IVD行业的四大“现象级”事件

现象1：

传统ICL企业，在从疫情核酸检测的高负荷和高舆论压力解脱出来后，在今年的动作明显加快。尤其关注金域。

几个典型的信号：

• mNGS感染领域，金域/金圻睿在年初推动tNGS一炮而红，而且后续几个月，相关产品升级迭代速度非常快，令人惊讶。tNGS的走红，也深刻改变了mNGS感染细分领域的发展方向和竞争态势；

• 肿瘤诊治领域，推动肿瘤基因检测终端价3000元项目，直接洞穿了行业的收费下限；其影响会逐渐显现；

• 肿瘤早筛领域，联合早筛获证企业形成生态圈，甚至以资本形式深度绑定；

传统ICL巨头，正以全新的面貌归来，并展现出对NGS高端市场的极具竞争性的攻击态势，甚至会改变NGS临检企业原本的生存逻辑。

现象2：

肿瘤早筛领域，诺辉模式的初步成功与Grail的遇阻。

7月初，诺辉健康发布2023中报盈喜预告：上半年总收入过8亿，超过去年全年。其中肠癌早筛产品“常卫清”单品营收约5亿，同期增长约5倍，放量明显（医院渠道为多）；噗噗管、幽幽管也增量明显（toC端）；且三大产品毛利率持续提升，预期介于87.3%至94.3%。

一个看似简单的PCR荧光探针法-胶体金法联检产品，半年单品营收超过一个头部NGS企业的全年营收，且斩获了C端的市场，这到底代表了肿瘤早筛春天的来临，还是多癌肿早筛早检MCED的落败，亦或下结论都为时尚早？

Grail的情况不再赘述，巨头illumina也因此搅入其中无法自拔。细分龙头的际遇，就是细分行业的际遇。

除此，凯普的宫颈癌HPV筛查第一证下证，预期用途中明确适用于“宫颈癌初筛”、“宫颈癌联合筛查”、“ASC-US人群分流”。这也意味着，一方面是监管层的口子逐渐放开，预期会有更多的同类产品获证；另一方面是商业化层面，尤其是打开了toC端的想象空间。

这些变化，会不会改变我们对于NGS技术优势的执念？

现象3：

医改高地福建对肿瘤基因检测强化监管，要求开展肿瘤诊治的三级公立医疗机构100%制定肿瘤基因检测外送管理办法。 

除强化外送管理外，同时也规定，

• 基因检测项目必须是最新诊疗规范、指南和专家共识中明确提及、高度认可、对患者诊断和后续治疗有明确意义的检测项目；

• 对于初次就诊的恶性肿瘤患者是否行基因检测应由多学科诊疗团队综合考虑疾病风险、医疗费用、循证医学证据推荐级别等因素，进行多学科联合（MDT）讨论后确定。

这两项，事实上对部分肿瘤基因检测项目的必要性和使用场景提出了挑战，尤其会冲击到大Panel肿瘤基因检测、未获证产品的市场。

另外，工作方案还规定，医疗机构、医务人员不得以任何形式诱导、暗示、强制患者到医疗机构外指定地点接受检查、治疗，从中谋取不正当利益。重点对医疗机构基因检测收费是否合理、是否存在过度检测以及是否存在医生与检测机构勾连“回扣”等问题开展监督检查。

刀刀见血，直击要害，所以监管层对基因检测乱象十分清楚，就看具体实施的强度如何。

其外延的影响，不局限在福建地区。其他地区是否会同步跟进，甚至由国家监管层统一发文，演变成一种常态化的监管，值得关注。

（从笔者的角度，鼓励强化监管，减少无序竞争，这对行业短期有制约，但长期利好。当年NIPT的一纸禁令尤在眼前，某种程度上，禁令救了NIPT行业。）

如果跨越政策来看，可以结合福建对于肿瘤基因检测的限价政策一起：

*高通量测序2基因和低于4种肿瘤用药指导的按2800元收取；3基因和4种肿瘤用药指导的按4200元收取；超过3基因和4种（含）以上肿瘤用药指导的按5200元收取。限经批准取得的开展此技术的医疗机构收取。

福建肿瘤基因检测指导价出来以后，对于NGS检测公司而言，并不友好，终端收费较以往和其他地区大幅降低。

院内收费中间空间减少，但院外收费（走廊收费）的口子并未封堵，各方利益驱动，导至“院内样本向院外大量流出”，而原本入院项目被“闲置”。

再看看这次的文件，是否可以理解为上一次文件遗留问题的一次“封堵”；

再看看文件中“100%制定外送管理办法”“不得以任何形式诱导、暗示、强制患者到医疗机构外指定地点接受检查、治疗，从中谋取不正当利益”，是否有新的体会？

福建政策的背后，关注一家IVD本土企业，艾德生物。

相较NGS临检企业，艾德有什么优势？

现象4：

圣湘生物在LDT上的发力。

今年是中国LDT实施元年（尽管官方口径中并无LDT的提法）。

继年初，北京、上海两地出台LDT试点一波热浪之后，除少数单位的内部探索和各大会议中有限的讨论外，明面上并无太多信息。

NGS临检企业是LDT的拥趸。在众多NGS项目IVD注册这条路难以走通的情况下，LDT似乎成为唯一合规的路径。众多NGS临检企业才是LDT推进的主力军。

但传统分子诊断企业，圣湘生物，频繁提LDT，在往年并不常见，在今年尤其突出：

两会期间，作为全国人大代表的圣湘生物董事长戴立忠在提案中就提到，加速产学研转化、加快LDT(实验室自建检测)规范化建设管理；

在具体动作上，2023年初，圣湘与国内几家头部三甲医院签订了战略合作协议，共同打造精准基因组学检测中心，开展LDT项目；同时提及，公司将充分把握LDT新政带来的重大市场机遇，快速推出更多与临床需求更为紧密、更有竞争力的产品和方案。

与之对应的是，圣湘在高端项目上布局：入股测序仪制造企业真迈生物、与鹍远成立合资公司切入肿瘤早筛领域。市面上，我们也更多看到来自圣湘及其下属医检所的NGS产品和解决方案。

LDT合理的实施路径，是否会在一家老牌的、对IVD注册之路驾轻就熟的分子诊断企业中走出来，而非一直高喊LDT的NSG临检企业？

以上信息，零零散散，有什么关联？

金域医学、诺辉健康、艾德生物、圣湘生物，他们代表了临床检测市场的几个典型面貌，有关联，但各有不同。与一家单纯意义上的NGS临检企业比较，尽管他们有NGS临检业务，但却从来不是一家真正意义上的NGS临检公司。

对于他们，NGS，只是一个技术平台、一个产品方向、一个整体解决方案的一部分、一个新的增长点。

而现在，他们已然形成对NGS临检企业从产品形态、产品价格、渠道、模式的全面围剿，洞穿的是NGS临检企业曾经赖以生存的商业模式，也打破了曾经高高在上的骄傲。

突然发现，老牌企业学得很快，也走得很快，同时还能结合自身原本优势，不断推层出新。而原本走在创新前沿的NGS临检企业，被种种现实因素掣肘，仿佛已经走进了死胡同，失去了想象力。

人才的反向流动，就是一大例证。众多NGS行业从业者，开始转流向这些可能曾经不屑的企业。

为什么会这样？

无标准、低门槛带来的无序竞争；对于NGS技术优势的执念；技术平台的单一化；对于资本的依赖...

太多的东西，需要我们反思。但毫无疑问，NGS行业正迎来密集的质疑、拷问。种种信号的叠加，会加速行业的拐点。

如何改变，这里没有答案，行业朋友自有观点。