生化诊断试剂的发展历程（附主要流通试剂汇总）

中国的体外诊断事业始于70年代末。当时，我国的体外诊断产业基础几乎为“零”，产品方面：仅有用于“三大常规”的简单稀释液和染液及用于肝功能项目中“比浊管”（方法已淘汰）的生产。当时的生产单位只有为数不多的几家医化所和试剂站，如上海医化所是最早自包被“二对半”供应商；江苏金坛卫校试剂站的主要产品为瑞氏染液、白细胞稀释液、肝功能比浊管、黄疸比浊管及简单的常规手工试剂；安徽宿州市医学检验中心生产的医学检验箱内配显微镜、白细胞稀释液、血小板稀释液等。当时检验科开展的全部项目几乎全是实验室自配。

1978年党的第十一届三中全会后，正式确立了对内改革、对外开放的政策，生化试剂行业也开始走向春天。进入80年代后，在全国范围内，陆续出现了一些作坊式的、非主营的体外诊断试剂生产企业，如：上海湖南化剂室是1974年成立的，前身是一个纸盒组，到1983年职工增加到20名，是当时生产生化试剂的专业单位，当时80%的职工是青年，文化程度最高的是两个高中生。在当时没有技术、资料、设备、资金的情况下，他们通过各种方法和途径开发新产品，从无到有，逐步增加到20个品种，主要生产类风湿胶乳和蛋白电泳用丽春红染液。有些产品是全国独家生产的，填补了国内空白。

生产手工化学法常规试剂盒的厂家有北京化工厂试剂分厂、武汉传染病院、北京肝炎中心、湖北生物工程研究所、江苏金坛试剂站等，全国生产、经营体外诊断产品的单位仅几十家，临床检验所需试剂仅有极少数的部分商品化试剂，且生产规模小，产品单一。

虽然80年代初期的体外诊断生产企业和经营单位规模较小，但部分专家学者和企业家们已经意识到体外诊断产业发展的广阔未来。1982年卫生部临床检验中心成立，随后，各省市临床检验中心也相继成立。各地临检中心的成立为中国体外诊断产业的形成和发展起到了极大地推动促进作用。在各地临检中心相继成立的同时，我国的体外诊断产品研制与引进也在快速起步。

进入90年代，一大批体外诊断生产企业和进口代理企业如雨后春笋般的不断涌现。伴随着生产企业增加和临床检验对商品化试剂需求的猛烈增长，体外诊断经营企业也得到了高速发展的时代机遇。生化试剂行业也开始变得异常活跃，很多企业成长起来并得到快速发展。生化生产线日益丰富成熟的同时，各企业也朝着多方面（生化仪器、免疫试剂等）进行扩张。

1998年3月国家药品监督管理局正式成立，其后我国的体外诊断产业（生产、经营）逐渐步入法制化的发展轨道，体外诊断产业已在业界获得广泛共识。

1999年4月由宋海波同志撰写的首篇涉及商品化体外诊断试剂管理的论文《临床检验质控管理及批批检试剂使用评价》的论文在《中华医院管理》杂志第15卷第四期发表，标志着我国商品化的体外诊断试剂已经步入正规化、法制化的国家管理层面。

走进21世纪，我国生化诊断产业进入成熟阶段，在如今的生化试剂生产企业中，涌现出一大批民族的、优秀的可与国际知名厂商比拟的企业，如：北京九强、北京利德曼、上海科华、宁波美康等。几十年来我国生化诊断产业从零起步，在不断成长、进步，目前已走出国门走向世界。