美国众议院要求FDA暂停实施LDT规则

美国众议院拨款委员会于周三提出的一项有关FDA等联邦机构获2025财政年度资金的立法中提出了这一要求。该拨款法案以29票赞成、26票反对获得通过。

除了同意向FDA提供35亿美元的直接拨款外，议员们还就该机构如何使用这笔资金提出了建议，包括呼吁暂停LDT最终规则的制定工作，并与国会合作以加强LDT的现代化监管。

这项建议反映了一种担忧，即最终规则“可能极大地改变美国的实验室检测基础设施，并减少患者获取医疗决策所需信息的机会”。立法者指出，该规则提出的框架将显著改变LDT的监管方式，也是自1988年以来的首次不符预期的重大变化。

此前，FDA对LDT（在单一实验室内设计和使用的检测）采取的是执法自由裁量权方式。今年4月，FDA最终确定了一项规则，明确规定LDT将作为医疗器械被监管，与其他体外诊断类似，但审查程序更为严格。

由于美国国会多次未能通过立法明确检测监管框架，FDA提出并最终确定了其LDT规则。有批评者指责FDA越权行事，美国临床实验室协会已经提起诉讼，要求撤销该规则。