调控做法，并非有意干预市场经济秩序。同时，关税一旦实施，这对于全球的基因诊断市场会带来较大的影响，而对于国产品牌的生存和发展，利弊兼具。

我们先从供应链管理的当下运营问题看。

目前基因诊断市场刚刚从一年多的资本寒冬稍松一口气的时机，成本控制和现金流管理是企业的第一要务（所以看到部分企业已开始战略性精简部门和裁员，聚焦盈利业务）。

当进口诊断试剂关税提高，除了观望政策变化和报关方式调整外，从长期供应链管理，中下游企业和临床科研机构寻找国产替代品是运营所需。

首先，这里简要梳理基因诊断领域可能会作为进口替代品的国产品牌代表（不完全统计，抛砖引玉，疏漏之处，欢迎留言补充）。

1. 测序仪

在当前的加征关税税率的商品清单中，并未出现测序仪关键词。但我们知道，耗材试剂、测序仪和诊断试剂目前基本是配套生产和出售的，相互影响。2016年之前市面上生产的主流测序仪供应商包括美国Illumina和Thermo Fisher（二代测序仪）、Nanopore和PacBio（三代测序仪）等。2016年后，华大集团qixia华大智造（MGI）量产国产测序仪（二代），这是目前唯一可稳定量产且投入使用测序仪的国产品牌，当前对标Illumina。

作为近期华大集团战略调整后最重要的两大板块（另外一个是上市公司华大基因，主要提供医学服务和科技服务）之一，华大智造定位于“生命科技核心工具缔造者”，正筹备上市。主打产品是高通量测序仪以及关联的建库试剂、工作站等平台建设（当前主打型号为MGISEQ-2000），同时和华为合作的远程超声诊断系统已投入使用，在单细胞染色体变异检测试剂盒等方面也有布局。核心优势是并购Complete Genomics基础上的知识产权和当前区域发展模式下的议价权。同时也存在局限，见下文。

2. 分子酶

DNA聚合酶、连接酶等分子酶制剂是分子诊断应用领域的核心酶原料，同时对研发和生产质量体系要求严格。老牌的分子酶制剂公司包括Thermo Fisher、Roche、NEB、Promega、Qiagen、KAPA等。

国内分子酶代表企业不少，以翊圣生物为例，在NGS（高通量测序）领域对标NEB，代表产品包括Hieff qPCR SYBR Green Master Mix、MaxUp II DNA建库试剂盒、Canace高保真酶等。以Hieff qPCR SYBR Green Master mix产品为例，可以区分2倍以上基因的表达量差异，可满足于科研中的大多数基因。 

3. 基因捕获

早期的基因捕获产品主要由两大厂商提供，来自美国的Agilent和Nimblegen。2007年Nimblegen被Roche以2.725亿美元收购后[2]，除了Agilent，Illumina的基因捕获和试剂平台也发展起来，特别是在2011年收购Epicentre Biotechnologies后。同时由于仪器和试剂的配套的垄断，在议价和售后服务上，早期海外厂商也存在一定的封闭生态，保证了财报的数字同时也反向激发了合作伙伴成为竞争对手。

目前国内基因捕获代表企业逐渐增多，代表公司包括艾吉泰康、联川生物等。根据官网，艾吉泰康主打产品是液相芯片捕获和多重PCR捕获，适用于MGI和Illumina等平台。但在2019年逐渐从产品转向服务，包括测序+捕获的科技服务方案，其展示的基因合成平台仍值得期待。联川生物早期隶属于美国公司LC Sciences，2018年反向控股了LC Sciences。其自主研发的一步式靶向基因捕获技术（VariantProTM）拥有国际PCT专利。同时其定制化Panel推向市场之路艰难，从官网上看逐渐转向肿瘤基因检测/筛查试剂盒和常规科技服务。

4. 无创DNA产前检测（NIPT）试剂盒

NIPT作为第一个标准化且广泛应用于临床的基因产品，一方面来自临床常规检测的需求（血清筛查检出率约65%，假阳性率5%，1%羊水阳性率等），需要提高检出率同时降低羊水穿刺的无创检测方法；另一方面香港中文大学卢煜明（Dennis Lo）教授在1997年发布在母亲外周血检测到胎儿DNA的科研成果的转化[3]。

