32家医疗器械企业287项主要及一般缺项汇总分析（一）

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精彩导读

自2015年CFDA颁布《药品医疗器械飞行检查办法》（总局令第14号）后，今年总局正式展开对全国范围内的各器械生产企业进行飞行检查，截止2016年7月19日，全国共有32家企业被查，随机抽查了32个品种。其中有12家企业被停产整改、4家企业注销、16家企业限期整改！

今年的飞检当中发现的关键不符合项占据了总不符项10%的比例，出现的严重不符合项比例惊人。依据最新的器械GMP要求，现场检查必须零缺陷通过，即使出现了一般不符合项，若对产品质量不会产生直接影响的，也需要进行期限整改，更不要说严重不符合项了。

通过总局公布的通告中，这些企业存在的主要问题点有哪些？其主要的原因是什么？作为经验教训，其他企业该如何预防及应对呢？

一、常见的几种飞检情形：

医械GMP飞行检查一般有如下几种情形：

1、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的（对于高风险程度产品，必将成为检查的重点）；

2、检验发现存在质量安全风险的（如：省级以上单位的监督抽查）；

3、医疗器械不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；

4、对申报资料真实性有疑问的（如：注册申报、生产许可等）；

5、涉嫌严重违反《医疗器械生产质量管理规范》要求，被监管单位发现的；

6、企业有严重不守信记录的或日常监管中存在问题较多的（部分省市已建立了诚信档案，有不良记录的，将是飞检的重点）；

7、国家食品药品监督管理总局督查督办或移交案件的；

8、随机监督抽查的；

9、其他有必要开展飞行检查的情形。

二、32家械企区域分布：

1、从今年CFDA展形开的飞行检查共涉及17个身份，从检查分布的区域来看，以北京、江苏、广东、山东、湖北四省份居多，这些均是器械产业相对较为发达的省份。

                                          ▲ 图1  飞检区域分布图

2、飞行检查涉及的企业中，包括了常规类器械企业、无菌器械企业、植入器械企业、体外诊断试剂企业。其中以常规生产企业居多，达到11家。

  

3、飞行检查中，发现的不符合项共287项，其中一般不符合项257项，关键不符合项30项。

三、飞检常见主要及一般缺陷汇总：

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（一）机构和人员方面：

1、 人员未具备相应的资格，培训不到位，未提供从事影响产品质量工作的人员相关培训记录（如：专职检检验员无菌检测、关键岗位生产作业人员、人员进出洁净区）；

2、未按质量管理体系的规定，定期对产品质量及质量管理工作进行审核、评审和评价的记录，定期组织进行内审、召开管理评审，并提出相应的改进措施；

3、人员未按规定进出洁净区；

4、企业各主要负责人员未进最新法规培训，对最新法规不熟悉；主要人员专业不符合要求；

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（二）厂房与设施构建方面：

1、 仓库（原材料、中间品、半成品、成品）未严格按要求进行分区、摆放、记录及标识；

2、 仓库贮存环境、条件、五防设施配置、面积不满足要求（如：温湿度监控、防止动物及昆虫进入库、贮存面积不足）；

3、 生产厂房布局不合理、生产条件不符（如：工艺流程布置不合理、无通风设施、用于无菌医疗器械的内包装材料的生产车间设置在非洁净区内、缺少环氧乙烷解析间）；净化车间缺少相应的温湿度控制和压差监测设备；

4、 企业检验室不满足产品出厂检验的条件（如：缺少相应的无菌检验室）；

5、 未严格对净化车间环境进行有效监控，确保符合要求（如：压差、温湿度与标准不符）；未对净化车间环境及消毒效果进行验证。

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（三）设备管控方面：

1、检验设备、设施不全，不具备相应原材料、中间品、成品的检验能力；

2、 生产及检验设备标识有误、设备状态标识不全；

3、主要生产设备，未提供相应的验证及确认记录；

4、计量器具部分已过有效期，未进行再校正；

6、 生产过程中，设备操作无相应的操作使用、清洁、保养、消毒记录；

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（四）文件管理方面：

1、质量体系文件未按要求进行审核、发放、更新、控制版本（现场出现非受控体系文件）；

2、未编制独立的程序文件、作业指导书、工艺文件等，质量管理体系文件内容实际指导性差、不规范，实际难以执行；

4、质量体系文件建立不符合最新法规要求、不健全（未对各项要求进行具体规定，如：洁净室使用及更换规定）；仅能提供部分与注册证载明产品型号相对的生产工艺规程文件，产品注册证中载明的产品其它规格型号的技术文档未制订；

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（五）设计开发方面：

1、无法提供完整的产品设计开发文档；

2、 设计开发更改评审记录不完整；设计更改后，未进行再评审；

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labdxl

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oyitre

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璎珞乱舞

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auid001

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yoyo404101

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huahuaaini132

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医疗器械最基本的就就是要根据医疗器械的现场指导原则做好 人员和机构 厂房和设施 设备 质量管理  文件管理 生产管理  采购  设计开发 销售和服务 不合格品管理等方面进行生产和管理


要的就是合法合规的生产和交付


另外需要的就是一些附属的指导原则和指南  产品放行指南   管代管理办法  6号令  生产注册管理办法等

还有一个就是行政法规 650号令