医疗器械快审，你的产品符合要求吗？（二）

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五、优先审批中的沟通机制

1、北京市医疗器械技术审评中心建立企业沟通机制，解决企业在医疗器械注册审评阶段遇到的疑难问题。

2、对于临床急需医疗器械的优先审批程序，按照国家食品药品监督管理总局有关规定执行。

此点要按照国家各阶段的国情来确定，有相应的国家政策，对这一块的支持。

3、对于属于北京市医药物资储备单位的医疗器械储备品种、儿童或残障人士特有及多发疾病使用的医疗器械品种，优先开展审评审批，优先开展注册质量体系核查。

六、豁免现场检查或流程优化机制

对于北京市的企业有以下情况时，可免于现场检查或优化现场检查流程：

1、整合注册质量体系核查的现场检查和生产许可证的现场检查，避免重复检查。

按照医疗器械监督管理条例的要求，产品注册、生产许可证现场核查，正常是分开进行的，即企业要想上市，须要通过药监局两次的体系核查后方可获证。当然两次的检查各有侧重点，产品注册主要针对：与产品研制、生产有关的质量管理体系的核查；而生产许可证现场核查主要侧重于：按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展全面的现场核查，当然以企业硬件设施及人员的符合性为关键。而现在注册及生产许可现场检查只需进行一次全面的核查即可，这样一来为企业也减少了不少的负担，同时也利于审评的提速；

2、对于已取得生产许可证的企业，申请不涉及新方法学或新工艺的第二类医疗器械注册，在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或优化现场检查项目、流程。

如企业已获得同类产品的生产许可证，再次申请新的产品注册时，没有涉及到全新的生产工艺，或在产品生产工艺、结构组成、工作原理、试验方法等方面基本相同或相似，同样有机会免于现场检查或只针对部分项目进行核查，这样可大大减少现场核查的工作量，缩短整体检查时间；

3、对于医疗器械注册许可事项变更的内容不涉及生产工艺变化的，在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或优化现场检查项目、流程。

企业在进行注册许可事项变更时，在生产工艺不变化的情况下，可免于现场检查或优化现场检查项目、流程（即：依据实际情况，有针对性的展开现场检查的项目）；

4、对于减少生产地址的，且不涉及生产工艺流程变化的，在生产许可证审批过程中可免于现场检查或优化现场检查项目、流程。

申请减少生产地址，在生产工艺不变的情况下，在生产许可证审批过程中可免于现场检查或优化现场检查项目、流程（即：依据实际情况，有针对性的展开现场检查的项目）；此仅针对于生产许可环节，对于注册审批环节中是否需要，这还需要评审部门依据实际进行判断；

5、对于注册质量体系核查或生产许可证的现场检查需要企业整进行改的，可根据现场检查的情况及整改项目，要求企业提交整改报告和整改资料，能够通过资料进行核实的免于现场复查。

  如现场检查中仅有一般不符合项，前提是没有关键项，需进行整改后复查的，可根据现场检查的情况及整改项目，企业只需提交整改报告和整改资料即可，检查单位无需再次展开现场的核实；

6、对于两年内已通过至少1次注册质量体系核查现场检查的，且此次申请检查产品与已通过检查产品生产条件和工艺进行对比，具有相同或相近的工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，在注册质量体系核查过程中免于现场检查或优化现场检查项目、流程。

企业在近两年内如有经过至少一次注册体系核查的情况，并最终通过，再次申请注册时，新产品的生产条件、生产工艺与原注册核查的产品，在工作原理、预期用途上基本相同或相近，同时结构组成、生产条件、生产工艺基本相同的，同样可免于再次现场检查或优化现场检查项目、流程（即：依据实际情况，有针对性的展开现场检查的项目）。

来源：弗锐达医疗器械资讯

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注册现场核查 和  生产许可现场核查

都是企业要准备的

省局是要根据实际的情况做好现场核查