IVD行业的“闯入者”

起初是一位同行在咨询核酸快检产品，关键词“5分钟以内”。正好之前CACLP的时候，有朋友要我帮忙考察一个产品，广告页还在手机里，上面写着扩增5分钟，我就发到群里，大家讨论了一下。

当初展会时间比较紧，我确实没有去看这款设备，只是听说扩增原理还是温度循环，感觉扩增怎么着也得40个循环吧，加上升降温，5min是不是夸张了点，就放过去了。

图片来自公众号IVD工具人

群里卧虎藏龙，有同行和该司老总聊过技术，且贴出了发表的专业论文，有同行表示已经在机器上做过测评，同时该款设备已经通过CE，并在FDA listing了。更有行业人士指出，目前最快可以达到40个循环28秒，瞬间石化……

图片来自群聊信息

关于该产品的技术细节，原理，一时半会肯定是弄不清了，倒是让我想起了之前一直断断续续思考的一个问题，IVD行业外来物种入侵的问题（这里主要谈产品）。

自从大刘的《三体》火出圈之后，“降维打击”这个词被广泛应用，确实很形象，易理解。疫情影响，百业停滞待兴，惟医疗如火如荼，医学行业壁垒逐渐被打破，更多的技术和人才不断涌入，无论是理念、产品、市场等等都引来一个个“闯入者”，且各种冲击性、颠覆性的产品不断爆出，我这么一个从事多年一线工作的老人家，甚至开始怀疑人生。

无论是之前带光电行业的朋友看展也好，还是被迭出的“新概念”武器冲击也罢，定下心，稳住神，几点思考和大家分享。

这一点让我略微有点踏实了下来。这么多年下来，世界变化之快，超过以往任何时候。但看看IVD行业，好像我自岿然不动。去年回老单位科室转了一圈，细菌鉴定仪依然还在工作，而伴随我们的手机经过了２、３、４、５Ｇ，说起IVD设备，在各路大神的眼里，好像都是小儿科，可这么多年了，IVD的格局（或者说医药行业的格局）几乎没有什么变化，这里面原因在哪里呢？外来者怎么还没有来“降维打击”呢？

做材料的觉得用新材料替换XX部件，绝对能够在性能上牛的一批；做光路的觉得你们这些都是啥玩意，太小菜一碟；做自动化的过来一看，咋还在用电机、马达啊；最厉害的是做互联网的，要“无感”、“赋能”、“生态”．．．．．．
看上去和做出来是两回事。有一种能，是你自己以为能。 之前有人谈卡脖子技术，医疗器械领域如果卡脖子，不见得比芯片强到哪去。做一个产品，是个系统工程，最终整体呈现在用户面前的性能才是衡量设备的终极标准，部分的高精尖要服从整体，光看到某局部，就声称“彼可取而代之”，可能图样图森破了。 此外，从成本、稳定性、可操作层面、工业化生产等等各个方面综合来看，现有的解决方案有可能就是目前条件下综合下来的“最优解”也未可知。

不得不承认，有不少东西应该是容易被跨行者干掉的，而现今还没有，可能是在于闯入者们非不能也，实不为也。 

最一件事情，我个人喜欢从意义和利益两个角度来看。

理想情况下，当然是选择做右上角的事情。人类健康事业当然是有意义的行业，之所以那些能而不为的玩家没有进来，自然是利益不够。

还记得在展会上，做光电的朋友和我的对话

那没意思，１万台顶天几十亿，10％就几个亿，这都是顶了天计算的了，没得搞。

利益不够大。

当然，在特定情况下，意义更重要一些，比如去年比亚迪和五菱宏光做口罩。如果他们来做口罩，算不算降维打击？应该算，但同样的机械工程师，生产汽车无论从意义还是利益上来说，都比做口罩要强。 

当然，现在鱼龙混杂着不少第一象限，有利益，没意义的产品，难免的。

下面这张图来自罗氏制药的临床试验简易手册。筛选一个药物到上市，大概需要12年左右的时间。做体外诊断设备好一些，但从技术落地到方案，方案到实现，再到测试优化，审批，这个流程也不短。

讲到芯片卡脖子，为什么军队的武器系统卡不住？因为他们的特殊属性，自主可控的要求要大于性能需求，我的芯片不需要7nm、5nm。大家在电视里看火箭发射，为什么点火装置还是按钮，不搞成触屏呢，防误触，先进技术应用要服从于自主可控的大前提。 

部队尤其特殊性，医疗算不算特殊行业？也有一些自己特殊属性。 

设备＋试剂耗材我们称之为检测系统，对于这套系统，最关键的一条是稳定性，即“测量仪器保持其计量特性随时间恒定的能力”。稳定的基础上，才可以谈准确性，速度，通量，智能化等等。

不同于软件开发，什么1.0、2.0、α、β等等不断持续升级迭代，可以通过大量数据积累和不断试错来调整。检测系统的稳定性，是在进入临床使用之前就必须固化下来的。这种固化一旦需要调整改动，就成了另外一个产品，又要进行重新注册申报，所以一旦某个产品成型进入市场，必然就会存活相当长一段时间。也就是为什么前面所说的细菌鉴定仪陪我们从2G走到了5G。