谈一谈初创公司IVD体系的建设经历

Money姐

最近和一群落户京城六环以外的同僚聊起了疫情封城的话题，每个人都是透露着无限的落寞，“京城终归是容不下我们”成了一帮怀才不遇的家伙永恒的话题。无奈，生活就是这个样子。很多人都想创业，可资金和眼界终归是难以逾越的鸿沟。而对于另外一些勉强靠倒卖耗材艰难度日的小老板来说，成立一个正规的IVD生产企业终究还是他们在追逐的一个目标，然而对于一个销售出身的小老板而言，没有资金的情况下，仅靠自己的实力，真的很难勾勒出一套完整的生产管理体系，不仅想起了几年前几个人靠各种模板东拼西凑的岁月。
我记得最开始得到的资源还是一些好心的前辈赠予的，如下图：

里面虽然没有固定的模板，但是前辈们的用心程度还是在里面完美地得以展现了出来，使得仅仅懂得研发的我们对质量体系建设有了一个相对清晰的认知。
后来慢慢地，通过外部培训和对国家食药监局和技术审评中心等各个法规文件的逐步熟悉，也就对基于13485的一套体系有了进一步的认知。终于在某天有幸读了某纸质版的程序文件，打开了新的认知。后来有模有样的，一群人慢慢地补充了管理规程以外的技术文件和记录文件，一套“简陋的房子”也就慢慢搭出来了（我的功劳最小，只负责了设计开发控制程序的一小部分），如下图：

后来我数了数，一共3000左右的文件数量，真的是一个庞大的工程！
后来在前辈和同僚的无私帮助下，又得到了关于GSP（医疗器械经营）相关的整套文件，应该说是相辅相成了（虽然可能用不着，但却很开心）：

后来由于犯懒、换公司等各种原因，很长一段时间都没有回顾体系这一块了，仅仅是对冯仁丰老师有兴趣，就研究了几个月的溯源和基质效应，发现是真老了，几个月也没研究清楚，把原材料研究资料、反应体系资料、分析性能资料、稳定性资料等等等等一股脑弄完就交给别人了。直到看见了专业的人写的东西，一对比才发现自己那些资料真是写了个寂寞，没有任何科学性，仅仅是时间对的上，这是仅存的优点。回过头来看了看之前那帮家伙写的那套体系，真的是付出了真心的，虽然语句不通顺，但是里面充满了各种各样的思路，感觉就是用来堵审查老师的嘴的，妙。
现在的药监局已经不是之前的药监局了，变的勤快多了，每天都在更新着新的法规条例，监督管理条例变了、临床要求变了、注册资料的格式要求变了、注册检验变了、分类目录变了......一切都在变，就是这帮家伙贫穷的现状还没有变......
如今还是干着各自的研发工作、生产工作、检验工作，虽然逐渐变得越来越懒了，但还是对新知识充满渴求的，也希望对刚接触IVD的学弟学妹能尽可能多地传承一些自己的经验。
最后还是想说，一个公司的体系建设，靠几个人的力量是难以支撑的，已经参与过体系建设的人应该不愿意再去参与第二遍，还是要靠努力向上的后辈们逐渐地去完善。愿IVD生产同僚们多一些规范，多一些活力，最好也多一些奖金。

来源：IVDdiagnosis

七里香

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