医疗行业融资租赁实操及政策解读与案例分析

近些年来，医疗成为一个大的社会课题，求医难、求医贵成为很多人发出的呼声。在这一背景下，国内的医院开始纷纷扩充“产能”，其中一个关键就是购买足够的医疗器械。

这使医院成为融资租赁公司一个重要的客户来源。

有报告显示，从主要细分领域市场容量增长情况来看，2014年~2020年，医疗设备领域融资租赁容量年均增速最快，平均增长速度达到32.45%。在融资租赁热点行业中，医疗设备融资租赁的发展速度从往年仅排名在五名之外的位置飞速上升至融资租赁行业细分领域第二位，仅次于飞机租赁，成为租赁市场上的新星。

随着我国医疗卫生体制改革的不断深入，医疗市场竞争日趋激烈，不断地加大投入力度，引进先进医疗器械成为各家医院提高竞争力的重要途径。然而高端的医疗器械需要大量资金的投入。医疗机构进行设备购置以及更新换代所需资金一般有三个渠道：内部积累、政府划拨和外部融资。显然前两种资金来源是缓慢而有限的，仅凭自筹资金是远远跟不上现代医疗产业，特别是医疗器械发展更新的脚步。

业内人士分析，随着公众对医疗服务的需求层次不断提升，加之行业内竞争日益激烈，资金逐渐成为医院快速发展的瓶颈。目前，只要是一家融资租赁公司就想开辟医疗行业，这不仅包括医疗器械设备，还包括医疗行业的上下游，甚至药厂。

前瞻产业研究院发布的《2015-2020年中国金融租赁行业运作模式与投资战略规划深度分析报告》指出，2014年，中国医疗设备制造行业规模以上企业实现销售收入2136.07亿元，相比上年同比增长13.10%，医疗设备制造行业增长有所下降，增速相比上年下降了7.62个百分点。从2007年到2014年，销售收入年均增长率达到了22.21%。

融资租赁既能降低医院购买设备的门槛，国内许多三级、二级医院都已利用现代租赁方式购入国内外高档全数字化直线加速器、高场强MRI、CT、DSA、伽玛刀等医疗设备以满足对医疗器械的使用需求。

据悉，目前国内医院主要使用直接回租、厂商租赁和售后回租等方式进行筹资和引进设备。

融资租赁，简单的说就是融资租赁公司根据承租人对租赁物件的特定要求，出资购买租赁物件并租给承租人使用。承租人需分期向融资租赁公司支付租金，并拥有租赁物件的使用权。

有设备买卖，才有租赁服务。大多数医疗设备租赁项目是由设备供应商推荐的，少数是老客户自荐或推荐的。作为厂家希望尽快收到全部设备款项，如果医院无法满足其付款条件，又希望尽早使用该设备，就有了融资租赁的需求。

融资租赁是一种金融中介服务，本身不具有产品营销的功能。

中国医疗保健行业的融资租赁已受惠于中国医疗保健行业的整体发展趋势，医疗设备的融资租赁额以48%的年均复合增长率增长，农村地区医疗服务的持续改善，公立医院的持续改革，私营医院的迅速增长及医疗行业内不断演进的一站式服务模式，均为医疗行业融资租赁快速增长的重要驱动力。

2007年，我国医疗设备销售额为556亿元，融资租赁额为43亿元，渗透率达到了7.70%。2014年，我国医疗设备销售额为2136亿元，融资租赁额为533亿元，渗透率达到了24.96%。未来随着融资租赁业务的优势，医疗设备行业融资租赁的渗透率将进一步提高。

