周五的时间，按惯例胡侃。 今天和大家聊点心里话。部分内容敏感，哪说哪了，可能被删。也欢迎批判。
一周以来，LDT政策的信息很火，但业界对政策评价不一。 周四，海普洛斯冲击港股，笔者发起了一个开放讨论，NGS企业为什么一定要追求上市？很多朋友留言。 点击📎 上市进行时，多家NGS企业冲击港股为哪般？ “NGS临检企业当前面临的主要问题，及可能的突破口？”所以LDT政策文件头一句，“满足临床急需、保护患者权益为核心。”当前IVD有证产品满足不了人民日益增长的对更精准更全面的诊断方式的要求。除了这个“官面”理由，笔者私以为，更强大的政策制定驱动力，来自于一个长期存在、被广泛诟病的现象：目前未被承认但事实上广泛存在的LDT项目，长期处在医院和监管层的管理盲区，处于监管失控状态。医院或医生面临众多声称可以检测的厂家，不知道厂家真实实力如何；厂家代表与医生私下协议，样本、收费都不经医院，由代表直接寄送第三方实验室检测，报告也不经医院（即俗称走廊收费）；第三方实验室怎么实验、怎么分析、怎么出具报告，判断标准是什么，不清楚；厂家遴选、检测流程、商务环节多个节点的黑匣子，造成了很多潜在的医疗风险和寻租空间。早年NIPT和肿瘤基因检测领域，因流程的疏漏造成问题不胜枚举，有不检测就直接报告的案例，有漏检者集中维权的案例等。最近一个学术会议上，有医生就直接谈到，目前一些mNGS样本，有厂家代表就直接塞书包背走，全然不顾生物风险的各种可能性。一家新公司，找个场地、买批设备、招批人，在完成简单的产品定型后就可以开展商业化的NGS临检项目，这合理吗？一个尚未经过临床验证的项目，就可以面向终端患者收费，这合理吗？一家公司，终端收费的50%-80%的空间留给灰色地带，患者收费贵，公司不挣钱，这合理吗？NGS临床应用10年，我们应该重新审视NGS的临床应用之路。这并非一个合理的状态，也不是一个监管上负责任的态度。而受检者处在了整个链条的最底层，殊不知我们人人都有可能是受检者。此外，由于进入门槛太低，其中的优质企业也被迫参与到与一些劣质企业的低维度竞争当中，只能以无尽的销售投入来维持微薄的销量增长，骑虎难下。谁敢先斩掉这一块销售投入和运营成本，谁可能就失去市场，最先死掉。尽管有可能它的产品较优、服务较优。所以削减销售、管理预算以达到营收平衡，在当下情境下，并不成立。低维度过度竞争的结果，并没有让受检者享受到价格上的实惠，也让厂家受损、让动作变形、让手脚禁锢。再者，这种低门槛进入、快速商业化的局面，也让资方、初创团队从一开始就抱有不切实际的期待，要求过短的商业回报周期。在科研基础并不扎实之时、在临床数据并不完备之时、在产品质量并不稳定之时，就贸然或被迫将产品推向市场（即我们常说的过早地商业化），尽管在短期能产生营收，但负面影响更甚：这种植根内心的怀疑很难打消与改变，也可能需要更大的灰色空间去做心理平衡和处方驱动。医药研发领域有“双十”规律：一款新药从研发到上市需要10年10亿美金，这一概念被广泛植入；但在医疗检测领域，从一开始就没有设定类似这样“需要高额付出”的心理阈值。对回报周期和资金的投入缺乏理性判断，导至在商业化进行过程中，资方与创始团队也开始相互绑架。所以一旦商业化进程不如预期，资方与创始团队就互生嫌隙。本来是相互扶持的夫妻，但贫贱夫妻百事哀，你嫌我当初把技术和产品夸得天花乱坠，忽悠投钱；我嫌你当初把我捧太高，是你执意要进来，现在有点事就想出逃。当双方信任不在，剩下就是忽悠下一任，继续击鼓传花的游戏。就看谁是心地淳朴、一脸蠢萌的接盘侠？我们从来不怀疑创业者健康人人可及的初心、科技向善的理念，但当人人都是奔着公司成立即商业化、1年有营收、3年有利润、5年即上市（或更快）的心态上去做事，我们注定就会有很多短视的、不理性的、逐利的行为，我们注定就是浮躁的、煎熬的、拼命追赶的状态。这种焦灼的状态会至上而下传导至行业的每一位从业者。厂家商业竞争中的骑虎难下，资方与创始团队的相互绑架，让这一切变成死结难改。刚已经说过，企业已经骑虎难下，难以自我革命，需要借助外力来打破。可以借助LDT政策来打破这个死结，创造新的平衡吗？这可能赋予了LDT政策不切实际的期待，甚至超越了它本身覆盖的范畴。在年初的箴言中，笔者曾写过，“变革的力量不来自于LDT本身，而是来自于以此为契机的多方合作模式的革新。”缺少规则→进入门槛低→厂家众多，鱼龙混杂，陷入低维度竞争+资方与创始团队追求快速回报...具体表现在，LDT对企业资格、项目必要性、项目实施各个环节都提出了明确的要求，随之而来，企业的项目早期的时间投入和资金投入会大幅增加，商业化周期也会大幅延长。未来医疗检测市场，只应存在IVD+LDT两种形式，并且在相应的政策框架下运行；目前广泛存在的无监管、无审批状态下的样本送检市场将会被逐渐封堵。也是一个遴选资方、过滤掉对行业客观规律不了解、只追求短期回报的资金的过程；更是让这一链条上的所有各方，都回归到一个合理的、恰当的、有心理预期的、能接受风险的状态。各方也会逐渐接纳在医疗检测领域，会产生类似药企领域的“双十规律”。一定会，此时行政颁发的牌照会更耀眼，无论这块牌照是在医院手上，还是将来有可能放给第三方。但发展中的问题，要在发展中区解决。不能因噎废食，止步不前。建立规则，提高进入门槛后，紧接着第二步，打开盲盒，让所有流程暴露在阳光下，缔结新的运转模式和利益分配模式。把后续的研发、论证、产品化、医疗服务等纳入到医院现有的体系，也更容易促成项目的成熟发展，解决目前存在的各种收费贵、开单难、收费难、入医保难、规模化难的各种问题。这些并非LDT政策一实施就能得到解决，但为这些死结的打开创造了新的条件。（笔者将会在接下来一篇讨论具体的实施路径。）再不改变，行业龙头也熬不住了。但一鲸落，并不会带来万物生。
NGS目前所能看到的未来，并非在技术突破、市场教育、成本下降，而是在与医院合作模式的革新，利益的重新分配。很多公司陷入了“鸡肋”的泥淖里。
“NGS临床应用十年，很多条件已经慢慢准备好了。技术的积累、人才的积累，监管的经验、厂家的经验、医生的经验、患者的经验。已经到了一个临界点，一个开始良性变化的临界点。不能以过去的成功经验禁锢未来的发展。”
*本篇个人主观臆断较多，为避免扩大影响，本篇不开放媒体同道转载，谢谢理解。
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