全球首证引领，海力特生物HIV-1 DNA载量检测创新纪元

此次获批的HIV-1 DNA载量检测试剂盒，具备极高特异性和灵敏度，可覆盖国内流行的HIV-1亚型。产品在使用过程中兼容国内主要的荧光定量PCR仪器，无需投入额外设备。同时，该产品能在同一PCR反应中实现单管双重定量，即在同一PCR反应中精确测定样本的HIV-1 DNA载量及细胞数量，最终得到每百万细胞中HIV-1 DNA的具体含量。这一成果填补了国内外市场空白，同时在全球范围内树立了新的标杆。

HIV-1 DNA 定量检测可以作为现有的 HIV-1 RNA 水平和CD4^＋T淋巴细胞计数基础上新的抗病毒治疗效果评价的指标。抗病毒治疗过程中，HIV-1 RNA逐渐下降到极低或检测不到水平，不能进一步定量评估抗病毒治疗效果时，HIV-1 DNA水平和CD4⁺T淋巴细胞计数可以继续评价抗病毒治疗效果。

该技术规范明确指出：HIV-1 核酸定量检测包括 HIV-1 RNA检测与HIV-1 DNA 检测。

4.2 HIV-1 核酸定量检测

4.2.1.2 DNA 检测

包括全血、干血斑、PBMC 及组织中 DNA 检测。血液中总 HIV-1 DNA 含量测定是目前最常用的方法。

HIV-1 DNA 定量检测可判定 HIV 储存库含量，可更准确预测 HIV 传播风险和病程进展。HIV-1 DNA 定量高者，传播风险的可能性高，病程进展快而严重DNA定量测定为进一步疗效评价提供新的技术手段。

HIV-1 核酸定性和定量检测均可用于核酸补充实验。HIV 核酸检测对于急性期 / 窗口期及晚期患者的诊断具有重要价值。

HIV-1 核酸定量检测感染者外周血中的病毒载量可用于评估 ART 疗效、指导 ART 方案调整。

核酸检测方法（定性和定量）：属于 HIV 检测中的核酸补充实验。DNA 载量检测结果的判定参照试剂盒说明书。

HIV 核酸检测方法分为HIV RNA（定性、定量）和DNA（定性、定量）检测，可在感染后1周左右检出。

感染早期实施 ART 可有效避免感染者 CD4⁺T 细胞水平的进一步下降，同时有助于改善炎症激活水平、降低 HIV 储存库，是从根本上预防免疫重建不全发生的最重要手段。（HIV-1 DNA 载量可反映 HIV 储存库的大小）

HIV 急性感染期分期血清学或病毒学标志物变化：

I 期：仅 HIV DNA/RNA 阳性，考虑为感染后1周；

II 期：HIV RNA 水平中位数为 2000 拷贝 /mL（IOR300~20000 拷贝 /mL），且大约 10% 的感染者 <100拷贝 /mL，仅 HIV DNA/RNA 和 p24 抗原阳性（平均持续时间 5.3 天,约为感染后 2 周）。

广州海力特生物科技有限公司研发的HIV-1 DNA载量检测试剂全球首证的获批，开启了HIV-1 DNA载量检测新纪元，为艾滋病防控和诊疗领域提供了我国原研原创的创新手段。

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