IVD产品经理系列—寻找特检项目2

纳兰烙烙

小编上期分享了药物浓度监测的特检项目，这一周小编来分享一下新的特检项目—呼吸道病毒病原检测系列。

很多人可能会质疑小编将呼吸道病毒病原检测列入特检项目，毕竟这类项目已经非常成熟，而且方法学众多，并不是特殊的检测项目。

如果单独以特殊检测方法学来评论，的确不属于高尖端的检测方法，更是一个门槛不高的检测方法，但以这个项目的利润空间以及临床需求来说，足以让它处在特检项目的范畴之内。

那么呼吸道病毒检测的市场是什么？容量多大？

呼吸到病毒检测市场归属于传染病市场，主要是针对各类常见传染病及重大传染病等基层现场筛查、快速检测的产品。主要包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎（甲肝、乙肝、丙肝、戊肝）、疟疾、流感等传染病的快速检测产品和鉴别细菌或病毒感染的 C-反应蛋白(CRP)快速定量检测系统。

传染病因其传染性、流行性、地域性、季节性等特点，在全球范围引起不同程度的关注。随着一些重大传染病（比如甲型 H1N1 流感、SARS 等）爆发频率和危害的增加，大多数国家都加大了对重大传染病的预防和监控力度，快速检测产品已经成为相关工作的有力工具。

近年来国内抗生素滥用导至病人耐药性的普遍现象造成了非常严重的医疗后果。据上海、北京和重庆儿童医院资料统计,门诊就诊患儿已使用抗生素者比例为 80％～85％（呼吸道感染占儿科疾病发病率的首位，占儿科门诊总数的 90% ，大多数都有发烧、咳嗽的表现，90%以上的呼吸道感染是由病毒引起，用抗生素无效）,而对于患者 C-反应蛋白的定量快速检测可以在短时间内判断患者的症状是由病毒还是由细菌引起,从而避免了抗生素的滥用。

全球传染病检测类 POCT 产品市场规模及增速

数据来源：公开资料整理

呼吸道病毒又是一个什么样子的现状？

呼吸道病毒一词并非是病毒分类学上的名称，而是指主要以呼吸道为侵入门户，首先在呼吸道粘膜上皮细胞中增殖引起呼吸道以及全身感染，造成呼吸道及其他器官损害的病毒的总称。临床上的急性呼吸感染中有90～95%是由这群毒引起的。

引起呼吸道疾病的病原体主要包括以下几类：

（一）病毒，包括鼻病毒、冠病毒、呼吸道合胞病毒、流感病毒、副流感病毒、腺病毒等。

（二）细菌，细菌引起上呼吸道感染的机会比病毒少。

呼吸道病毒发病率、感染频率、及季节性

1.不同年龄段呼吸道病毒感染发生频率：

2．不同病毒的致病率：

值得注意的是：RSV，细菌，腺病毒，和流感病毒是最大可能导至医生接触传染的病原体。而且，上呼吸道感染基本上都是病毒感染，细菌性感染非常少。

3.季节性：

流感病毒感染发生高峰期在北半球一般是从11月到4月

腺病毒出现在深冬到夏初

RSV通常是在冬天到早春，持续5个月流行。

副流感病毒爆发会持续一年。

上呼吸道感染症状与病毒见下表一：

症状	常见相关病毒	不常见相关病毒
普通感冒	鼻病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒	埃可病毒、柯萨奇病毒
急性病毒性咽炎	鼻病毒、腺病毒、流感病毒、副流感病毒
急性病毒性喉炎	鼻病毒、流感病毒甲型、副流感病毒及腺病毒
急性病毒性支气管炎	呼吸道合胞病毒	流感病毒、冠状病毒、副流感病毒、鼻病毒、腺病毒
流感	流感病毒	副流感病毒，腺病毒
假膜性喉炎	副流感病毒	流感病毒，RSV，腺病毒
疱疹性咽峡炎	萨奇A组1～6、8、10和22型病毒
咽结膜热	腺病毒3和7型引起	埃可、柯萨奇等病毒
支气管肺炎	流感病毒，RSV，腺病毒	副流感病毒，麻疹，CMV，VZV
卡他性鼻炎	鼻病毒、冠状病毒	流感，副流感，肠道和腺病毒
肺炎	流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、麻疹病毒	肠道病毒

呼吸道病毒诊断对于临床治疗的价值是如何的？

大部分呼吸道病毒越早治疗效果越好，比如：奥司他韦的最佳使用时间是在出现流感症状的48小时内，过了这个时间段后疗效甚微。

上呼吸道病毒感染发生比较频繁，儿童每年大约被感染6-9次，青少年和成年人每年大约2-4次。

虽然呼吸道病毒感染治疗花费比较难以评估，但是在以下两方面的花费需要被重视：不是细菌引起的呼吸道感染而过量使用抗生素；以及相关的细菌抗药性增强的比例上升。

抗病毒药物在预防与治疗呼吸道疾病起着致关重要的作用。抗病毒治疗已经被作为后期免疫预防流感的互补措施。特别是在控制其他呼吸道病毒感染比如RSV，因在目前没有有效的疫苗的情况下显得更加有用。