（1）某三甲医院收入不错，为什么还有租赁需求？

众所周知，竞争和发展是医院面临的最大课题。对于三甲医院，虽然人才不成问题，但改善就医环境、增加床位和引进新设备需要大量资金。医院的主要资金来源和用途为：

1、业务收入，由于医院成本开支较大，医院的收支结余不足其全部收入的1%，主要用于人员成本开支及部分流动资金；

2、财政拨款，国家投入很少，仅够补离退休人员的工资；

3、银行信贷，短期的主要解决流动资金，中长期的主要用于基建，有额度的控制；

4、融资租赁，用于设备更新。

（2）医院采用融资租赁引进设备的好处：

1、不占用授信额度；

2、首付压力轻，机会成本低；

3、提前应用新设备，开展新项目，增加医院的综合收入；

4、通过对新设备的效益考核（通过租金），加强对职能科室的监督作用，提升管理激励机制。

（3）医疗设备租赁项目的基本判断：

不是所有的医疗设备都可以作租赁物，也不是所有的医院都可以做承租方。租赁物应该选择有知名品牌、价值较高、售后服务好、非消耗性、使用寿命长、且可以计量收费的诊疗设备。承租方应该选择有等级、在当地有较大的影响力和辐射力、信誉较高、负债不大、综合实力较强的医院。另外，具体项目的科室实力、技术支持、专业需求、以及项目新增的收入等也是考察的依据。

（4）租赁方案设计：

既要符合租赁公司的标准，又要尽量满足医院的要求。不同的租赁期限和灵活的付款方式的安排，可降低医院的还款压力，最大限度保证医院履约。此外对租赁物的保险条款应有所约定。

（5）医疗租赁项目风险防范的主要内容：

1、承租方风险，医院有无足够的债务偿还能力？有无故意违约的动机？以及项目融资额是否与医院规模匹配。

2、项目风险，租赁设备是否符合SDA标准？有无批文？是否能提升医院的综合效益？能否获得预期的收益？

3、利率风险，主要防范租赁期内人民银行利率作调整致我司租金变化，一般在租赁合同中进行约定。

（6）退出机制设定

一旦项目失败或其他纠纷导至租赁公司退出合同，应有法律保障。

目前，我国医疗设备租赁行业竞争激烈，由原来的外资租赁企业一家独大到内资试点租赁企业的介入，进一步到金融系租赁公司业务的蓬勃发展。其中，外资租赁以远东为代表，而金融系租赁公司以华融金融租赁和江苏金融租赁为代表，医疗设备的租赁覆盖了我国各省市甚至县级医疗机构。

目前，国内只有经过中国人民银行或者商务部批准的融资租赁公司才可以合法开展医疗设备融资租赁业务。医疗设备融资租赁这一新颖的设备融资方式近年来在我国获得了快速的发展。现活跃在国内医疗融资租赁领域的公司主要有远东国际租赁有限公司、江苏融资租赁公司、华融融资租赁公司、恒信融资租赁公司、新世纪金融租赁有限责任公司、浙江金融租赁股份有限公司、深圳金融租赁有限公司、新疆金融租赁有限责任公司等。

（1）《创新医疗器械特别审批程序（试行）》出台

【政策回顾】2014年2月7日，为保障医疗器械安全、有效，鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业发展，国家食品药品监管总局出台了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，对创新医疗器械予以优先办理。

【点评】和发达国家相比，我国医疗器械创新能力不足，创新支撑体系薄弱，核心专利数量较少，产品研发水平相对较低，高端产品仍以仿制、改进为主。创新能力不足已经严重制约我国医疗器械产业的发展。推进我国医疗器械产业向更高层次、更高水平的发展，亟须提升创新能力。《创新医疗器械特别审批程序(试行)》的出台，对于鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，具有积极作用。

（2）开展医疗器械“五整治”专项行动

【政策回顾】2014年３月１７日，国家总局在其召开的新闻发布会上通报：为解决社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，进一步规范市场秩序，严厉打击违法违规行为，国家总局决定自3月中旬开始，在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。“五整治”期间，各级食品药品监管机构查办各类医疗器械案件5300多件；查处黑窝点160多个。

