【独家】Diana：IVD企业筹建系列之四十：我看共线生产

diana_zhang

IVD企业筹建系列之四十：我看共线生产

由于体外诊断试剂多数产品的生产工艺简单，需要的人员和设备有限，所以在很多企业特别是拥有多个不同种类产品的企业中或者拟申请注册不同种类产品的企业特别关注的一个问题就是：某个产品是否可以与其他产品共线生产。

要回答这个问题其实也并不是非常难的事情，对于某个产品是否可以与其他产品共线生产完全可以从生产的风险角度去分析。我们今天就来做一次生产风险分析并以此为例来说明共线生产：

风险问题1----共线生产的法律风险：对于共线生产是否存在法律法规明确规定不允许？

在《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中明确规定：2.2.18  生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。

由此可见，法规中明确规定激素类产品，操作有致病性病原体或芽孢菌制品的产品不得与其他产品共线生产。所以，如果是属于以上类别的产品就不要提出与其他产品进行共线生产这样的问题了。换而言之，除了上述产品以外的其他类别产品都不在法规规定的不得共线生产的范围内，那么就意味着法律并不禁止其他类别的产品共线生产。

风险问题2----既然法规规定可以共线生产，那么要如何做呢？

实际上，这是一个非常庞大的问题，对于不同品种进行共线生产首先要考虑的就是不同品种之间是否存在污染和交叉污染的可能性。例如在万级区域中前一分钟还在分装高浓度的阳性对照品，下一个生产指令却是分装阴性对照品。在生产过程中，对于生产管理人员除了要考虑完成工作的时效性，其实更加要关注的是完成工作顺序的合理性，而这个合理性中就包括了有效控制生产过程中的污染和交叉污染。

另外一个需要考虑的方面就是控制污染和交叉污染的措施是否可行。提到控制污染和交叉污染的问题，很多人会想到说通过清场（包括了清洁和消毒）来实现。没错，清场是不容置疑的有效控制污染和交叉污染的方式，指定严格的合理的清场规范并得到有效落实是每个生产管理人员和现场工作人员责无旁贷的职责。然而，真的是清场就能够解决所有的问题吗？答案是否定的。有些可能存在的潜在污染并不是通过清场就一定能够解决，特别是面对痕量、高精度分析类别的产品，由于其产品的高敏感性更加加重了这种风险的潜在可能。所以，不要盲目的认为清场能够解决所有的问题。

那么面对这样的情况时要如何处理呢？我认为最好的方式无外乎就是：让时间自然消散潜在的污染和交叉污染的可能。还是上面刚刚说的那个例子：当在万级区域完成了高浓度阳性对照品的分装后，除了必要的清场（包括清洁和消毒）措施之外，合理的时间空置该生产区域适度的消散可能存在的潜在的污染和交叉污染是应该要满足的必须条件。

实际上，共线生产在现实情况下的复杂程度远比我在文中列举的例子要多得多，而且由于不同品种之间、相同品种不同生产工艺（这里是指不同生产商的生产工艺的差别）之间存在着千差万别的情况，当面对共线生产时，需要生产的技术人员和管理人员能够从实际情况出发，做好各项风险分析考虑好各种可能性以及制定相应的预防措施来解决可能出现的任何的不在预期的状况。

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高文华

很多专家和行业人士都对共线生产有疑问，今天看了学习了
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