医疗器械质量管理员该如何开展工作?

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在医疗器械经营企业中，有一个神圣而重要的岗位，那就是企业的质量管理员，他独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，在享有质量权力的背后，承担更多的是责任。在经营质量管理活动中，每一细节都和这名质量管理员紧密相关。

作为质量管理员，在实际经营过程中如何开展工作呢？
一、明确职责:

在CFDA发布的《医疗器械经营质量管理规范》中对质量管理员的所应有职责作出了明确规定：

医疗器械

1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；

4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

7、组织验证、校准相关设施设备；

8、组织医疗器械不良事件的收集与报告；

9、负责医疗器械召回的管理；

10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

11、组织或者协助开展质量管理培训；

12、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

既然法规明确了质量管理员质量职责，那么在实际经营过程中要如何有效开展质量管理工作呢？二、质量管理过程中如操作？

1、首先要熟悉医械GSP的规定及每一条款背后的含义；

尤其现在为保证GSP的实施，国家局出台了越来越多的细则《医疗器械经营质量管理现场检量指导原则》、指南（医械冷链、运输管理指南），对法规的正确理解，是执行的先决条件；

2、依据GSP的要求，建立起全套的质量管理制度，并严格按此执行；

法规规定，需建立的管理制度达20份，同时还包括相应的工作程序，但工作程序并未规定具体的内容，均由企业自行建立（一般包括：购进、验收、贮存养护、出入库、运输、销售、售后服务、不合格品管理、退回、不良事件、召回管理等）；

3、定期关注法规实施发布动态，并对现有文件进行更新，并对现有经营管理要求进行调整；

在新的法规形势下，出台的法规及细则越来越多，对经营管理的要求，更加具体和细化。现在器械经营审批及监督的权限一般下放到各区县，作为企业的质量管理员应定期关注CFDA及当地法规监管动态。

4、做好经营过程监督各部门及相关人员按法规要求操作及执行；并定期组织各相关人员进行培训；

一套良好的管理制度，如没有执行，一切等于零，重在执行。

5、严格对首营企业、首营品种做好管控，保存所有的首次合作企业的审批，对首次经营产品的审批，并保存供方相关证件资料及审批记录，这是现场审核的重点

6、定期关注销出的医疗器械在市场上的使用情况（如：不良事件、质量事故，如有要及时报告），对于存在质量问题的，应及时采取必要的措施，如：产品召回；

7、建立现有相关仪器、冷藏贮存设施的验证工作，这也是目前现场审核的重点，包括：计量仪器检定（温度计、运输冰箱等），冷藏设施的验证；

8、如有合作的运输单位，应对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核，包括：其运输资质的审核，具体要依据各地出台的《医疗器械第三方物流的规定》。

来源：弗锐达医疗器械资讯，作者：常青