医疗器械快审，你的产品符合要求吗？（一）

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一、器械快速审批受益对象：

1、本次针对的对象为北京市的第二类医疗器械企业；

2、包括：创新类器械、普通类器械。

二、申请创新医械快速审批应符合的条件

申请北京市创新医疗器械审批，需符合以下任意条件之一：

1、拥有国家及北京市相关科研项目、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权；

其中国家的科研项目分为：自然科学类、社会科学类，如：国家的863计划、973计划，具体可到科技部网站查询；

北京市相关科研项目可登录北京科技局官网查询。

2、北京市首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。

3、十百千培育工程、北京生物医药产业跨越发展工程（G20）等北京市重点扶持企业生产的、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。

1）十百千培育工程是指：围绕电子信息、生物工程与新医药、能源环保、新材料等战略性新兴产业领域，重点培育一批收入规模在十亿元、百亿元、千亿元级的创新型企业，形成具有全球影响力的创新企业群。

2）北京生物医药产业跨越发展工程（G20）是指：北京市2010年启动的“北京生物医药产业跨越发展工程”即Ｇ２０工程。

三、获得创新器械审批的好处

对符合创新器械审批要求的企业，可享受以下绿色服务通道：

1、有专人负责，提前介入，全程辅导，优先审评审批，优先开展注册质量体系核查；

2、根据企业申请，北京市医疗器械技术审评中心对于符合本办法第二条规定的创新医疗器械临床试验方案提供前置咨询服务；

3、对于符合本办法第二条规定的创新医疗器械，企业可采用委托生产方式；

属于北京市首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权，重点是创新器械才能委托生产；

4、对于创新医疗器械可实行跨专业的联合审评方式。

联合评审是由其它各相关专业领域的专家共同介入，参与项目评审，以提高评审的全面性；

四、北京市非创新器械快速审评审批要求

1、对于医疗器械注册许可事项变更中规范产品名称、说明书、技术要求、适用范围等不涉及实质性内容变化的,可与延续注册合并办理；

依据原先法规规定的，自2015年3月1日后，延续注册、注册变更同时进行的，需分别申请。但现北京市企业，两种情况可合并办理，这由此也减少了企业因多次办理所带来的困扰及寂批时间的延长；

2、在医疗器械延续注册中推荐性标准、注册技术审查指导原则及注册技术审评规范发生变化的，企业可不进行许可事项变更；

新规下，器械延续注册时，如强制性标准发生变化，企业的技术要求必然要到重新修订，如此一来，会涉及到注册许可事项的变更。而企业产品技术要求的制定，除了依据强制性标准，参照推荐性标准外，还必须结合相应的产品注册技术指导原则、审评规范来编制。

按照本次办法着重提到的要求“在器械延续注册时，推荐性标准、注册技术审查指导原则及注册技术审评规范发生变化的，企业可不进行许可事项变更”。针对此点，本次的标准，也只是针对的是推荐性标准，没有包括强制性标准，企业可自行选择是否进行变更。依据最新的《医疗器械注册管理办法》的要求，许可事项变更的内容包括: 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等方面的要求。

本次办法实施后，在基于本办法规定的条款之上，在器械延续注册时，如许可事项中的内容发生变化，企业可不用进行许可事项变更。结合上述的法规笔者分析认为，按照最新的器械注册法规及北京市二类器械注册的要求，对于以上出现的一般情况的许可事项的变更，将会由企业自行决定是否进行许可事项的变更，或按相应的注册登事项变更进行办理。但若涉及到产品的重大改变，对产品的安全性，有效性有必要参照其标准内容对产品进行调整的，此部分的改变应无法免除许可事项的变更，但具体变更的程度及流程如何走，还要看北京市进一步法规的明确及流程细化。  

3、医疗器械减少规格型号的，可按照注册登记事项程序办理。

对于此条，按照《医疗器械注册管理办法》的要求，如：产品规格型号发生变化，应进行注册变更，但对于规格型号减少的情形并未明确规定，此办法实施后，对于规格型号减少的情况，只需向发证单位进行登记事项变更即可；

4、对于体外诊断试剂产品，增加装量差异的包装规格（仅装量差异）、增加相同自动化程度适用机型的许可事项变更,可免于提交分析性能评估资料、产品变化相关风险分析资料、产品技术要求、产品说明书、标签样稿。注册审评时限缩短至30个工作日。

企业在严格执行质量体系要求的基础上，完成相关风险分析、性能评估、设计更改等工作，保存记录，以待后续检查备查。

此条是着重针对体外诊断试剂的特殊要求，许可事项变更申请时，虽然申报材料变得简单，免提供，但企业仍需准备，后续的现场核查中也会检查；其实此要求并未降低，而只是将前置的审批材料，放到后续的现场查核中，主要还是要申请人自觉。

5、对于未在有效期满前6个月申请注册延续的按照首次注册办理，如产品无变化，可提交最近一次注册临床资料、注册检测报告及体系核查结果。

当看到此条时，笔者尤为感兴趣，新的《医疗器械注册管理办法》（局令4号）的要求，如延续注册时，企业未提前6个月申请，必须按首次注册流程进行申报，这就意味着，以前所有的材料都必须重新进行，包括：注册检验、现场体系核查。但此次北京市出台的政策，后续系此类企业放宽了具体要求。

6、北京市制订医疗器械临床评价技术指导原则，研究同类医疗器械比对方法，简化同品种医疗器械临床评价资料。

作为注册申请人来说，对于不在临床豁免目录中的产品，想走同品种比的方式实现临床评价，除特殊存在情况外，按此方式基本上不太可能，对此，北京市还会单独制订专属北京市二类器械的《医疗器械临床评价技术指导原则》，研究同类医疗器械比对方法，这样一来，对于按照同品种临床评价的方式，有希望了。

来源：弗锐达医疗器械资讯

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