大家好我是一直努力的大浩。 1.前言 随着近日ZC肺炎克雷伯菌(Kp),鲍曼不动杆菌(Ab),铜绿假单胞菌(Pa),且针对HAP/VAP的G-主要致病原,三联检获证。 这消息一出让大浩倍感顿挫,因为在ZC刚刚发布消息的前一天,大浩做还在规划CAP、HAP/VAP及耐药基因、上感产品的规划和指标选择,并且在小联检和多联检之间抉择。
这就好比考试,大浩在苦思冥想后,总算有些解题思路,但人家连卷都交了。
2.问题与反思:呼吸道产品规划及思考 1.小联检针对院内,社区和耐药亦或上感/急感(2-4联检)HAP/VAP:常见G-(例如ZC的三联检)或者G+、真菌组合
CAP:常见细菌、病毒、病原体指标
耐药基因:碳青霉烯类耐药基因,MRSA
上感/急感:常见病毒、病原体
耐药基因:碳青霉烯类,万古霉素类,MRSA或者将上述指标组合上感急感/CAP:常见病原体与细菌组合、常见病毒多联检关于具体指标的选择大家应该挺熟悉的,如果不太了解的同行可以翻翻过往大浩写的文章,里面有详细的思考过程和详实的文献考证。今年上呼吸道检测火出了天际,那下呼吸道联检是什么情形呢?呼吸道产品是该选小联检还是多联检?
而目前市场上已获证的产品也可以参考呼吸道核酸联检类产品横评POCT&工作站分子检测的未来!这两篇文章。
最重要是选择产品的形态。先聊为什么要做小联检,理由如下:1.针对某类感染源(社区、院内)将常见的指标进行组合,尽可能提高覆盖率。具体到ZC这三个指标就是HAP/VAP的主要致病原,且临床有大量的检测需求。再扩展就是传统检测手段无法满足ICU、呼吸重症等科室对检测时效性和准确性的要求。故为此设计产品也切实可行的做法。2.目前ZC出品Pa、Ab、Kp的三联检的原因还在于这些都是临床常见的致病原临床阶段样本多,收集速度快,另外市面上也有相应获证的产品(BC/BA)。故产品做临床比对实验较为好做。3.当前很多公司都在做呼吸道联检类产品,或是处于临床或是处于报证阶段。ZC的院内三联检只会是各家企业获证的起点,陆续的还会有多家企业的呼吸道产品获证上市。三联检报证比多联检速度快。所以先获证三联检产品打开市场,后续再根据临床、市场动态灵活的补全产品线。
这里大胆揣测ZC很有可能正在做耐药基因的临床/报证工作,其余指标的补全计划也应该在日程中。 1.从长远来看,呼吸道多联检产品无论是临床意义、指标组合覆盖率、收费都比小联检强的不止一个等级。
从Chinet这个表格也能大致了解,铜绿假单胞菌(Pa)、鲍曼不动杆菌(Ab)、肺炎克雷伯菌(Kp)着三联检覆盖率,是不如上图中前几名的诸如Pae、KP、Aba、金黄色葡萄球菌(Sau)、阴沟肠杆菌(EC)、大肠埃希氏菌(ECO)、嗜麦芽窄食单胞菌(SMA)、屎肠球菌(EF),这些指标(6-9个指标)组合的覆盖率。所以做多联检产品能达成更高的覆盖率。且多联检的收费的确会更高,而且更为灵活。之前就听说某地区XX司呼吸道联检产品,终端对患者是半卖半送的,其直接挤压了当地小联检和单检的市场空间。即价格相似的没它检测指标多。 但反过来说多联检漫长的临床样本收集和报证时间,这是考验企业耐心和规划的重要一环。因此是先做小联检打开市场还是做多联检的一劳永逸?这值得思考!2.多联检能检测指标多,也就意味着能对不同指标进行组合,标定疾病(症候群)/致病原种类。 比如针对疾病类型的多联检产品,BC或SS是针对HAP/VAP或成人CAP的产品。 又例如针对不同种类(细菌、病毒等)致病原的多联检,ZC真菌三联检,亦或BJ的病毒六联检等等。
在检测致病原时/后,跟进使用耐药基因的多联检,两个panel并行/递进使用,能更好的达成指导用药的目的,其临床意义和患者收益也更高。 这是根据新获证产品和自身经验有感而发所写的一篇文章,希望大家能积极的指摘和赐教。我是一直努力的大浩,一位希望做产品经理的技术支持。我们下期见。
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