【点评】近年来，随着监管的深入，我国医疗器械市场秩序逐年好转，不断规范。但是，由于我国医疗器械行业发展起步较晚，产业总体规模较小，产业基础相对薄弱，安全形势不容乐观。“五整治”专项行动的开展，既是打击违法违规行为的有效手段，更是净化市场秩序、促进市场规范的有力举措，对保障公众用械安全、促进医疗器械产业健康发展具有重要意义。同时，通过整治还能查找问题，防范监管风险，堵塞监管漏洞，丰富监管措施，建立健全长效监管机制。

（3）《医疗器械监督管理条例》颁布

【政策回顾】2014年3月31日，新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)公布。《条例》于2014年6月1日开始施行。《条例》增加了很多支持行业发展的内容，并适当放宽了对医疗器械研发的要求，旨在积极推动医疗器械产品升级换代和创新。《条例》的主要内容有：对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类；

第一类医疗器械改为产品备案管理，第二类、第三类医疗器械继续实施产品注册管理；第一类医疗器械生产改为备案管理，第二类、第三类医疗器械生产继续实行审批管理；放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营改为备案管理，对第三类医疗器械的经营继续实行许可管理；

鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，明确实施“先产品注册，后生产许可”的新监管模式；加大医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任；强化监管部门的日常监管职责；通过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类，增强可操作性；将原《条例》规定的16项行政许可减至9项。

【点评】《条例》的出台，对规范医疗器械研制、生产、经营、使用，加强医疗器械监管，保障医疗器械安全有效，促进行业发展，具有重要意义。尤其是在加大监管力度、鼓励创新这两大政策导向的推动下，医疗器械行业优胜劣汰的趋势将更加明显，医疗器械行业将更加规范，兼并重组的步伐也将提速。这将进一步促进我国医疗器械产业优化组合，进而提升我国医疗器械产品的国际竞争力。

（4）遴选优秀国产医疗设备

【政策回顾】2014年5月26日，国家卫生计生委委托中国医学装备协会启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作。按照公开透明、客观公正，质量优良、售后完善，点面结合、重点突破，科学分类、动态调整的原则，遴选出一批符合临床需要、产品质量优良、具有市场竞争力和发展潜力的国产医疗设备，形成优秀产品目录，逐步建立国产医疗设备应用科学评估体系，为全国卫生计生机构装备工作提供参考。

综合考虑国产设备产能、市场发展空间和产品利用率等因素，选择数字化X线机、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪3种基本医疗设备为第一批遴选品目。根据工作安排，还将适时开展其他品目遴选工作。前不久，中国医学装备协会发布首批《优秀国产医疗设备产品遴选结果》，入选首批优秀国产医疗设备的A股上市公司有：科华生物、华润万东、迪瑞医疗、新华医疗、东软集团及和佳股份。数字化X线机（DR）、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪等产品分别入选。

【点评】医疗设备的战略地位受到世界各国的普遍认同，已经成为一个国家国民经济现代化水平和卫生事业现代化发展的重要标志之一。我国进行的这次优秀国产医疗设备遴选工作，为医疗器械国产化奠定了良好的基础。

这次遴选出的设备也很具有代表性，数字化X线机(DR)、彩色多普勒超声波诊断仪(台式)和全自动生化分析仪这三个产品都是现在诊断过程中最常用的设备，且此三类设备目前主要以进口为主，加速其国产化对缓解民众看病贵以及加速医疗器械产业发展都大有好处。

将这些国产设备推上市场将为我国医疗器械企业成长带来巨大助力，尤其对于大型优秀国产医疗器械是个重大机遇。从产品遴选结果来看,入选目录的企业大多为国内技术实力较强、产品质量较优的优秀医疗设备公司,这将会大大推动民族品牌的发展。

（5）《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布

【政策回顾】2014年7月30日，为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家总局制定颁布了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》五部规章，并均于2014年10月1日施行。

