【独家】Diana：从理论到实践还有多远

diana_zhang

从理论到实践还有多远

2016年似乎是一个很有趣的开年，卫计委和药监局比着拼着发布新政，这不在2月25日卫计委就发了这样一则通知：

卫计委网站截图

通知的内容并不复杂，我相信看到通知的人应该都会理解这些文字。朋友圈以及相关的微信推送这几天都被这则通知刷爆了，网上一片叫好声，有人说这是对“医学实验室”开放的一则信息，有人说“这是新技术得以快速应用的一个利好”，有人说“这是实验室检测的一个进步”，有人说……是不是真的如此利好还不得而知，因为这则通知才也才刚刚上线不久。但我们来看看其中提到的几个文件都是写什么内容。

1、医疗机构临床检验项目目录（2013年版）

国家卫计委在2013年8月5日，发出了一则通知：《国家卫生计生委关于印发医疗机构临床检验项目目录（2013年版）的通知》（国卫医发〔2013〕9号），这则通知中所带的附件就是各临床单位目前在执行的《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》，2013年版《医疗机构临床检验项目目录》共包括检验项目1462项，其中，临床体液、血液专业360项，临床化学检验专业347项，临床免疫、血清学专业458项，临床微生物学专业152项，临床分子生物学及细胞遗传学专业145项。该目录自即日起执行，原卫生部印发的《医疗机构临床检验项目目录》（卫医发〔2007〕180号）同时废止。

由于本人不是临床专业也不是检验专业毕业，所以从网上找到这个目录之后又去找了很多的资料看，从目录本身来说仅规定了检查的项目并没有规定检查的方法。例如，在目录中临床分子生物学及细胞遗传学专业项下检测的21三体和性染色体多倍体检测，从CFDA的数据库中就可以找到相关的两种方法学的产品：荧光PCR法和测序法；其中测序的方法又分为：半导体测序和可逆末端终止测序法。

虽然二代测序从幕后走到台前经历了相当长的一段时间，但任何新的方法学在临床上的推广哪一个不是如此呢？哪一个方法学的最初一步不是经历了千辛万苦才获得了认可呢。

至于说还有的疾病检测项目不在这个目录中，我个人认为，人类所认识的自然界仅仅是其中很小很小的一部分，而自然界对人类来说有着太多太多的未知数。而自然科学的研究工作、现代医学的研究工作是不可能超越这个局限去突飞猛进的发展的。就比如最近一段在很多网站上提到的塞卡病毒1947年偶然通过黄热病监测网络在乌干达寨卡丛林的恒河猴中发现，随后于1952年在乌干达和坦桑尼亚人群中发现后一直处于在赤道附近的散发状态，而到了2016年1月26日，却有24个国家和地区有疫情报道。所以，人类认识的自然界是一个漫长的过程，这个过程所伴随着的是技术的发展和相关的健康的需求的提升。

2、医疗机构临床实验室管理办法

这个文件就更早了，卫计委的网上显示这是原卫生部于2006年公告实施的一则管理性法规。在法规中提到的相关工作也应是医疗机构设立的临床实验室的基本通行规定。其中对于实验室的质量控制的相关国家标准在2006年以后都进行过更新。

无论从法规文件本身来看，还是其中引用的标准其实看起来都是临床实验室日常工作的规范，我相信对于临床实验室而言这些已经实施了多年的基本守则各实验室还是做到不错的。

3、医疗机构制剂

可能有很多人看到这个标题都会觉得很奇怪，为什么在这样要提“医疗机构制剂”呢？我想先在这里卖个关子。我们先来说说什么是“医疗机构制剂”。

医疗机构制剂，在药品管理中有这样一个名词。根据CFDA在2015年1月26日发布的《医疗机构制剂注册管理办法（征求意见稿）》中这样规定：

第三条　医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

　　医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。

从上述规定中我们可以明确的看到，医疗机构根据本单位的临床需求经批准而配制、自用的且处方必须固定的制剂品种，这些品种必须是市场上没有供应的品种。其实就算是医疗机构制剂也是需要经过药监局审评的。所以在《医疗机构制剂注册管理办法（征求意见稿）》对其注册是做出了明确的规定。当然，这个文件不是现在才有的一个征求意见稿。实际上，国家局在2005年公布了《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，只不过经历了10年的试行后对其做出了修订。

由此可见，医疗机构制剂本不是什么新鲜事物，其实在药品管理上很早就开始了。那么医疗器械有没有“医疗机构制剂”呢？要说没有那肯定是不可能的事情，就如实验室的检测试剂来说，很多实验室特别是分子实验室自行研究的引物用于相关的疾病检测绝对是要归属于这一类别的。但目前在医疗器械的管理中并没有将这类的“医疗机构制剂”按照医疗器械提出注册核查。那么这样的试剂是否是按照卫计委上述的文件的说法进行管理呢？从文件本身仅用：“但临床意义明确、特异性和敏感性较好、价格效益合理的临床检验项目，应当及时论证，满足临床需求。”这样一句很模糊的话来概括了。如何评价某项检验的临床意义？谁来评价？如何证明其特异性和敏感度较好？是否如体外诊断试剂的三类产品一样需要不少于1000例的临床数据、不少于3家的临床单位的评估？等等诸多的问题还有待于进一步理清。

作为从业人员来说，我们期待国家对于新技术、新项目给与扶持，这样从事相关研究工作的企业、人员才能从中受益。同时，我们也期望各项政策、文件能够具有明确的可操作性，这样才能使得相关的企业、人员从中受益。如果仅仅是停留在理论层面上，那么这条路还相当的漫长。路漫漫其修远兮啊！

本法规解读专供小桔灯网独家发布。本文为小桔灯网专栏作者diana_zhang的原创文章，转载请注明出处和作者diana_zhang，未经允许不得删减。
原文链接http://bbs.iivd.net/thread-28492-1-1.html

小坚强17

很喜欢作者的文章

山东博科

很好，谢谢分享。

huahuaaini132

感谢分享靴子了