涨知识啦！新手小白学器械 人工智能医疗器械注册资料

与光同辉

《人工智能医疗器械注册审查指导原则》中提到，注册申报资料在符合医疗器械注册申报资料要求等文件要求基础上，满足医疗器械软件、医疗器械网络安全、移动医疗器械等相关指导原则要求，同时重点关注以下要求：

一、产品注册


1、申请表信息

（1）人工智能独立软件

产品名称应符合通用名称命名规范要求，通常体现输入数据（如CT图像、眼底照片）、目标疾病（含病变、疾病的属性）、预期用途（如辅助分诊、辅助评估、辅助检测、辅助诊断）等特征词。

结构组成所述功能模块需保证用语的规范性，若采用人工智能算法需体现核心算法名称，如深度学习等。

适用范围基于预期用途、使用场景、核心功能予以规范，如处理对象、目标疾病、医疗用途、适用人群、目标用户、使用场所、采集设备要求、使用限制等。

（2）人工智能软件组件

人工智能软件组件通常无需在注册证载明信息中体现。其软件功能名称可参照人工智能独立软件要求。若有辅助决策类软件功能，结构组成（若适用）和适用范围需予以体现。

2、算法研究资料

对于软件安全性级别为中等、严重级别的产品，全新类型在软件研究资料中以算法为单位，提交每个人工智能算法或算法组合的算法研究报告，具体要求详见第六章；成熟类型在软件研究资料中明确算法基本信息即可，无需提供算法研究资料。

对于软件安全性级别为轻微级别的产品，在软件研究资料中明确算法基本信息即可，无需提供算法研究资料。

3、用户培训方案

对于软件安全性级别为严重级别、预期由患者使用或在基层医疗机构使用的产品，原则上需单独提供一份用户培训方案，包括用户培训的计划、材料、方式、师资等。

4、产品技术要求

产品技术要求若含有基于测评数据库测试的性能指标，需在“附录”中明确测评数据库的基本信息（如名称、型号规格、完整版本、责任方、主文档登记编号等）。

基于其他类型第三方数据库测试的性能指标，原则上无需在产品技术要求中体现。

5、说明书

根据算法性能综合评价结果，对产品的适用范围、使用场景、核心功能进行必要限制，并在说明书中明确产品使用限制和必要警示提示信息。若适用，明确数据采集设备和数据采集过程相关要求。

对于辅助决策类产品，说明书需明确人工智能算法的算法性能评估总结（测试集基本信息、评估指标与结果）、临床评价总结（临床数据基本信息、评价指标与结果）、决策指标定义（或提供决策指标定义所依据的临床指南、专家共识等参考文献）等信息。此时若采用基于数据的人工智能算法，说明书还需补充算法训练总结信息（训练集基本信息、训练指标与结果）。

若产品采用人工智能黑盒算法，则需根据算法影响因素分析报告，在说明书中明确产品使用限制和必要警示提示信息。

二、变更注册


1、算法研究资料

对于软件安全性级别为中等、严重级别的产品，全新类型在软件研究资料中以算法为单位，根据人工智能算法的更新情况，提交每个人工智能算法或算法组合的算法更新研究报告（或算法研究报告），具体要求详见第六章；成熟类型在软件研究资料中明确算法基本信息即可，无需提供算法研究资料。

对于软件安全性级别为轻微级别的产品，在软件研究资料中明确算法基本信息即可，无需提供算法研究资料。

2、用户培训方案

若适用，提交用户培训方案变化情况说明。

3、产品技术要求

若适用，产品技术要求变更对比表需体现测评数据库的变化情况。

4、说明书

若适用，提交说明书变化情况说明。

三、延续注册


延续注册通常无需提交算法相关研究资料。若适用，根据注册证“备注”所载明的要求提交相应算法研究资料。