【独家】Diana：有关新冠病毒检测试剂盒大家关心的若干问题讨论

diana_zhang

有关新冠病毒检测试剂盒大家关心的若干问题讨论

2020年开年注定了不平凡，会被许多人铭记在心，因为每一个中国人都经历了一个“不能出门”的春节，一个“静悄悄”的春节，而这一切都源于开始2019年12月份的一个病毒感染，这场截止到2020年2月12日12时已造成全国44747人确认感染，16067人疑似的新型冠状病毒感染肺炎，不仅对中国都造成了影响，同时也造成了世界多个国家出现感染病例的情况，而世卫组织在2020年1月30日更是将此次发生在中国的新型冠状病毒感染肺炎疫情列为国际关注的突发公共卫生事件。

为了应对这突发的疫情，国家药品监督管理局实际上在2020年1月22日召开的党组会议上，进一步深入学习习近平总书记关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情的重要指示精神和李克强总理批示要求，研究部署药监系统贯彻落实党中央、国务院决策部署的工作举措。会议上明确提出了：“二是立即做好应急审评审批准备，根据相关法律法规要求和工作需要，随时启动疫情防控所需药品、医疗器械的应急审评审批，并做好科技攻关工作。”

应该说这是自2009年国家局颁布《医疗器械应急审批程序》以来启动该程序后最受关注的一次。而自该程序启动以后，如何进入应急通道，哪些企业获得了应急审批等等都是同业最为关注的问题。

实际上，从1月26日当第一批获得应急审评注册的企业信息得到公布以后，在微信群、**里基本上每天都会面对小伙伴们提出的有关应急审批的各种各样的问题。

今天得以空闲把最近一段时间回复的问题整理一下，记录下来供以后参考。之所以是以后是因为从目前公布的确诊和疑似病例来说全国除湖北以外已经是连续8天在下降，虽然目前还无法确认疫情何时会结束，但就目前的诊断试剂审批情况来说，此次新冠病毒检查试剂的应急审批应该很快结束。

问题1：我怎么知道启动了应急审批程序？

答：要回答这个问题我觉得大家还是要先来了解一下国家局在09年颁布的《医疗器械应急审批程序》是怎么规定的。

第三条　国家食品药品监督管理局根据突发公共卫生事件的情形和发展情况，决定启动及终止本程序的时间。本程序启动后，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的注册检测、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。

法规条款中明确规定了：国家食品药品监督管理局（法规是2009年颁布，当时药监局的名称）根据突发公共卫生事件的情形和发展情况，决定启动及终止本程序的时间。所以很明确是国家局先要发出启动的通知，之后才会有应急审批。---要及时能够了解突发公共卫生事件是否启动应急审批，请及时关注国家局的官网、微信公众号上发布的相关信息。（现在还不知道国家局官网的小伙伴自己百度）。另外，中国医药报是国家局的官方传媒机构，在重大事件上会与国家局保持同步。

同时，在国家局宣布启动医疗器械应急审批的同时，按照医疗器械分级管理的规定，“本程序启动后，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的注册检测、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。”所以，一旦国家局启动了医疗器械应急审批程序，实际上在全国范围内各级药品监督管理机构及相关的技术机构都是联动的。也就是我们常常说的“上下齐心，团结一致”吧。

问题2：医疗器械应急审批流程是怎样的？

答：谈流程前我想要明确的一点是在《医疗器械应急审批程序》中明确规定的一个前提条件：

第四条　本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家食品药品监督管理局确认的医疗器械的审批。

这个条款说明的问题是哪些产品未来可以在《医疗器械应急审批程序》中获得通过。实际上这相当于一个预设的限制性条件，就是应对突发的公共卫生事件在医疗卫生保障方面可能会有很多的需求，但并不是所有的需求都会纳入到应急审批范围，只有：在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家食品药品监督管理局确认的医疗器械的审批。

这个比较明显的就是此次的：新冠病毒核酸检测试剂--属于前者，N95口罩以及一次性外科口罩等--属于后者。

对于医疗器械应急审批的流程大致如下：

file:///C:\Users\yan\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps6ABF.tmp.png

从这个流程我们不难看出：

1、虽然是医疗器械应急审批，但该有的程序一个也不少

2、应急审批是为了应对突发的公共卫生时间，抢的是时间，要的是速度，而能够解决这样的问题的不但是药监管理部门要提速，作为产品质量主体的企业也要提速，快速的研发工作，快速的生产能力，快速的质量体系保障能力，快速的注册申请能力。

这里要说一下，当下很多企业都在希望申请医疗器械应急审批，但企业还是应该衡量一下自己是否具有这样快速反应的能力来完成相关的工作的。应急审判不是药监局一家的事情，也不是药监局加速就可以完成的事情。

