器械评价 | 研发哪些医疗器械需要动物实验？

与光同辉

2019年11月27日，医疗器械技术审评中心组织起草了《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第二部分：实验设计、实施质量保证（征求意见稿）》，该原则为医疗器械动物实验研究技术审查指导原则系列中的第二部分，申请人可参照该指导原则开展动物实验设计、实施与质量保证相关工作，将进一步指导申请人在适当负担下更高质量地开展医疗器械动物实验研究。

医疗器械种类繁多，并不是所有产品均需开展动物试验研究，申请人需要在设计开发阶段合理利用决策原则，优先选择非活体研究、计算机模拟等方法替代动物试验，充分利用已有的同类产品动物试验数据或通过与市售同类产品进行性能对比等证据减少动物试验数量。

该怎么选择动物？

医疗器械的临床前动物实验涉及的实验动物较多，小鼠、大鼠、兔、犬、猪、羊、猕猴等，这些动物在医疗器械的动物实验中都是必须的。

生物相容性研究中：遗传毒性主要使用小鼠,，致敏、刺激主要使用豚鼠，因为豚鼠对药物性的刺激极很敏感。可降解材料的降解研究主要使用大鼠。

医疗器械可行性、安全性和有效性研究中：心脏、骨科类的产品主要用羊、猪和犬，因为小型猪脏器解剖结构与人类比较接近。如心脏病和血管类的器械主要用猪。

止血类、补片类产品：多数以猪为主，因为小型猪的生理、生化和代谢特性相对其它动物小型猪更合适。

骨科产品：使用羊的较多，羊的骨形态和大小与人较接近，尤其是颈椎、脊柱融合器的评价。

介入产品：多以小型猪、羊、犬。神经导管类的产品主要用犬，因为犬的神经分布浅表，易于分离临床状态易观察犬的神经损伤后的修复机理与人类是相近的。

脑补片、颅骨类产品：用小型猪和犬较多，猪和犬的颅骨可以创制较大的缺损，便于补片的置换和创面的缝合以及骨窗的锁定。