（接上篇） 三、什么是检测系统？ 完成一个项目检验所涉及的样品类型、仪器、试剂、校准品和操作程序等的组合，为检测系统。若是手工操作，还必须包括具体的操作人员。 1、检测结果具有的性能是检测系统的仪器和试剂的共同体现 为了让大家能够理解检测系统的概念。我经常将仪器说成一个家庭的老公；试剂是他的老婆。他们俩领取结婚证书建立小家庭。很快，他们有了爱情的结晶。小宝宝诞生了。这个小宝宝是他们共有的。既有仪器具有的特有性能，也有试剂的特有性能。二者相加，均表现在他们的小宝宝身上，既像母亲、也像父亲！这就是这个家庭的特征。均表现在这个小宝宝身上。因此，一个检测结果的好坏，取决于使用的试剂和仪器二者！并不是仅仅试剂带来的。 书写在试剂盒说明书上的产品分析性能，不是单单一个试剂具有的。它必须在某个仪器上对病人样品的检测时，表现出来。因此，当今试剂盒在申报产品许可上，一个最大的缺陷是：厂商没有将申报资料上具有的诸如：精密度、正确度、可报告范围等等，是在什么仪器上进行标本检测获取的信息予以说明！这非常重要。20多年前，我曾经在北京的药品审定会议上，提出申报试剂盒的厂商，必须报告这些分析性能是使用了什么仪器与你厂的试剂盒进行检测得到的。可惜遭到所有试剂厂商的反对！因为一旦报告了，审批结果就变成该试剂盒只能在该仪器上使用！最可惜的是，这样的声音却被某些“专家”认同，才造成今天的局面！不要忘记：这个分析性能是这个试剂盒在这个仪器上才有的！不是所有仪器具有的！ 2、实现溯源性的试剂，一定是与使用该试剂盒进行标本检测的仪器，共同实现病人标本检测结果的溯源性 首先进入我国，打开了他们著名的自动分析仪市场的公司，在宣传他们产品时，一直宣称，任何公司的试剂盒，他们的仪器都可以使用。这也是困扰我们国内很多临床检验科的很重要的扰乱主因之一。至今，还让国内许多实验室，在购买分析仪时，总要询问：你们的分析仪是否可以使用不是你们公司试剂盒？你们可以提供多少开放通道给我们？这家公司在世界上的其他地区，早在上世纪80年代，已经与著名试剂厂商签订了协议，在欧美市场上共同向临床实验室市场提供检测系统的系列产品。但是该公司为了继续在中国控制分析仪市场，不准该合作公司在中国推出检测系统产品，只能做试剂盒的业务，严重阻碍了我们对检测系统的深入了解。一直到上世纪90年代末，签订协议失效，才让我们看到和了解到检测系统的系列产品。 随着本世纪溯源性不断要求下，单单分析仪无法完成检测实现溯源性。因此，该公司在推广他们分析仪时，在宣传资料资料资料上，写上了：该仪器与某某公司试剂合作，实现溯源性。当我看到这份彩色资料时，我还想，这家分析仪公司终于走出了向溯源性靠拢的做法。我将这份彩页广告视为一份仪器公司的白马王子与试剂公司的公主的结婚邀请信，我想，从此之后该仪器公司不再单独提供仪器的销售，或许将与该试剂厂商仪器合作提供检测系统服务。改变了原先单独供应分析仪的形象。哪知这样的宣传只是一个虚假行为。因为这个仪器公司依然老样子，公开宣称任何试剂都可以在我们仪器上使用！而被邀请在广告上说成是实现溯源性的那个试剂公司，也还是在告诉大家，我们的试剂可以在任何分析仪使用，检测病人样品。我将这样的现象虚构成一个故事：假设这家仪器公司是白马王子，与这家试剂公司的漂亮公主举行盛大婚礼，邀请亲朋好友参加。我也作为一个嘉宾在场。当白马王子与漂亮公主喝了交杯酒后，白马王子与漂亮公主说，今晚，他有多位小姐等着他。所以他不能与新娘子入洞房；令人惊讶的是，漂亮公主回答说：你去吧，我也有多个白马王子正等着她去欢聚。 我这个编造的故事，说出了一个事实是，尽管对外宣传了该分析仪公司将于某个著名的试剂盒公司结成联盟，共同实现溯源性。但是，严酷的事实是，他们打着实现溯源性的幌子，依然在做着原先的买卖！ 他们两家公司究竟有没有实现溯源性的事实？后来在脂类检测一些溯源性声明中，看到了非常有意义的内容。
国际上，对脂类检测予以证实，实现胆固醇溯源性的证书是由美国疾病控制中心下的胆固醇参考实验室方法网络（CRMLN），经美国CDC授权发给申报胆固醇产品实现溯源性的证书。上图是被授权的大阪医学中心发给日本某试剂品牌公司的胆固醇产品证书。该证书的下半部分，详细说明了被授予证书的，是一个检测系统：进行总胆固醇检测使用了某品牌 7170的仪器；使用的试剂是某品牌 L-type CHOH（附有批号）；使用了校准品为该试剂品牌多用脂类校准品（附有批号）；检测的样品为静脉血清（Matrix）。非常清楚，这个证书发给了该试剂公司。但是该公司的胆固醇产品具有溯源性，是在其指定仪器品牌公司的7170上、使用了该试剂品牌的试剂和校准品，对人血清的检测具有的。充分说明，实现溯源性的不单单是一个仪器，也不是一个试剂，而是组合的一个检测系统。特备要指出的是，从这个证书中，我看到了一条关键的信息：原来发给的溯源性证书是有期限的！当时我拿到的这份证书已经是2007年了，而这份证书的有效期是2006年2月11日。 因此，这些内容告诉我们，实现检测溯源性的一定是一个检测系统！不是单一试剂盒具有的，也不是单一仪器具有的！是指定的仪器，使用了指定的试剂盒，再加上指定的校准品，在规定的检测程序下，对新鲜病人样品的检测，才使病人样品检测结果具有的溯源性！所以，今天，我们日常的检测，为了确保病人样品监测结果的可靠性，必须长期固定仪器、试剂、校准品、和操作程序的组合！ 如果至今在依然在不断地调换检测试剂盒的实验室，这样的实验室检测结果是无法具有质量的！ 下一次的微信还是与大家继续讲讲检测系统。 转载请注明出处 微信公众号：冯仁丰 |
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