问题3：应急审批到底要跟谁申请？

答：很明确，医疗器械应急审批实际上还是按照医疗器械分级管理的规定，常规属于哪一级审批的产品在应急审批上还是向哪一级药监局发出申请。也就是说三类医疗器械向国家局发出申请，二类向企业所在地的省局发出申请。但在进入应急审批前法规还做出其他的规定，这个问题接着看下面的问题4，一起来说明。

问题4：应急审批是申请了就能获得吗？

答：这个问题的回答实际上有点有难度，因为我也不是药监局。但我可以很认真的说明：

1、提出应急申请的企业肯定不会只有你一家，除非你有什么独门秘籍之类的东西，但现在能够有独门秘籍的情况越来越少了，所以，想独家的可能性很低。

2、在《医疗器械应急审批程序》实际上对这个事情也规定的很清楚：

第五条　对于申请应急审批的医疗器械，申请人应当向国家食品药品监督管理局先行提交综述资料及相关说明。　　国家食品药品监督管理局设立特别专家组，对申请应急审批的医疗器械进行评估和审核。在3日内，对产品是否进行应急审批予以确认，对产品管理类别进行界定，并将结果通知申请人。

很明确，申请人提出申请以后是要经过专家审议的，只有通过专家审议的企业才能进入到应急审批通道中。

问题5：应急审批中的专家审议到底是审什么？

答：这个问题实际上可以与上面的问题4一起说的，之所以单独提出来是觉得很多人特别关心专家审议，甚至对专家审议前需要向药监局递交的资料也没有头绪，所以问这个问题的人特别多。在《医疗器械应急审批程序》中没有对专家审议审什么，要递交什么样的资料做出很明确的规定，但我们可以站在立法者的角度来看一下药监局决定给与某个企业医疗器械应急审批时他们会关心什么？

关心1：作为医疗器械应急产品来说，由于事发突然而且涉及面广，加上没有同类产品上市，所以做出审批决定药监局最关心的应该是产品的质量，没有好的质量保证的产品如果允许其上市那么无疑是“害人害己”，所以，能不能对产品质量做出保证是药监局首先关注的问题。

如何说明企业可以对该产品保证质量呢？这是一个全新的产品，国家甚至没有相应的标准来规范和考核。这时候企业在同类产品中是否具有实力就是质量保证的一方面。例如此次新冠病毒核酸检测试剂，申请企业之前是否开发过同类的传染病检测核酸诊断试剂？其开发的传染病检测核酸诊断试剂在业内的口碑如何？企业是否处于行业的领先地位？等等这样的问题的答案都可以很好的作为企业能够保证医疗器械应急产品的质量保证的佐证。

关心2：作为医疗器械应急产品来说，最为关注的另一方面就是申请人的生产能力，应对突发公共卫生事件最重要的就是快，而快就需要短时间内完成大量的产品的生产，企业有这样的生产能力吗？有的企业和我私下聊说，我的设备还没有购进，我的厂房还需要改造呢。。。。。对于这样的企业，我都会很多嘴的说一句，还是做好自己的常规产品更重要。

关心3：申请企业是否有足够的技术保障能力。我们都知道作为医疗器械应急产品来说，对申请企业而言由于研究开发的时间紧任务重，所以产品在获批推向用户的时候势必会有这样那样的需求产生，那么作为申请人的企业是否有足够的技术保障能力实际上也是药监局需要考虑的问题之一。

当然，我想作为专家肯定比我考虑的问题更多更全面。这里也仅仅是列举一二供大家参考吧。

问题6：我申请应急审批，那么临床要不要做？稳定性研究要不要做？

答：这个问题可以概括了所有有关的技术问题，而且这个问题特别有代表性，因为在目前IVD类别产品的上市前研发工作中（包括临床实验研究）普遍被认为周期长的部分就是：稳定性特别是有效期的实时稳定性研究和临床实验研究。所以提出这个问题的小伙伴非常多。

在这里我想要说的是，既然称之为是为了应对突发的公共卫生事件而设立的应急，所以流程不减的前提下会对产品的审评工作适度放松，怎么适度呢？稳定性特别是产品有效期的实时稳定性研究对应急产品来说不是关键性能，作为应急的产品现实情况来说，放置到产品有效期末的可能性极低，所以有效期研究此时不是关键问题，一般情况下应急产品可以使用同类方法学中普遍的有效期，例如此次批准的新冠病毒核酸检测试剂有效期为6个月。

再来说临床实验研究，当下抗疫工作是临床机构的头等大事，这个时候按照常规进行的临床实验研究肯定是非常困难的情况。但没有进行临床实验研究的项目又如何能够在大疫面前经受得住考验呢？所以，流程不减但进程需要加快，特别是希望纳入应急审批的项目如何快速完成各项工作实际上是考验企业、考验企业团队的艰巨任务。

