索灵分子POCT，拿下A族链球菌FDA注册证

今年2月份向FDA递交的注册申请，获批了！索灵 15分钟POCT PCR，抢占1.5亿美元市场！

FDA近日向索灵（Diasorin）的Liaison Nes床旁PCR平台发放了A族链球菌（Group A Strep）检测的510(k)许可和CLIA豁免。

急性咽炎是A族链球菌感染的主要表现，每年在美国产生数百万次就诊。这是该平台获批的第二个检测项目，索灵正在加速推进其分子POCT产品线的商业化。

Liaison Nes A族链球菌检测于今年2月提交FDA审评，可在约15分钟内出结果，操作时间不到1分钟。试剂可室温储存，设备小巧、云连接支持实时报告，适用于门诊和分散式诊疗场景。

A族链球菌感染引发的急性咽炎是美国基层医疗的常见诊断需求。快速分子检测相比传统咽拭子培养（需24-48小时）和快速抗原检测（灵敏度较低），在速度和准确性之间取得了更好的平衡。获得CLIA豁免意味着该检测可以在更多基层诊所和医生办公室开展，无需临床实验室改进修正案认证。

这是Liaison Nes平台获得FDA许可和CLIA豁免的第二项检测。

2025年12月，该平台的首个Panel——甲流/乙流/呼吸道合胞病毒/新冠四合一呼吸Panel已获批。Luminex子公司总裁Angelo Rago表示："新增A族链球菌体现了我们扩大Liaison Nes检测菜单、覆盖高影响力传染病的承诺。"

从呼吸病毒到细菌性咽炎的扩展，使Nes平台在基层诊疗中的应用场景更加丰富。秋冬呼吸道感染季和全年散发的咽炎病例，覆盖了基层诊所的主要检测需求。

在上个月的投资日上，索灵管理层为Nes系统设定了到2030年美国收入突破1.5亿美元的目标。公司已与赛默飞旗下Fisher Scientific签订美国医院渠道分销协议，并正在拓展至非急症诊疗的医师实验室市场。

索灵2021年以18亿美元收购Luminex获得了分子诊断能力。Nes平台是其首款真正意义上的分子POCT产品，采用PCR技术，定位"提供接近实验室质量的床旁检测"。

上个月，公司的另一平台Liaison Plex的可定制胃肠Panel也获得了FDA批准。双平台布局——Nes面向床旁快速检测，Plex面向实验室综合征Panel——显示了索灵在分子诊断领域的全面布局。

索灵此前在化学发光免疫诊断领域实力雄厚，分子POCT是其补齐的重要拼图。A族链球菌检测的获批和CLIA豁免，是这家意大利公司在分子即时检测市场上迈出的又一步。