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[讨论] 【FDA】产品注册的分段审批模式:一边递交资料,一边整改缺陷

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发表于 2018-8-11 19:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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PMA大致可以分为传统型(Traditional PMA)、模块型PMAModular PMA)这两种。传统型PMA要求将所有的资料一次性予以递交;模块PMA的模式下,申请人可以阶段性地将资料递交到FDA进行审评,至少需要递交三个模块,递交的时间需要以shell的形式提前获得FDA的认可(shell其实是一个资料递交计划,可以作为一种沟通工具,用于获得FDA在每次模块提交内容和时间上的认可)。传统型的PMA我在PMA审批程序一文中已经详细介绍过,这篇就不多说了,我们来了解了解模块型PMAModular PMA)。
1. 定义和适用情况
模块型PMA的整个审评被划分为几个模块,当申请人完成该模块的申报资料,可将该部分行提交给FDAFDA也开始审核该部分资料,下部分资料提交前,申请人就可以收到FDA关于该部分的审评信件,或通过或需要整改。这就给申请人提供了及时整改的机会。当最后一部分模块的资料通过审评后,该PMA申请算成功通过。
    但是,并非所有的情况都适合Modular PMA首先呢,FDA规定只有original product即原始产品可以申请,原始产品是之前已经通过PMA的产品。该类产品如果需要变更,FDA是不接受模块型PMA申请的。那么是否所有的原始产品都适合Modular PMA呢?答案是否定的。模块型PMA这一程序的创立诉求在于类器械的研发和上市前周期相对较长,这样一来按照申请人的注册工作节点来分段审评,一方面可以降低一部分产品上市风险,因为申请人可以在递交资料前就可以收到上一个模块的审评报告,通过边审边改,一方面大大提高PMA的成功概率一方面也可以提高FDA和双方的工作效率。那么,对于一些已经完成了临床的产品,注册工作已经到达末期的资料编写阶段时,或者,设备设计开发处于不稳定状态,未来还可能变更时,在这两种情况下,FDA不建议申请模块型PMA
2. 模块型PMA申请的流程
关于模块型PMA申请的流程如下图所示:
QQ截图20180811191642.png

3. PMA shell
在申请人和FDA商议PMA shell之前,通常FDA会指定一个审核人员回答申请人的一系列关于法规方面的问题,通过这个环节来确定该申报产品是否适合走模块型PMA
那么,PMA shell到底包含什么内容呢?一般来讲,FDA会建议申请者使用指导原则(Premarket Approval Application Modular Review )附件2所示例的模板。下表是附件2shell的内容。
公司/器械名称
模块#
目录
计划提交日期
模块1
*模块1的目录表格
*执行摘要:执行摘要需要包括研究过程总结和结果
*器械描述和操作原理
*与标准一致性的声明
*参考文献目录
*非临床实验室研究,例如
物理化学实验
生物相容性、毒性实验
动物学实验
模块2
*模块2的目录表格
*执行摘要:执行摘要需要包括研究过程总结和结果
*器械描述和操作原理
*与标准一致性的声明
*参考文献目录
*非临床实验室研究,例如
工程实验研究
无菌,保质期和包装信息
软件验证和确认信息
模块3
*模块3的目录表格
*执行摘要:执行摘要需要包括研究过程总结和结果
*器械描述和操作原理
*制造信息
模块4
*全部PMA的目录表格,包括所有模块的SSED(所有模块的执行摘要汇编),临床数据(包括技术方法,结果和分析),财务信息。
*标签信息:
医生使用说明
患者使用说明
操作手册
*上市后计划:包括长期的跟踪研究等
*参考文献目录
这个shell的模板实际上略为简单,公司也可根据具体情况制定不同shell。例如赛默飞基于二代测序的肿瘤诊断产品的shell就分了6个模块,包括基本要求、质量管理体系及生产过程,软件要求,非临床研究,分析性研究,临床研究。
申请人需要根据21 CFR 814.20的要求认真撰写每个模块如果临床试验时间太长,或者产品开发的时间线太长,申请者则需要慎重规划PMA shell,产品如果在审评期间发生了重大变更,申请者需要额外提供数据,FDA相应的也要花时间去评估,效果会适得其反,背离提高效率的目的。另外,申请人规划的时间线如果不合适,FDA会拒绝接受PMA shell 。例如申请人的总时间线少于6个月,FDA会以没有足够的时间来评审为由拒绝在时间上,申请人应充分考虑FDA的评审时间,杜绝连续递交的发生,比如上一个模块还没有审完,下一个就递交过来,导至FDA没有足够的时间完成评审工作。但是,产品制造信息模块可以除外,FDA允许此模块可以在任何时候提交。因为这个模块是由另外的小组来单独审核。申请人递交资料后,会在90天内会收到一封缺陷信(deficiency letter )或者接受信( acceptance letter )。申请人根据缺陷信要求提供补正信息,当补正信息提交给FDA时,FDA仍然会以90天以内的时限受理。
最后一个模块审完后,FDA会做出最后的决定,这个决定主要取决于最后一个模块是否包含了 21 CFR 814.20规定的所有的信息。最后一个模块需要提交的资料如上面表格所述
FDA关于PMA的这种方法其实早在1998年就开始实行了,2003年修订过一次,就是我们现在所看到的指导原则Premarket Approval Application Modular Review 。这种方法其实对于一些初创公司的产品申请大有裨益,相当于政府在助力产品上市。我想真正的法制改革就是如此吧,不断地在实处优化办事模式和方法,政府和企业能借此取得双赢。


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