我们从2003年起就开始在关注临床实验室检测结果的溯源性。说到底，我们希望能为自己国内体外诊断公司的校准品确定具有溯源性的定值，这样，我国的体外诊断产品的检测系统，也就有了溯源性。 但是，至今国内一直对医疗用血控制非常严格。自从我国开始实施义务献血制度以后，为了满足医疗需求人血清白蛋白和丙种球蛋白，在上世纪的80年代，政府特批北京和上海两地的生物制品研究所，组织采血队赴国内某些地区采集健康人血液。由于这样收集的血液需要支付一定费用给供血者。被一些非法人员为了节省采集血液器械的费用，一副采集器械在多人身上使用。结果在一些省市出现了艾滋病的传播。政府立即封锁了这些血液采集。以后，严格限制这样的血液采集只允许做人血清白蛋白和丙种球蛋白的制备。禁止使用人血清制备其他血液制品。至今已经过去了30余年。 随着临床对病人疾病的诊断和随访需求不断增加，临床实验室开展的检验项目在增加。许多检测项目的校准和和标准化。每天都需要大量校准品对检测系统进行校准；还需要大量控制品的检测，来控制检测质量。所有这些校准品和控制品，都需要使用健康人血液进行制备。上世纪的80年代初期，上海市临床检验中心只能采用各个临床实验室检验多余的病人样品，收集起来制备控制品。开创了上海市临床实验室的质量控制工作。但是这些血清内有大量各种类型的传染病原体，制备工作人员必须冒着极大的风险；另外，这样的血源太少，无法满足临床实验室开展工作日益增加的需求。上海生物制品研究所只能采用猪血清制备动物来源的控制品，使控制品具有与人新鲜血清间具有极大的基质差异。这两种控制品后来就不再制备和供应。无论校准品和控制品，它们都是人血清制品。将人血清经过处理后，经冷冻干燥制备而成。如何制备的工艺我们早就掌握，就是没有人血清资源。 我国有那么多的临床实验室，每天需要大量的人血清制备的校准品和控制品。在过去的30几年里，我们完全依靠进口国外的体外诊断厂商，用高价购买他们的制品。这个不公平的买卖应该结束了。我呼吁政府：政府应该开放使用人血清制备临床实验室急需的校准品和控制品！在具体做法上，吸取以往的教训，严加管理。相信不会再发生任何传染病因血液制品制备的开放而危害人民！ 当然，我相信，我的呼吁是很微弱的。我将自己比作政协委员，我要不断地提出方案，不断地向政府呼吁！这是利国利民的大好事！希望政府尽早采纳。让我们的临床实验室早日用上我们自己制备的校准品和控制品！ 否则，即使有了ISO 17511的第二版文件，我们国内的临床实验室实现检测结果具有溯源性的要求，全部被国外的体外诊断厂商拿捏在手中，让他们赚更多的钱！ 转载请注明出处 微信公众号：冯仁丰 |
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