问题7：产品技术要求的性能指标要如何表述？

答：这个技术问题也是比较有代表性的，很多人说这个产品全新没有可以对比的同类产品，甚至都没有更多的样本给与研究，那么我要如何表述产品的性能呢？甚至于性能指标要设立哪些呢？

对于性能指标要设立哪些这个问题，我个人认为比较好回答。因为做这样一个医疗器械应急产品，一般情况下都是使用的成熟的技术手段，不可能是新创技术，所以如果是这样那么完全可以采用成熟技术手段中一般常规技术指标，例如：对PCR试剂来说，至少要包括了：外观、装量、灵敏度、特异性、最低检出限、批内差异等等。

至于这每个性能指标的具体要求的值就要看申请人自己能够做到什么样的程度了。这个还是要看实验室研究结果才能说。而这些技术指标明确后实际上撰写产品技术要求应该就不是难事了。

问题8：申请应急为啥要找省局联系？不是报国家局吗？

答：很多之前找我询问应急的小伙伴对于我建议他们找当地省局都大惑不解，实际上，企业提出应急申请是希望其产品能够尽快获得注册，但注册审核涉及到很多的环节，每个环节也都需要去协调组织，而这个时候企业的能力就有些捉襟见肘了，如果企业能够获得所在地省局的支持，对企业而言是事半功倍的好事，既然是好事为啥不提前告知省局呢？

作为此次抗击新型冠状病毒感染性肺炎的重大疫情，国家局按照《医疗器械应急审批程序》已经在最短的时间内审批了7家相关产品上市，目前从工信部的新闻发布会上得到的信息是诊断试剂生产的产能满足需要。所以，是否还会批准更多家的诊断试剂上市目前还不清楚。

当然，在第一批的7家获批以后各地省局也启动了辖区内生产企业摸排工作，也有部分企业再一次组织力量攻关可难，向国家局递交了医疗器械应急审批申请，而国家局也在规定的时间内开展了相应的工作，相信应该很快就会有进一步的消息。如果国家局再一次给与新的产品医疗器械应急注册证的话，实际上市场就已经趋于饱和状态了，因为经过这样一段时间的战斗中抗疫第一线的小伙伴们的努力已经把前期挤压的待检样品检测的差不多了。除了湖北省以外的其他地区的需要量肯定会下降的。所以，还在犹豫或者还在准备发起应急申请的企业实际上这时候要考虑一下。

这里要多说一句，疫情是一定会被战胜的，全民抗疫的情况一定会结束，那么当这些都结束了一切尘埃落定之后，企业还是要回归常规业务的开展，而当下这个情况是否一定要做有关新型冠状病毒检测试剂的开发，实际上是企业需要考虑和决策的问题。

有人说，新型冠状病毒不知道会不会成为呼吸道疾病的常规感染病毒呢？这个没有人能回答。就好像03年SARS之后也有人预测说这个会称为冬季传染病一样，会不会只有看事实结果。如果不会再次流行那么将新型冠状病毒检测试剂作为常规产品注册的必要性就需要重新评估。当然，可能有人会说，既然都没办法预估，那么当然是要未雨绸缪啦。没错，如果能够做到未雨绸缪也是造福人类的好事情。关键是做成常规产品的话，现在当下虽然有大量的临床病例但肯定没有有时间给申请人做临床实验研究，然后如果下一个冬季传染病季节没有出现相应的病例的话，实际上申请人也很难获得有关临床实验研究的数据。作为常规产品申请，临床是标配。

当下对生产企业来说特别难，特别是很多IVD生产企业都是小微企业。然而共赴难关齐心协力，正是当下最需要的。无论是工作在企业的人还是企业的决策者，都应该摒弃浮躁的作风脚踏实地的做好自己的每一项工作，复产复工后的职工健康安全，复产复工后的增产增效。已经立春了，春天的脚步正无限的接近我们，让我们讴歌春天到来的同时记住这个冬天，记住那些留在这个冬天里的生命，记住那些留在这个冬天里的生离死别，记住那些为了活下去而拼尽全力的普通人。同时也记住那些为了这一切不曾发生而努力过的小人物，他们用自己的力量去“拯救地球”，也许这个力量很微小，也许这个力量微不足道，但“星星之火一定可以燎原”。

文章为小桔灯网专栏作者Diana_zhang原创文章，供小桔灯网独家发表。

转载请联系客服微信号：yourivd授权，谢谢合作！

转载请注明（来源：小桔灯网，作者：diana_zhang）。未经允许不得删减。

杨芬

感谢分享。。。。这个图要是再清晰一点就好了