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3 临床试验数据管理 / 3.1 是否具有病例筛选入选表及病例鉴认代码表 a. 临床试验正式入组时，需填写《病例筛选入选表》；正式入组病例应填写《病例鉴认代码表》； b. 填写时必须按入组先后顺序填写，不得破坏随机； 3.2 病例筛选入选表及病例鉴认代码表中筛选、入选和完成例数是否与分中心小结表及实际临床试验例数一致 a. 这里提到的病例筛选入选表及病例鉴认代码表中的筛选、入选和完成例数，应按实际入组先后顺序来填写； b. 同时上述表中填写内容应与分中心小结表及实际临床试验例数一致； 3.3 入组病例是否与方案规定的诊断及样本量一致 前期在筛选时，必须严格按照临床方案当中的入选标准、排除标准进行筛选，符合后入组； 3.4 受试者鉴认代码表或筛选入选表等原始记录是否可以溯源（如姓名、住院号/门诊就诊号、诊断等），并且具有关联性 a. 这部分要求有完整的受试者筛选登记表。筛选登记表中应该包括筛选失败的患者，针对所有参与筛选的患者，患者病历里应该有原始数据的记录。所有参与筛选的患者都应签署知情同意书，并在原始病历里面有相应的记录。 b. 当中规定受试者代码鉴认表和筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息(如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式等)，由此核查参加临床试验受试者的真实性。这点要求同国际上通行的“受试者代码鉴认表”略有不同。一般情况下，“受试者代码鉴认表”只要求收集受试者的姓名和/或住院号，在需要时(如发生严重不良事件)，可通过患者的筛选号找到患者的原始病历。而要求收集患者身份证号、联系地址和联系方式等，虽然便于直接核查受试者的真实性，但这样做有可能会让患者觉得隐私权受到了损害。所以，最好在知情同意书中说明这一点。 3.5 检测报告或结果中的数据是否与所用仪器等设备或系统中的数据一致 检测报告、化验结果中的数据应与所用的仪器设备或系统中的数据保持一致，不能随意篡改，否则一经核查，后果是很严重的； 3.6 病例报告表填写是否完整 这部分强调的是病例告表填写必须符合规定的要求： a. 病例报告表（CRF）、研究病例填写的内容填写应完整和规范，修改应符合要求，上面所有的信息均来源于实际检测、原始病例上的数据，应确保可溯源。 b. 特别要注意的是：检查结果的填写，应在获得检测报告之后； 3.7 病例报告表中填写的内容是否在原始病历、检验记录等原始记录中可追溯 a. 病例报告表中填写的内容应在原始病历（门诊病历）、检验报告中可以查到，确保溯源，哪怕测量的血压、心率等检测结果，均应记录在原始门诊病历中，确保有任何数据均有留档；原始资料不得采用废纸记录，不得将CRF表直接作为原始资料； b. 入组前后的化验单应齐全，特别要关注各项实验室检查指标是否正常，是否有相应的措施；如出现异常情况，其有临床意义需要多久后复查（应按方案的规定），同时说明原因，并由研究者进行确认； 3.8 临床试验中发生的不良事件是否均按规定记录和处理，并与总结报告一致 试验过程中，如出现任何不良事件（AE)，应及时按规定记录和处理，同时总结报告当中的数据必须与其相一致，不良事件出现的情况包括： a. 试验前后出现的实验室检查指标异常应属不良事件，均应在原始记录，CRF中进行记录并按要求进行随访至症状结束； b. 受试者在试验过程或试验结束后，出现的任何不良作用(包括并发躯体不适和并发疾病、现有健康状况的恶化、实验室指标的变化等)。不管它是否与所服用的药物，还是试验用的器械相关； 3.9 严重不良事件是否按规定记录、报告监管部门，并与总结报告一致 方案违背和严重不良事件（SAE)是监查和稽查的重点，都需要如实记录并上报。对于严重不良事件的报告，往往需要一个反复核实、补充信息的过程，这个过程产生的相关文件都需要保留。 试验过程中出现方案中规定的严重不良事和可能导至严重不良事件的器械缺陷，申办者应当在获知后5个工作日内向所备案的食品器械监督管理部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会。同时总结报告当中的数据必须与其相一致，出现不良事件的情况及处理和转归； 1）死亡； 2）有生命危险(如：有马上死亡的危险)； 3）导至住院治疗或住院时间延长； 4）永久或严重致残； 5）先天畸形或缺陷。 除上述情况外，有些还没有导至死亡、生命危险或需住院的医疗事件，经研究医师判断，认为其可能对病人造成危害或需药物或外科手术治疗以避免上述情况的发生时，也应视为严重不良事件。 来源：弗锐达医疗器械技术资讯
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雷达卡
发表于 2016-4-20 14:31
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