五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低，科学设定审批与备案制度，详细规定了产品注册（备案）以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限，明确了企业的主体义务和责任，细化了说明书和标签的要求，强化了监管部门监督检查的手段和措施，严格了法律责任，为医疗器械注册（备案）和生产经营提供了明确指引，为加强医疗器械监管与治理提供了有力支撑。

【点评】五部规章贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度、加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神，坚持风险治理、全程治理、社会治理、责任治理、效能治理等理念，鼓励创新，突出企业责任，强化研制、生产、经营等环节的监管，通过对《条例》有关规定的细化，使《条例》对医疗器械监管制度的总体设计真正“落地”。

五部规章的出台对于完善医疗器械监管法规体系，规范医疗器械市场秩序，促进医疗器械产业健康发展，保证医疗器械的安全有效，保障人体健康和生命安全具有重要意义。下一步，国家总局将积极开展五部规章解读和相关宣传培训工作，为规章的贯彻实施打下良好基础。

（6）重点推动三甲医院应用国产医疗设备

【政策回顾】2014年8月16日，国家卫生计生委、工信部在京联合召开推进国产医疗设备发展应用会议。国家卫生计生委主任李斌表示，将重点推动三甲医院应用国产医疗设备，发挥国内企业比较优势，降低医疗成本，有效遏制就医费用不合理增长，切实减轻患者负担。

工信部部长苗圩表示，为推动国产医疗设备产业发展，将建立主动使用国产医疗设备激励机制，加强组织领导和顶层设计，制定出台推进国产医疗设备发展的专项行动计划，明确发展目标和重点支持领域，落实政策措施。

【点评】长期以来，我国公立医院大型医用设备市场一直被外资企业所垄断，国产品牌在和国外品牌的竞争中，很难分得一杯羹。不否认，在高端医用设备上，我国和发达国家存在一定差距，但长期以来，医疗机构在采购医用设备时，“崇洋媚外”的思想和观念也在一定程度上阻碍了国产医用设备走进大型医院的步伐。

随着近年来我国医疗器械产业的快速发展，国产医疗设备取得了长足的进步，特别是国家对医疗器械科技创新越来越重视，从政策、资金、人才、技术等各个方面给予大力支持，发展了一大批有实力的国内优秀医疗器械企业，一些国产大型医用设备完全有能力和国外品牌“掰掰手腕”。

国家卫生计生委、工信部此次联手重点推动三甲医院应用国产医疗设备，不仅有利于降低医疗成本，有效遏制就医费用不合理增长，切实减轻患者负担，而且为国产医疗器械的发展带来了发展良机，国内企业将因此迎来巨大商机。今后，国产医疗器械使用率将逐渐提升，我国医疗器械市场格局也有望因此而改变。

（7）《医疗器械经营质量管理规范》出台

【政策回顾】2014年12月12日，为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家总局根据相关法规、规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）。《规范》自公布之日起施行。

【点评】相比《药品经营质量管理规范》很早就出台而言，这部《规范》是姗姗来迟，但这并没有降低业内对其关注的程度。早在2013年底，国家食品药品监管总局就发布了《规范》征求意见稿。虽然让人期待的时间有点长，但经过充分调研、广纳意见的《规范》更加完善和严谨。

近年来，我国医疗器械经营市场发展迅速，截至2012年底，全国持有《医疗器械经营企业许可证》的企业达到177788家。但是由于我国医疗器械经营领域还缺乏可执行的经营质量管理规范，而且我国大多数经营企业规模小、管理规范化程度不高，导至经营过程中不规范的经营行为和违法案件较多。

例如经营企业不按照要求进行储存和运输；企业在办理完许可证以后擅自降低经营条件，退掉部分甚至全部经营场所或仓库；企业购进、验收、销售记录不全甚至缺失，导至不良事件无处追根溯源。这些不规范经营行为给公众用械安全、有效带来极大威胁。《规范》的出台，对规范医疗器械经营市场秩序具有重要意义和积极作用。