所以2014年开始，国家药明监督管理局开始批准NIPT相关试剂盒，华大基因（SZ.300676）、达安基因、博奥生物、贝瑞基因(SZ.000710)先后自2014年6月-2015年3月产品化NIPT。已经成熟应用到国内市场，在技术成熟和母婴生物样本遗传资源管理的政策敏感度下，获得稳定的发展环境。目前检测样本预计超过600万份，同时在价格上，由华大基因发起的区域发展政策带来的规模化低价采购策略，率先将原有均价2000-3000降低到千元以下，褒贬不一。这点从行业秩序和生态上，仍存在监管和价格进一步规范的必要。对标公司包括美国的Sequenom、Natera等。

5. 肿瘤伴随诊断试剂盒

肿瘤伴随诊断是继NIPT后另一个成熟应用的临床基因产品。自2016年FMI的卵巢癌BRCA伴随诊断试剂盒上市后，Thermo Fisher的非小细胞肺癌BRAF/ROS1/EGFR试剂盒、Illumina的转移性结直肠癌KRAS/NRAS试剂盒先后获得FDA批准上市。2017年11月，MSKCC（468个基因）和FMI（324个基因）的泛癌种多基因检测试剂盒先后在美国上市。得益于NGS的成本降低和大样本研究带来的有效性，基因检测方式逐渐从单基因到大Panel，从单癌种到泛癌种。

肿瘤基因诊断产品早期在中国的落地，以FMI为例，被Roche收购后，2018年4月与迪安诊断独家合作，在中国大陆实现FMIqixiaFoundationOne®、FoundationOne®Heme和FoundationACT®产品的肿瘤临床应用。对于乳腺癌的OncoTypeDX（21基因检测）和MammaPrint（70基因检测）则通过代理方式进入中国。

目前国内的肿瘤诊断，早期以PCR为技术平台的试剂盒，供应商包括为真生物、艾德生物等。近年特别是2018年获批的NGS肿瘤诊断试剂盒包括燃石医学、诺禾致源、世和基因、艾德生物等。另外，吉因加、华大基因、求臻医学等也在筹备相关肿瘤诊断试剂盒报证。

1）垄断和开放

作为一度垄断部分领域的华大集团的子公司，华大智造经济和舆情的风口浪尖上近期完成2亿美元的首轮募资，自2015年起以每年不低于一个新品发布的速度，迅速拉低国内测序成本，同时通过“一带一路”进入欧亚国家市场。

从中下游合作伙伴来看，它打破了既有的进口垄断同时是否会形成新的垄断，这也是部分地方政府在观望的。从华大集团的投资案例和“全球测序者计划”的战略节奏，可以看到开放的意识。反观腾讯的“3Q”大战后对封闭生态的反省，在“赋能”及“平台”层面，仍需要不断变革。经济下行和体量发展情况下，上市公司的生存和民生使命的平衡是摆在战略制定者的一大难题。

2）知识产权

早期贴牌的国产测序仪在市场竞争中未获得相对优势，而收购Complate Genomics后获得知识产权的生产设备、试剂耗材和科研人员，带来真正的价格普惠。在肿瘤诊断试剂盒等领域，代理基于渠道优势，将成本转移到病人身上，从长期看商业模式和自主性仍不够稳定。

未来即将在中国诞生的知识产权交易市场，生物技术是其中核心产业之一。这方面的意识和人才均需发展。

3）国际技术交流和数据平台

1998年，国务院办公厅转发了科技部、卫生部制定的《人类遗传资源管理暂行办法》，主要是对DNA等生物样本和数据的出入境的管理。而同时我们看到，1999年，我国参与人类基因组计划（HGP），通过此计划诞生的华大基因（现为”华大集团“）以及国内基因技术产业化发展，这无一离不开国际技术交流。基于HGP、HapMap（人类单体型计划）、1000 Genome Project（千人基因组计划）、欧盟MetaHIT计划（人体肠道宏基因组计划）等国际合作计划诞生的标准和数据平台，到目前依然滋养着国内外科研机构、企业和临床单位。

因此，封闭和开放，保护和自由竞争，应用于行业和企业中长期不同策略上，仍在不断变化，需要客观看待和制定战略。

5）民族主义和全球行业生态格局

这个问题在其他领域产业化进程中也绕不开。互联网早期的开放激发了一批创业者和基础平台的建设，后期的保护使得部分互联网头部企业丧失了创新活力，而依赖于本土垄断资源。

基因或者生物行业的样本、数据可能比互联网信息数据更敏感的信息，而同时基因和生物领域产业化目前仍在早期，摆在政策决策者面前，稳定和创新发展都很重要，前者的“收”和后者的“放”，可能需要和产业一线进一步互动，构建第三方行业决策信息平台，或可找到中间点。