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[分享] 【研发】IVD逆向研发启示录

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发表于 2018-6-8 17:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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提起逆向研发,各行各业的人都不陌生,中国工业起步比欧美等发达国家晚一百多年,对于一个行业来说,一百多年可以进步成什么样呢?拿信息行业来说,从1946年第一台电子计算机问世到现在的移动互联网时代,一部小小的手机已经可以取代电脑的诸多功能。这才仅仅70多年而已!回到生物行业,从1953年沃森和克里克发现DNA的双螺旋结构开始到现在测序行业的如火如荼,也用了不过半世纪的时间。逆向研发省时省力,对于落后的国家而言,可以加速补足技术劣势,对于公司而言,逆向研发也可让产品尽快面试,占领国内市场!

那么何谓正向研发?何谓逆向研发呢?
首先正向研发是根据市场需求,接下来进行立项,技术方案商讨等对产品进行从无到有的开发。这种研发模式也一直是国际上尊重并且认同的正统的研发模式。优势是具备创新元素,劣势是耗时耗力!
而逆向研发,狭隘的定义是拿到别人开发出来的产品,反向推导别人的开发思路。优势是省时省力,劣势是存在无法消化的技术环节,产品存在诸多bug!但我对于逆向研发不这么理解,各行各业都需要摸索学习和发展,大多数学习的第一阶段都是先模仿的,在模仿的基础上消化吸收再创新也未尝不可!
几年前,我接手的一个产品研发,由于这个项目几易其手,研发资料七零八落,毫无章法,于是公司打算之前的研发推倒重来。我拿到手上的就只是研发结果,产品的原材料清单和配制体系,要报批注册,研发资料必须真实、准确、有效。在整个研发过程的摸索当中,无论是在工作方面,还是在做事情的思维方面都给了我诸多启示!

第一,研发人员的抽象思维
要统筹一个产品的研发并非易事,而对于IVD产品来说,涉及到产品的原材料、反应体系、仪器、样品、技术人员、研发记录等等。面对一大堆需要去补足的资料和工作,先进行哪个,后进行哪个,整个工作的次序和逻辑决定了整个研发工作的成败!这就需要研发人员具有强大的抽象思维,能够统筹全局,将整个研发工作盘点的井井有条!
那么逆向研发从何开始呢?举例来抽象一下,整个产品的使用过程无非包括试剂、样本、使用者这三个因素,那么要评价试剂的效能,就必须要有可靠的样本和技术熟练的研发人员。
因此,研发工作的第一步就是试剂参考体系的建立和研发人员的技术培训。
在每个研发小实验的第一步,就是参考品的选定及入组。这也是初创公司最容易忽视的一个研发工作。接下来,对于样品的处理试剂的选定也是一个不容忽视的工作。比如,对于核酸检测类的试剂,其检测结果非常依赖DNA的质量,如果对于处理试剂的选择非常随意,那么对于整个检测结果的稳定性则没办法保证,事倍功半!参考品的选定和入组可以跟随试验进度不断增加和完善。
整个研发过程中,需要研发人员不断思考各个试验之间的联系,或因果,或并列,以此抽象出试验先后顺序,避免出现逆向研发逻辑上的漏洞。

第二,建立有效的销毁和储存制度
整个研发过程用到的试剂非常多,种类也很复杂,就前期研发来说,原材料的选择上来说,如果囊括5种组分,每个组分又有3个不同的待选种类,那么细算下来,就得配制一共243种试剂,因此对于试剂的配制得极为谨慎,储存的标识得清楚明了,一一对应。而当实验做完,结果分析完成,或阶段性进展报告已出,最好立即将余下的试剂或销毁或留样,建立记录和台账,避免其占用储存空间,更重要的对下阶段的实验清除障碍,避免混淆误用。在研发过程中,我曾遇到过此类问题,尽管准备工作准备的十分详尽,对于实验结果也非常自信,结果因为技术人员误拿了试剂,导至实验失败,为此花费精力排查原因不说,更为不划算的是会挫败研发人员的信心!因此,研发部门要建立有效的销毁和储存制度,虽然此项工作琐碎,且个性化,但未尝不能做到有效管理!

第三,保持对权威的戒心
这个我举个例子说明。研发项目从15年底开始,一开始结果还可以,可是春节过后,实验结果简直不能看。然后就开始了漫长的寻找原因之路,怀疑原材料,怀疑环境,怀疑耗材,所有的因素都被测试了个遍,最终还是没找到原因。问题最后的解决全靠一位其他项目技术人员的无心之谈,说前几天用我们的试剂检测临床样本出结果了。于是,找了几个临床样本一测,果然结果不错。转来转去,原来是样本出问题了,可是样本明明是去年从美国权威机构买的啊,不可能这么短的时间就发生了什么啊。赶紧跑下电泳看看,大部分的DNA都已经降解。大家面面相觑,美国来的也这么次?
类似的例子估计大家也遇到不少,看似质量稳定的耗材在换了批次之后,会影响整个检测结果。而这些对于研发人员来说,是最难突破的惯性思维,因为我们对它们保持着信任。因此,对于研发来说,任何一个因素发生改变,都应该警觉,永远保持对权威和惯性思维的戒心!
   
本文为小桔灯网专栏作者(yunchu1991)原创文章,供小桔灯网独家发表。
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