9款医疗器械产品进入“创新绿色通道”

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此次公示的名单中，先健科技（深圳）有限公司凭借植入式心脏起搏器和卵圆孔未闭封堵器两款产品“杀入”特别审批通道，成为“大赢家”。而波士顿科学、BioNTech两家公司是继去年雅培、美敦力之后新进入的外企。而9款创新产品中，IVD占据半壁江山。

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示名单

（2016年第7号）

1. 产品名称：具有心肺复苏质量监测功能的病人监护系统

申 请 人：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

2.产品名称：植入前胚胎染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

申 请 人：杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司

3.产品名称：植入式心脏起搏器

申 请 人：先健科技（深圳）有限公司

4.产品名称：经导管主动脉人工瓣膜

申 请 人：Boston Scientific Corporation

5.产品名称：经导管主动脉瓣膜及输送系统

申 请 人：上海微创医疗器械（集团）有限公司

6.产品名称：卵圆孔未闭封堵器

申 请 人：先健科技（深圳）有限公司

7.产品名称：人乳腺癌分子分型定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

申 请 人：BioNTech Diagnostics GmbH

8.产品名称：丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针“磁珠-管法”）

申 请 人：北京纳捷诊断试剂有限公司

9.产品名称：胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

申 请 人：北京中仪康卫医疗器械有限公司

申报公司简介

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

迈瑞公司是中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商，同时也是全球医用诊断设备的创新领导者之一。自1991年成立以来，迈瑞公司始终致力于面向临床医疗设备的研发和制造，产品涵盖生命信息与支持、临床检验、数字超声、放射影像四大领域，将性能与价格完美平衡的医疗电子产品带到世界每一角落。时至今日，迈瑞公司在全球范围内的销售已扩展至140多个国家和地区。

杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司

北京贝瑞和康生物技术股份有限公司（以下简称贝瑞和康）成立于2010年5月，是致力于应用高通量基因测序技术，为临床医学疾病筛查和诊断提供“无创式”整体解决方案的研发型生物科技公司，是将基因测序技术实现临床转化的行业领导者。贝瑞和康的研发团队由曾经参与高通量测序仪设计和研发的周代星博士带队，由高通量测序领域和临床基因检测领域内顶尖的实验、研发、生物信息分析专家组成，并与领域内全球知名的研究机构建立了合作关系。贝瑞和康已成为全球领先的高通量测序技术及应用研究中心。

先健科技（深圳）有限公司

先健科技公司及其附属公司是全球领先的治疗心脑血管和周围血管疾病的微创介入医疗器械供应商，集研发、制造和销售于一体。于1999年成立先健科技（深圳）有限公司，并随后在荷兰、法国、斯洛伐克、俄罗斯、印度、香港、北京、上海、广州、深圳设立了多个子公司和销售办事处。

Boston Scientific Corporation

波士顿科学创建于1979年，总部设在美国马萨诸塞州纳提克市，是全球领先的医疗科技公司。1997年，波士顿科学进入中国，在北京、上海、广州均设立分公司以及研发中心，公司在中国的总部位于上海。波士顿科学在中国的核心业务领域为心脏介入、心脏节律管理与电生理、结构性心脏病、内窥镜介入、呼吸、外周及肿瘤介入、以及泌尿与妇女健康。

上海微创医疗器械（集团）有限公司

微创®医疗已上市产品达165个，覆盖心血管介入产品、骨科医疗器械、大动脉及外周血管介入产品、电生理医疗器械、神经介入产品、心律管理产品、糖尿病及内分泌医疗器械和外科手术等十大领域。微创®医疗的产品已进入全球逾5000家医院，涵盖亚太、欧洲和美洲等主要市场。在世界范围内，平均每18秒，就有一个微创®医疗的产品用于救治患者生命或改善其生活品质或用于帮助其催生新的生命。其中，冠脉药物支架产品为第一个国产药物支架系统，自2004年上市以来持续保持国内市场占有率领先，2014年推出的全球首个药物靶向洗脱支架系统更是使微创®医疗在冠脉支架领域完成了从追随者到引领者的跨越。在骨科关节领域，微创®医疗的市场占有率目前位居世界第四。

BioNTech公司介绍

BioNTech公司位于德国美因茨，是欧洲规模最大、发展最快的生物技术公司之一。特别关注全新和颠覆性技术，主要开发个性化癌症免疫疗法以及相关肿瘤分子诊断技术和产品，是全球首家开展完全个性化临床计划的公司，并与世界领先的制药公司（例如美国礼来公司等）建立了合作伙伴关系。BioNtech公司拥有世界领先的、生产基因和细胞药物与 RNA 治疗和检测产品的cGMP生产基地，以及高水平的管理和研发团队。

北京纳捷诊断试剂有限公司

北京纳捷诊断试剂有限公司成立于2015年7月，坐落于北京经济技术开发区生物医药园内，是一家从事分子诊断试剂产品研发和生产的高新技术企业。

北京中仪康卫医疗器械有限公司

北京中仪康卫医疗器械有限公司与 2014 年 10 月注册成立，是北京嘉宝仁和医疗科技有限公司的全资子公司，注册资本为 500 万元，中仪康卫的产品主要集中在辅助生殖领域和妇幼健康领域，主要是将辅助生殖领域中的胚胎进行健康筛选和孕妇母体血中胎儿 DNA 进行无创检测。为使产品国产化，北京中仪康卫医疗器械有限公司租赁北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号院6幢204室，作为医疗器械的生产、研发使用。

来源：弗锐达医疗器械资讯