（8）医疗器械临床试验机构将统一认定资质

【政策回顾】2014年12月17日，国家总局发布《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》（征求意见稿）。征求意见稿明确，国家总局会同国家卫生计生委负责全国医疗器械临床试验机构的资质认定管理工作。国家对医疗器械临床试验机构实行资质认定和定期复审制度；资质认定分为首次资质认定、增加专业资质认定和延续资质认定3种情形。

征求意见稿明确，医疗器械临床试验申请机构应具备以下条件：具有《医疗机构执业许可证》；具有相对独立的医疗器械临床试验管理部门；遵守《赫尔辛基宣言》，设有伦理委员会；具有相应的管理制度和标准操作规程；已开展与受试产品相关的医疗业务，具有相应的医疗技术水平、医疗条件；具有防范和处理临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力。征求意见稿规定，医疗机构申请资质认定时，隐瞒有关情况或提供虚假材料的，1年内不得再次申请；以欺骗、贿赂等不正当行为获得资格证书的，撤销临床试验资格，3年内不得再次申请。

【点评】在我国，医疗器械临床试验起步相对较晚。2004年原国家食品药品监督管理局颁布《医疗器械临床试验规定》之后，才使得我国的医疗器械临床试验从真正意义上告别了无章可循的窘状。但该《规定》对医疗器械临床试验机构资质认定并没有详细规定。

医疗器械是关乎公众身体健康甚至生命安全的特殊产品，随着科技的飞速发展，医疗器械的研发逐年增多，提高医疗器械临床研究水平显得更加重要。而目前，由于医疗器械临床试验机构资质认定的管理规章尚不完善，在一定程度上影响医疗器械临床试验的科学性、准确性、公正性。因此，尽快出台《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》很有必要。

（1）案例摘要

中国对外经济贸易信托投资有限公司（简称“外经贸信托”）推出的“医疗器械融资租赁资金信托项目”总规模为信托合同不超过200份；信托计划资金为5000万元整，最低规模为500万元；信托计划期限为3年；预计年收益率为6%。该信托计划的管理运用方式为：信托财产用于向通用电气医疗有限公司购买医疗器械，并将医疗器械以融资租赁的方式租赁给医院；该信托计划的收入来源主要是租金收入和佣金收入，在承租方的选取标准上，必须是具有国家卫生部颁发的二等甲级以上资格证书；为城区级以上医院；每年营业收入达到应偿还年租金的8倍；没有违约或延付租金的不良记录。该信托计划的目的是将多个指定管理资金信托的信托资金集合起来，形成具有一定规模和实力的资金组合，对其进行专业化的管理、运用，以融资租赁的形式购买医疗器械设备租赁给医院使用，并收取租金。

该信托计划类型为指定用途的集合资金融资租赁信托。

（2）案例评价及借鉴

1、项目的策划及创新意义

信托业与租赁业一样，都属于可以进行投融资运作的资本运营的“平台”，在业务性质上存在共性和互补：以融资租赁交易形式为代表的现代租赁业务作为融资工具是一种以物为载体的融资。租赁业具有向银行借款和负债经营的优势,但资金来源目前还主要局限于银行借款；信托业有较宽的资产来源，但不能进行负债业务，在资产的管理和处置方面，信托公司在租赁的专业技能和专业化的市场定位方面又不如租赁公司。

认识信托和租赁业之间的天然联系和各自的优势和短处,对加强双方的合作和实现优势互补将起到重大的作用。信托业与租赁业在进行经营链条延伸，或通过战略合作实现优势互补时，可以在一定程度上促进当事人和合作方的生产经营成本、利润、资金、设备和税收资源的合理配置。因此，信托业与租赁业的合作大有可为，这具体体现在以下几个方面：

1.1 在信托业务中，资金信托计划可以成为租赁公司的融资渠道和租赁资产的退出渠道，信托公司可以成为投资人和租赁公司的租赁项目纽带。同样，投资人也可以采用租赁方式融资，委托信托公司进行信托投资，租赁公司又可以成为投资人和信托公司的连接纽带。

