最近几年，精准医疗显然成为医疗健康产业与资本市场关注的重点，即使放在全球，精准医疗也是个极具潜力的风口行业，在精准医疗的风口之下，体外诊断行业迎来了非常好的发展时期！
最近几年，精准医疗显然成为医疗健康产业与资本市场关注的重点，即使放在全球，精准医疗也是个极具潜力的风口行业，在精准医疗的风口之下，体外诊断行业迎来了非常好的发展时期！ 目录 一、体外诊断定义 二、商业模式 三、产业链 四、市场规模和增速 五、行业天花板 六、毛利率和净利率 七、政策环境和行业周期 八、发展趋势 九、竞争格局 1.全球竞争格局寡头垄断 2.国内竞争格局外企份额过半 3.国内血液体液诊断市场竞争格局 4.血液体液诊断代表企业 5.体外诊断行业竞争要素 十、总结 体外诊断定义 人体外检测人体样本，获取诊断信息 体外诊断（IVD，In Vitro Diagnosis）是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。 体外诊断行业是医疗器械板块子行业。医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂、材料等相关物品，包括所需要的软件，主要用于医疗诊断、监护和辅助治疗等。医疗器械产品种类繁多，按照终端客户可分为医学专用医疗器械和家用医疗器械，按照产品特性可分为设备与耗材两大类。 图表1：医疗器械产品分类
资料来源：迈瑞生物招股书，中国医疗器械协会，联讯证券，天风证券，兴业证券 商业模式 经销为主，仪器试剂捆绑销售 体外诊断系统研发制造商采购上游生物制品和机械零部件，研发制造出体外诊断仪器和配套试剂，将其销售给医院和各类专业卫生机构等主要客户，用于检测各类医学指标，为医学判断提供依据。 体外诊断研发制造企业以经销为主，直营为辅的模式将先进的仪器销售给各大医疗机构，再通过捆绑销售的方式将配套试剂销售给该医疗机构，仪器和配套试剂的销售是公司主要的收入来源。企业还可以通过数据运营的方式为医疗机构或者患者提供更多的增值服务。 医疗机构通过招标采购的方式购买体外诊断设备，品牌影响力，产品性能，价格，经销商实力等是医疗机构是否购买体外诊断设备的重要参考因素。 图表2：体外诊断商业模式
资料来源：公开资料整理 产业链 医疗机构主导，患者、保险最终买单 体外诊断行业产业链主要包括上游原材料，中游体外诊断制造商与经销商，下游医疗机构、患者/消费者和保险机构。体外诊断制造商位于产业链的中游，体外诊断系统包括仪器和试剂两部分，仪器的上游包括机械零部件和电子、光学仪器（含电机、电控、显微镜等），试剂的上游包括精细化学品和诊断酶、抗原、抗体等。体外诊断制造商主要以经销的模式，通过经销商向下游销售仪器和试剂。行业下游需求以医院为主，还包括体检中心、疾控中心、血站、独立实验室等，医院通过使用体外诊断系统为被检验者提供医学检验、报告输出和医疗决策服务。 图表3：体外诊断产业链
资料来源：美康生物招股书，海通证券 市场规模和增速 国内市场增速显著高于全球，2019年约700亿元 体外诊断市场与各地区的人口总数、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素密切相关。从市场规模来看，全球体外诊断市场发展经历了100多年，当前处于稳定发展期，根据Allied Market Research数据，2017年全球体外诊断市场规模648亿美元，预计2020年将达到747亿美元，期间年复合增长率为4.7%。慢性病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展成为驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。 图表4：全球体外诊断市场规模及增速（单位：亿美元）
资料来源：Allied Market Research，赛科希德招股书，安信证券 我国体外诊断行业起步晚，人均消费水平低，目前处于追赶发达国家的高速发展期，2014年我国体外诊断行业市场规模为300亿元，预计2019年增加到705亿元，五年复合增长率为18.6%，远高于同时期全球平均增长水平。 图表5：我国体外诊断市场规模及增速（单位：亿元）
资料来源：Allied Market Research，赛科希德招股书，安信证券 行业天花板 最高可达6154亿元，8倍成长空间 国内人均IVD消费快速增长，但与全球相比仍存较大差异： 随着人均可支配收入增长、医保覆盖度增加、医疗消费理念成熟等趋势，国内人均IVD消费由2016年4.6美元增长至2018年7.1美元，两年增长42%。 但2018年国内人均IVD消费仍只相当于全球2018年人均IVD消费9.1美元的78%和欧日美（2016年）人均IVD消费30-62.8美元的11%-24%，仍有较大增长空间。 预测我国体外诊断市场的天花板可达879亿美元： 按照美国人均62.8美元的人均IVD消费金额预测，我国体外诊断市场的天花板可达879亿美元，折合6154亿元人民币，约等于目前国内市场规模的9倍（目前700亿元人民币）；按照西欧和日本的数据预测，为目前国内市场规模的4倍。以上数据未考虑我国人口老龄化，以及2016年以来美国、西欧、日本人均IVD支出的增长，实际天花板还会更高。 图表6：全球人均IVD消费金额（美元）
资料来源：广东省卫健委，WHO，第一创业证券 行业潜在竞争者 体外诊断行业是一个技术门槛较高，跨越医学，机械学，材料学，化学，光学等多门学科的行业，其中医学又包括临床检验学，生物化学，微生物学，遗传学等等多个分支。其他行业公司跨界进入体外诊断难度较大。 随着人工智能技术和自动控制技术的不断发展，未来掌握这两类技术的公司通过与检验机构、医院、医学研究机构展开合作，有可能生产出更智能，速度更快，准确率更高，体型更小，适用范围更广的新设备，从而对传统体外诊断厂商产生冲击。 毛利率和净利率 近三年均值分别为65%和22% 根据上市公司披露数据显示，体外诊断上市公司近三年的平均毛利率水平为65%，最高的艾德生物可以达到91%，最低也超过40%。体外诊断上市公司近三年的平均净利率水平为22%，九强生物、明德生物等高达40%。 2018年A股各行业毛利率的中位数是23%，平均净利率为7.47%。 体外诊断行业平均毛利率和净利率水平显著高于其他行业的三大原因是：技术含量高；产品种类繁多致使各家公司定位相对分散，正面竞争少；各单位合作经销商都有自身势力范围，市场稳定，开拓新市场难度大。 图表7：体外诊断上市公司毛利率和净利率情况
资料来源：公司定期报告，Wind，民生证券 根据上市公司披露数据显示，体外诊断上市公司研发费用占比在3%-18%之间，平均值10%，艾德生物、迈克生物和明德生物超过15%，于业内领先。高研发投入是体外诊断企业保持产品技术水平的主要原因。
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