根据Market research reports.biz最新发布的调查报告《中国体外诊断（IVD）市场——2021年前的机遇评估、竞争格局和市场预测》显示，中国体外诊断市场5年后将增长10%，规模将超过100亿美元。其中，传染病检测、慢性疾病检测和早期诊断等领域将是带动体外诊断市场发展的主要领域。 对此，博尔诚（北京）科技有限公司联合创始人、董事长王建铭告诉《医药经济报》记者：“肿瘤诊断大概分三个阶段，即早期诊断或者筛查、伴随诊断和遗传性诊断。目前，市场开发比较成熟的是伴随诊断和遗传性诊断，早期诊断的整体开发还比较初级和‘蓝海’。但是，我们不得不意识到，抑制肿瘤的最佳阶段就在早期，所以，该领域的未来是值得憧憬的。” 记者了解到，由博尔诚自主研发、中国本土首个具有知识产权保护、目前唯一获得美国FDA、中国CFDA和欧盟CE审批、可应用于临床的无创早期大肠癌血液检测产品——Septin 9基因甲基化检测已经于2015年正式进入《中国早期结直肠癌筛查及诊治指南》，成为指南推荐的结直肠癌早期筛查方法之一。 无创早期诊断亚太市场看好 根据WHO和世界癌症报告，到2020年，新发癌症病例每年有1500万例，其中肺癌、胃癌和大肠癌是最常见的类型。因此癌症的早期发现和发展期的监测非常关键。 临床专家指出，虽然侵入性癌症诊断方法在早期阶段很准确，但若用于不同阶段癌症的监测，如需多次手术故不适合采用。因此，无创诊断的新技术应运而生，例如分子诊断、基于血清的免疫测定和化学检测，以确定体内特别是血液和尿液中的化学成份。 据悉，无创癌症诊断在全世界范围内的发展潜力很大，尤其是在发达国家如美国、英国、日本和加拿大，以及一些新兴市场国家如印度、中国、巴西和俄罗斯。该领域的主要上市公司有罗氏诊断、Quidel、Immunicon Corporation、Compugen、DiagnoCure、Abbott Molecular、GE Healthcare等。 全球资本市场对癌症早期分子诊断也表现出极大的热情，据Kalorama Information公司数据，全球分子诊断产品市场年增幅超过20%。 据悉，2008年至今，已有5个肿瘤治疗相关的分子诊断产品得到FDA批准。美国市场调查与咨询公司Markets and Markets预测，到2018年，全球分子诊断市场将达到79.57亿美元，肿瘤学是增长最快的部分，未来5年，亚洲将是分子诊断领域最有前途的地区。 记者了解到，不仅FDA在审批上青睐癌症相关的分子诊断产品，CFDA近年来也表现出对该领域产品的重视。据悉，Septin9 DNA甲基化大肠癌检验试剂盒在2015年与其他8种产品从7530种医疗器械中脱颖而出，通过了CFDA认证，并被CFDA评为9个“2015年创新医疗器械产品”之一。2016年，该产品被列入国家“十二五”科技创新成果。 有效降低中国癌症死亡率 2011年，世界卫生组织就提出，40%的癌症患者是可以通过预防而不患癌症的，40%可以通过早发现、早诊断、早治疗治愈，20%可以带癌生存，这种442的比例充分说明了癌症早发现、早诊断的必要性和重要性。 近年来，随着经济的发展，我国居民生活方式日益西方化，倾向于高脂肪和高热量的饮食，大肠癌的发病率和死亡率逐年上升。据2015年国家肿瘤登记数据显示，我国大肠癌发病率和死亡率分别为27.3/10万和13.9/10万，分别位居肿瘤发病率和死亡率的第5位，其中45岁以上患者占到总患病人群的93.5%。 斯坦福大学医学院肿瘤科教授罗伯特·W·海尔认为，我国大肠癌死亡率高于欧、美、日等发达国家，可能与我国大肠癌早期诊断率低有关。 “通过早期干预，大部分早期大肠癌预后5年生存率可高于90%。中国大肠癌的早期诊断率仅为12%，明显低于欧美国家，很多患者发现时已属中晚期。因此，逐步普及大肠癌的早期筛查和诊断，是降低中国大肠癌相关死亡率的有效途径。”罗伯特·W·海尔表示。 据悉，传统的结肠镜检查和大便潜血检查因有创伤和需要多次采样等不便，造成受检者筛查意愿降低，依从性差。而博尔诚自主开发的Septin9基因甲基化检测产品基于先进的专利基因检测技术，仅需抽取10毫升外周血，即可准确判断大肠癌的患病风险。 博尔诚公司CEO陈恂告诉记者，Septin9检测项目目前正在与十余个省份的几百家医院相关科室进行合作洽谈，部分省市在走定价和医保流程。 |
/3 
浙公网安备33010802005999号 