病毒种类	抗病毒药物
流感病毒	金刚烷乙胺、瑞乐沙、奥司他韦（达菲）
呼吸道合胞病毒	利巴韦林喷雾剂
副流感病毒	利巴韦林
腺病毒	主要采取支持治疗，西多福韦（静脉注射）

当前呼吸道病毒的检测方法有哪些？

现有的主要方法：1、抗原检测；2、抗体检测；3、病毒分离培养；4、分子生物学方法等。现将上述检测方法的优劣小结于表1。目前临床上使用较多的是抗原检测和抗体检测。

表1  四种呼吸道病毒检测方法的比较

检测方法	优点	缺点
病毒分离培养	特异性高，金标准	培养条件要求高、灵敏度低，标本中病原体量少时，易致假阴性。
抗原检测
酶联免疫吸附法	较快速	有非特异性反应
间接免疫荧光法	简便、快速	有非特异性反应    需要使用荧光显微镜
直接免疫荧光法	简便、快速、灵敏度和特异性均较高    且可用于疾病的早期诊断	需要使用荧光显微镜
抗体检测	灵敏度、特异性较高	对疾病早期诊断没有太大帮助
分子生物学方法	灵敏度和特异性均很高	操作繁琐，价格昂贵

为什么说呼吸道病毒病原检测属于特检项目？

1、从理论上讲，只要有病毒感染，通过抗原检测都能鉴定出，而抗体检测却要在人体产生免疫应答以后才能进行鉴定。

2、机体产生IgM一般需要一周左右的时间，而有免疫缺陷或免疫系统不健全的个体如儿童，特别是3岁以下的小孩，其产生抗体往往需要更久，且抗体产生的水平也较低。若检测的是IgG，则不能很好地区分既往感染和急性感染。

因此，抗原检测的方法对婴幼儿和儿童的呼吸道感染的病因诊断、鉴别诊断和临床用药指导比抗体法更有优势（详见表2）。

表2  呼吸道病毒抗体检测和抗原检测的比较

	病原体抗体IgM检测	病原体抗原检测
检测最佳时间	一般在感染一周左右	病毒感染出现症状后即可检测出
临床意义	回顾性诊断，适用于疾病后期的诊断，    多用于循证医学	可用于疾病早期诊断    对患者的治疗有重要指导意义
检测灵敏度	不能很好地检测变异的病毒	将多种抗体进行组合，能更好地应对变异的病毒
检测方法	一般使用酶联免疫（ELISA）或者间接免疫荧光法，有非特异性荧光	一般使用直接免疫荧光法，几乎没有非特异性反应

3、全国呼吸道病毒的费用空间

项目组合形式   截止2013年全国医疗服务收费标准预估	呼吸道病原体抗原7项：甲型流感、乙型流感、呼吸道合胞病毒、腺病毒、副流感病毒1、2和3型7种抗原的检测。
物价代码	项目名称	省份	公立医院（元）	自主定价（元）
250403027a   250403031a   250403028a   250403035a	呼吸道合胞病毒抗原测定   腺病毒抗体测定荧光探针法   副流感病毒抗体测定   病毒血清学试验	上海市	280	420
25040306501	同一检测体系每增加一种病原检测加收	浙江省	150	210
250403027   250403031b   250403028   250403035	呼吸道合胞病毒抗原测定   腺病毒抗体测定荧光探针法   副流感病毒抗体测定   病毒血清学试验	山东省	280	420
250403083-b	呼吸道病毒抗原检测	江苏省	86	175
250403027   250403031b   250403028   250403035	呼吸道合胞病毒抗原测定   腺病毒抗体测定荧光探针法   副流感病毒抗体测定   病毒血清学试验	安徽省	92	140
250403027   250403031b   250403028   250403035	呼吸道合胞病毒抗原测定   腺病毒抗体测定荧光探针法   副流感病毒抗体测定   病毒血清学试验	广东省	220	350
250403027   250403031b   250403028   250403035	呼吸道合胞病毒抗原测定   腺病毒抗体测定荧光探针法   副流感病毒抗体测定   病毒血清学试验	湖南省	80	112
250403027   250403031b   250403028   250403035	呼吸道合胞病毒抗原测定   腺病毒抗体测定荧光探针法   副流感病毒抗体测定   病毒血清学试验	湖北省	230	350

常见的检测样本是什么？

1.  鼻咽拭子或下呼吸道分泌物。

2.  标本采集及送检方法：

拭子伸入鼻部后向鼻咽部水平伸入，不是向鼻腔伸入。

伸入距离为从耳垂部到鼻尖长度的一半，一般针对两周岁以下儿童，伸入距离约为拭子绒毛头的长度两倍。

拭子伸入后要轻轻捻动拭子转3圈。

取样后在一小时之内洗脱到生理盐水中,12小时内送检。

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