1.2 在设备信托业务中，租赁和信托之间的天然联系更是不言而喻。信托的资产剥离和屏蔽投资人的功能与租赁的资源配置功能优势互补，可以直接促进投资和流通。

1.3 在各种资产和权益管理信托业务中，租赁业务还可以成为资产保全和处置的重要措施。

医药工业是国民经济的重要组成部分，经过多年的发展，我国已形成了比较完备的医药生产体系和商业流通网络。中国对外经济贸易信托投资有限公司开发的融资租赁信托产品，选择医疗产业作为信托投融资的对象，是一种将两个金融平台在优势产业方面的良好嫁接，这对信托投融资功能的进一步发挥和扩展具有重大的开拓意义。

（3）信托产品的设计及其创新特色

3.1 在信托财产的管理运用策划上，该信托产品设计了把信托资金用于购买医疗器械，并将其以融资租赁的方式租赁给医院的新型信托投融资模式。设备租赁和信托投资组合可以使投资人获得的收益比一般银行存款和债权投资收益要高，风险比股票投资要小，这正是信托业与租赁业的合作成为拉动固定资产投资的有效措施的重要原因所在。

3.2该信托产品在租赁利率的策划上设计了6%的收益，这与同期银行存款、国债相比，收益较为可观，对投资者有较大的吸引力。

3.3 在租金收入的支付策划上，该信托产品设计了有利于风险控制和加快资金周转的条款“每日扣划，每季划拨”，从而比较有效地保障了信托资金的安全。

3.4 在佣金收入的策划上，该信托产品设计了“医疗器械生产商将在受托人购买医疗器械时，一次性向受托人支付医疗器械设备合同价款的8%（税后）作为佣金收入”。由此，使信托收益不但有租赁租金收入，而且还有购买设备时的折扣收入，从而大大地提高了信托委托人（受益人）、受托人的收益。

3.5 在承租人选取标准策划上，该信托产品设计了若干个标准要求（资格证书、医院级别、营业收入水平、信用记录等），使得信托委托人（受益人）、受托人的风险得到有效的控制和降低。

3.6 在风险与对策的策划上，该信托产品设计了由“北京国兴基业投资管理有限公司对医疗设备按照尚需支付的租金金额进行回购”的条款，这一举措使信托产品的风险进一步降低。

3.7 在信托计划成立方面，该信托产品设计了“信托计划达到最低规模金额500万元，信托即告生效”的条款，这是目前国内信托产品中募集资金起点最低和规模最小的信托计划之一，有利于信托计划的成立,有利于信托投融资项目的顺利实施。

（4）信托案例的参考价值和借鉴范围

医疗器械融资租赁资金信托计划项目的推出，使我国信托业在融资租赁领域有了开拓创新的尝试，同时，也展示了广阔的发展空间。租赁与信托的组合业务被誉为“有定规，无定式”，所以，在策划和设计信托与租赁方面的投融资项目时，应很好地掌握信托业和租赁业的内在规律，深刻了解信托和租赁的多种功能。此外，信托和租赁的从业人员一定要了解不同机构、不同行业的业务特点和资源优势，了解不同金融产品的优势、劣势及运作方法，要与不同机构建立良好的业务合作关系，这样，各不同机构才会在信托与租赁业务的组合中不断创新、实现多赢。

租赁与信托计划结合的模式，值得借鉴和大力推广的另一个重要原因是：这种模式不仅可以在医疗器械领域继续运行下去，而且稍加改动，还可以应用在通信设备、电子政务、环保设备、交通设备等领域，以及有稳定现金流的如能源、交通、水务、城建等基础设施项目上。简言之，只要是一次购买价格偏高、贷款等其它融资渠道不畅，但投入使用后见效又很快的产品，都可以套用这种模式。同时，它为各类大型企业集团与信托投资公司及租赁公司开展全方位的广泛合作，提供了具有可行性参考价值的新模式和思路。