医疗器械注册申报人备案制度影响面面观

fredamd

在看法律法规文件上，我喜欢着眼重点审读第一条--制定的目的，因为这是解决所有问题的出发点。

一、该办法是为规范医疗器械注册申报行为，提高医疗器械注册申报质量和审评审批效率而制定的。

二、办法中对注册申报人的专业、年限等提出了要求，同时对企业提出了确定1至2名正式员工作为注册申报人进行备案管理要求等。

三、从制定目的来看，该办法更多的是以药监部门的审评审批的视角出发，更多的是符合注册管理部门的效率考虑。

不同的视角决定看到不同的风景，以单一视角构建表达的图画显然不一定是其他视角愿意看到的。今天，擦亮眼睛，带大家来遇见一下不同视角下的风景。

一、药监部门

作为该办法的制定者，总体比较符合制定者的利益出发点。办法的落地实施将有利于注册管理部门与注册申报人建立顺畅的沟通对话机制，同时有利于对注册申报人提供医疗器械注册相关管理法规、技术要求的指导，从而有效提高注册申报质量，总体提高审评审批效率。

二、企业主体

作为该管理办法的执行者，短期来说或对注册需要时来说，是有利的。该办法为企业描绘了注册申报人的“小马模样”，企业“按图索骥”并登记备案。在办法的执行要求下，企业会重视并选择合适的注册申报人来负责医疗器械的注册申报工作。从而有效构建与注册管理部门的沟通桥梁，获得技术指导，提高申报质量，加快总体获证进程。

但是，对于大部分企业，特别是那些产品单一的初创企业或产品较为成熟且多年才推陈出新的企业来说，该办法显然不是最适合的。

首先，人员难以寻找。《办法》第四条规定：医疗器械相关专业大学专科以上学历的，应具有1年以上（含1年）从事医疗器械相关工作经历”。在国内，目前高校开设医疗器械相关专业又有一定工作经验的毕业生数量偏少，远远满足不了广大生产企业的需求。

其次，以利益为导向是企业的基本思路，短期内能用“租赁一匹马”完成的事为什么要建一个马厩饲养1-2匹呢。显然，在人工成本日益见涨的当下，这无疑会大大加重企业的负担。

三、注册申报人

作为该管理办法的主角，在这蒸蒸日上的医疗产业，总体行情是看涨的。该办法从信用记录、专业、工作经历、法规知识、培训情况、组织沟通等方面对注册申报人提出具体要求，可以说，是对注册申报人做了前期细致的职业规划。规范罗列得越细致，要求表述得越严格，越能体现注册申报人的价值。而价格是价值的体现，此办法如果强制执行并有惩罚约束（暂未有约束性的信息出现），势必会总体提高该地区注册申报人的薪资待遇。对于新近注册申报人，仍应大力充实储备自己，切莫这山看得那山高；而对于经验丰富的注册申报人，应更加专注深入熟知领域完善自己，不宜随波逐流，待价而沽。

总观以上对各相关方的分析，着实这不是一个“大家乐”的结果，相反的这把其他三个相关方的“衣食父母”--企业主体架在一个尴尬的境地。缺啥补啥的观点是没错的，但吃啥补啥就未必是个最好的解决方式。反观该办法的制定目的，出发点是好的，但在顶层设计中落入了“吃啥补啥”的思维模式。

不管制度落地实施过程是否很顺利，但食药监部门陆续出台相关政策来规范医疗器械注册申报行为将是大势所趋。

来源：弗锐达医疗器械资讯

dae

这个有征求意见稿了吗？培训的时候说要启动备案制度，这么快就出来了？