美国对中国出口管制日益加剧 近日，美国商务部将33家中国单位列入“未经核实名单”（UVL，商务部出口管制清单的一种），将中美贸易战持续推向白热化。这份名单中包含国内医药巨头药明生物，而被管制的物品对中国而言是一种“卡脖子”技术，一次性生物反应器的控制器和中空纤维过滤器（即超滤膜包）。这类产品是医药生产设备的关键性部件。 35项卡脖子技术中，微球产品“榜上有名” 2018年《科技日报》总结了我国的35项卡脖子技术，微球产品赫然在列。微球产品是生物医药和体外诊断试剂的关键性原材料。据报道，2019年仅国内的体外诊断试剂对微球的需求量近20亿，而进口品牌仍然占据绝对领先地位，国产微球市场份额不足10%。如果关键原材料断供，中国的企业该何去何从？
功能性微球——磁性微球，更是难上加难 对于微球产品而言，更难的技术是功能性微球。磁性微球（又称磁珠）就是一种功能性的微球，通常粒径分布在10nm-100μm之间，在体外诊断、生物制药等领域需求广泛。磁珠应用主要包括核酸提取与分离、核酸探针靶向捕获、磁微粒化学发光、细胞分选、抗体纯化等方向，尤其适用于高通量自动化的操作。磁珠根据材质的不同基本上可以分为二氧化硅磁珠、琼脂糖磁珠、聚合物磁珠等。二氧化硅磁珠多为100-800nm的核壳结构，琼脂糖磁珠多为10-150μm的弥散型结构、聚合物磁珠则是1-5μm的多层结构。
图. 磁珠的种类及应用 磁珠技术究竟卡在哪里？ 工业化生产难 纳米尺度的反应属于微观反应，已经不能用常规的物理和化学去描述，它具有本身特有的一种法则。因此，由小样的研发到工业化生产规模过程，不能依赖于常规的一些技术和手段，这是导至磁珠工业化生产难的关键性要素之一。目前我国在纳米材料领域的基础理论研究已经很丰富，但科研和市场的需求不统一，导至下游的产业化及应用仍然很匮乏。像聚合物磁珠这类产品，由于工艺的复杂性，中间控制环节众多，其一批次的生产周期可达数月。复杂的工艺和生产周期导至批次间的稳定性难以控制。 应用技术开发难 磁珠作为生物制药和体外诊断的原材料，其下游应用涉及到的学科知识多是交叉的，像材料学、分子生物学、免疫学、细胞学等。只有深入挖掘下游的应用技术才能对磁珠本身做更好的改造。此外，磁珠所要处理的对象通常是未知的、复杂的生物样本，如不同的患者、不同种类的体液、组织等，每一个变量都导至了待测样本的变化和未知。甚至在某些试剂的开发过程中，都难以确定一个可靠的模拟样品。 |
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