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独家!FDA 认定的Breakthrough Device来自一家怎样的公司?

2024-9-4 09:46| 编辑: 归去来兮| 查看: 550| 评论: 0|来源: 小桔灯网

摘要: 成为了国内首个获此认定的居家快速血肌酐检测产品。

近日,晶捷科技发布重磅消息,晶捷肾康肌酐检测仪获得美国食品药品监督管理局(FDA)“突破性设备(Breakthrough Device)”认定,成为了国内首个获此认定的居家快速血肌酐检测产品。此前,肾康已在国内审批中被认定为创新医疗器械,代表这款产品具有我国知识产权,并具有显著临床应用价值;而此次再获批FDA“突破性设备”,充分说明这款产品的创新性以及临床价值已经受到国际认可,其全球化市场布局也将大大加速。



科创晶捷 · 晶捷血气

晶捷科技,基于创始人秦玉博士在化学、生物传感器领域的技术积累,选择了个性化健康管理和POCT领域作为创业方向,致力于推动分级诊疗、医疗资源下沉和个性化健康管理。此外,公司还有国际电化学领域专家、瑞士化学会分析科学部主席Dr.Eric Bakker作为科学顾问,团队齐聚了国内外化学、生物、电子、软件、机械、生物医学等多学科、多领域的领军人才。


目前,晶捷科技已建立了电化学领域研产应用全链路生态圈,实现从原材料合成到产品应用全流程的国产自研,致力于核心原料、科研仪器、医用POCT、健康管理解决方案的创新。


晶捷2023年推出的一款拳头产品——EG-i30纯干式血气生化分析仪将分析实验室的功能集成在一张小小的测试卡上,仅用少量样本量,短时间内获取血气、电解质、代谢产物以及氧合指数等37项参数,从而帮助临床医生进行快速准确地诊断并进而及时有效地采取治疗。彼时国内95%以上的血气分析仪都来自进口,加之中间环节多、冷链运输要求高、产品操作不便、维护成本高等原因导至基层场景限制、检测价格高、实操废卡率高的情况。在拥有梦想的晶捷人看来,我们做医疗定要满足普及性,施惠于广大群众生命健康。正是拥有此种抱负,晶捷科技以科创之力勇往直前,探索着贯穿生命全程的创新健康管理方案,为让更多人看见生命“晶”彩而持续奋斗。




健康管理 · 健康中国

作为国产POCT及健康管理领域的行业新秀,晶捷科技已将一系列被标记为“国内首款”、“业界首创”、“创新检测”的重磅新品带上舞台,除血气生化分析仪EG-i30外,还有纯干式手持电解质分析仪EG-P1、创新指尖血乳酸测试仪等。


晶捷科技今年推出一款创新产品——肾康肌酐五合一检测仪,以期帮助慢性肾脏病患者及高血压、糖尿病、高尿酸血症等高风险人群进行肾脏健康管理,也为医院、社区、诊所、养老院等机构提供一种便捷的肾病管理方案。


慢性肾脏病(CKD)发病率高、知晓率低、预后差、医疗费用高昂,已经成为全球范围内的重要公共卫生问题。随着肾功能的下降,CKD患者心血管事件和死亡风险显著升高;CKD进展至终末期肾病后依赖透析或肾移植维持生命,给患者家庭和社会带来沉重的经济负担。因此,寻找有效预防、科学管理、延缓CKD进展的方案是全球业内人士共同面临的课题。


目前,晶捷肾康肌酐五合一检测仪已在京东、淘宝店铺正式上线,产品出海也迈开步伐,此次获得FDA的Breakthrough Device认证,相信越来越多的肾病患者将因居家肾病管理而获益,也相信属于晶捷更广阔的未来就在前方。




联系方式


地  址:南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋
联系人:蒋先生 18120144774 (微信同号)

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