【独家】Diana：从试验员到项目经理：（55）浅谈企业内部参考品的构建（2）

diana_zhang · 发表于 2019-3-20 10:07

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从试验员到项目经理：（55）浅谈企业内部参考品的构建（2）

2、企业内部参考品的溯源问题

企业内部参考品在明确了设立的样本以后应该考虑其样本来源，纳入到企业内部参考品的样本应该来源稳定、单一且可以溯源。

企业内部参考品的溯源一方面是指样本的来源可以追溯。同时对于有检测量值要求的还应该做到量值的溯源。在这里我想声明一下，对于检测结果的溯源，特别是仅仅以阴性或阳性检测结果为依据的定性产品而言，溯源不应该是单纯的依赖某个已上市产品的检测结果为准，而应该是以临床对该疾病检测结果为已经。

拟纳入企业内部参考品的样本应该具有来源稳定。可能很多人要说，如果我的企业内部参考品是真实的来源于临床样本的，又如何做到来源稳定呢？这里我想要说明一下，来源稳定对IVD检测试剂来说不能单纯的理解为只能来源于同一个人或者是同一个样本。实际上，对于一个特定的疾病患者来说，其疾病发展一定是经历了发生、发展、治疗和痊愈这样的过程，患者不可能停留在你认为合适的阶段等着给你供样，就算是患者愿意，其疾病也不可能做到这一点。所以样本的稳定来源应该是理解为在某个阶段，例如A样本是疾病的早期阶段样本，那么这个样本所具有的一般特性，例如IgM含量高而IgG检测结果为零等等这些样本特性都应该进行充分的研究，以保证后续样本与之前入选的样本的一致性。

拟纳入企业内部参考品的样本应该是单一样本。我们都知道，IVD产品在临床使用上是检测的单一样本，就是说样本检测是张三的，那么就一定是张三的，不可能在样本中含有李四的样本。所以作为IVD产品的质量控制的企业内部参考品应该是单一样本。在很多IVD检测中并不是1+1=2的结果。

有些研究者觉得样本量太少了，或者是阳性浓度不够高希望通过混合样本来改变，但很多情况下混合的样本实际上根本达不到其设想，所以如果要在企业内部参考品中使用混合样品的一定要在样品混合前进行充分的混合样本研究之后再来，而且这些研究切记不可以以一次试验结果为准，应该多次的重复试验获得大量可靠的数据。

3、企业内部参考品的贮存条件及有效期

企业内部参考品应该保存在合理的条件下，以保持其性能的稳定。这个合理的条件应该是经过充分的研究的保存条件。

企业内部参考品应该设立保存的期限，也就是有效期，样品哪怕就是已经提取的DNA也不可能无限期的保存，所以企业应该对内部参考品的有效期进行研究。

这里要注意，企业内部参考品的有效期研究不是试剂盒的有效期研究，无需等到有效期研究结束再使用，企业可以一边研究其有效期一边就使用这个内部参考品，并在已经明确的有效期内设立企业内部参考品复验周期，并按周期进行企业内部参考品的复验。

企业内部参考品有效期内的复验是非常重要的事情，企业应该获得足够的重视。举个比较常见的例子来说，我们买了同一种水果放到冰箱里，理论上说这些同一种水果同时上市同时购买那么应该保存的期限（我们以发霉为标准）是一致的，但实际情况可能并非如此，有的水果可能放2天就开始出现霉变，所以，在这个购买之后直到这些水果全部吃完前实际上应该随时对冰箱内的水果进行检查，剔除哪些已经明显变质或有可能变质的水果。

那么企业内部参考品也是同样的道理，在其已经确定有效期内应该设立一个复验的周期，并按照复验的周期进行复验，这就相当于你对冰箱里的水果进行检查一样。这个复验的周期越短越有利于企业发现其参考品的问题，越有利于企业发现这些有问题的参考品所检测的产品并对产品进行追溯。但同时，如果设定过短的复验周期那么势必会增加企业质检人员的工作量，所以企业内部参考品的复验周期的设定没有一定的规矩，应该是根据企业的实际情况进行设定。

4、企业内部参考品构建的时机

严格来说企业内部参考品应该来自于这个项目研发立项时所设定的研发评价系统。一个具体的项目在研发立项以后，第一件事就是应该建立一个稳定的、可靠的、准确的评价系统，用于评价研发各阶段需要做出评价的部分，例如处方的筛选、原辅材料的筛选等等。而研发这个评价系统在使用的过程中也得到了逐步的完善。最终在项目完成研发形成设计输出时，这个评价系统中那些稳定的、样本来源单一的满足企业内部参考品要求的被纳入企业内部参考品进行输出。

本系列文章为小桔灯网专栏作者Diana_zhang原创文章，供小桔灯网独家发表。

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