IVD集采后，民企外企“贴身肉搏”

近期，IVD外企积极动作，又将本土竞争推上“热搜话题”：

• 6月5日，西门子医疗亚太区首个诊断试剂生产研发基地在上海浦东投产，总投资近30亿元。

• 6月9日，索灵诊断启用上海宝山生产基地项目，官宣称是推进本土化战略的一个重要节点。

  
  

在头顶之上，一波又一波的IVD集采、统一编码、技耗分离、DRG/DIP时刻盘旋，成为催化整个行业转型的加速剂。

据《中国体外诊断行业年度报告》，去除新冠影响，2022年，国内IVD常规业务没有增长，预计2023年行业规模将总体下降。

后疫情时代，增量市场放缓，存量市场竞争加剧，各有各的难处，外企、民企都在试图破局。

集采是除了新冠之外，近年来最大的行业变量。

从2021年开始，IVD集采，已经从化学发光的“一时兴起”，渗透到生化肝功、POCT等领域。IVD有组织、有步骤的集采扩围，正在打破一切价格“禁区”。

体外诊断行业细分领域（红框代表已集采领域），来自《中国医疗器械蓝皮书（2019 版）》

生化试剂联盟带量采购的帷幕就此拉开。

由于生化领域超过70%的国产替代率，国产企业自然不会放弃“集采改变命运”的机会，中标名额基本由国内各路企业承包，多数外企虽然由观望转为积极参与，但中选数量还是相对偏低。

结果显示，

• 凝血类试剂，中选的22家企业中，国产达到20家，包括迈瑞、迈克生物等。而进口品牌仅有希森美康和思塔高两家。
  

• 心梗类试剂，中选的17家全部为国产企业。

  
  

降幅方面，因为设置了“最低中标门槛”，因此有所缓和，凝血六项平均综合降幅40.16%，最大综合降幅为49.59%；心梗类三项平均降幅57.35%，最大降幅80%。

IVD集采未完待续。

今年3月，国家医保局发布2023年集采工作计划，明确将由安徽牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购，目前尚未发布正式文件，预计今年下半年启动。

这还不是IVD今年最大的变局，有一条影响更为深远的“暗线”悄然同步着。

1月27日，河南省医保局联合人社局、卫健委发布《2022年新增和修订的医疗服务价格项目的通知》，为41个检验项目医疗服务定价，被认为迈出了IVD技耗分离实质性的一步。

4月，江西发布《关于肝功生化类检测试剂涉及医疗服务价格项目专项调价的通知》，涉及25项现行医疗服务价格项目。其中10个实施技耗分离收费，最高降幅40%，最低降幅10%。

同样在4月，安徽跟进，发布《关于印发2023年度安徽省药品耗材集中带量采购工作方案的通知》，提到按照“总额控制、技耗分离”的原则，同步下调医疗服务价格。

实际上，不管是集采，还是技耗分离，都是价格改革中的一环，二者互为因果。逻辑很简单：单纯的耗材降价，无法直接影响到医保，更无法惠及老百姓。如果说集采降价是第一步，下一步进行的调整收费、降低医保支出才是真正的目的。

过去三年，借新冠检测之机，不少IVD企业实现了爆发式增长，比如圣湘生物、华大基因、东方生物等。

今年年初，疫情管控放开，大部分企业Q1业绩几乎是硬着陆，IVD行业呈现出整体下行，个别上涨的情形。

具体来看，

• 多数企业断崖式下滑，集中在大部分“含冠量”较高的企业上，其中安旭、硕世、九安、东方生物等营收均超过90%的负增长，个别企业净利润下滑甚至超过100%。

  
  

• 少数企业依旧坚挺，迈瑞保持超20%的增长，理邦、科华、英诺特靠常规IVD业务的快速回归拉动，实现了营收和利润双增长超过50%。

  
  

业绩分化如此明显，潮水退去，“裸泳者”都在用什么方式塑造新时期的竞争力，顺利穿越新冠周期？

方式一：理财、投资，做LP认购基金份额

如果暂时没想好钱怎么花，不如先存进银行，躺赚利息。

在这方面最大手笔的就是曾在去年一季度狂赚140亿元的九安医疗，今年2月，该公司宣布，计划使用170亿元人民币（或等值外币）的自有资金进行委托理财，使用30亿元自有资金进行证券投资。

安全性高、流动性好、保本型的理财产品或存款类产品受到IVD企业追捧，明德生物、东方生物、达安基因、万孚生物等企业相继购买。

还有一些企业独辟蹊径，做起了LP——把钱交给专业的创投机构管理。

去年9月，九安医疗发布公告称，公司以自有资金3.4亿元人民币认购了五支基金份额，涉及的基金管理人分别是：济峰资本、元生创投、武岳峰资本、耀途资本和汇芯投资。

除了理财投资，相关IVD企业还热衷于买地盖楼、建设企业经营用房来抗风险。

从2020年开始，

• 圣湘生物投资3.5亿元打造上海产业园，

• 宝太生物花费12亿元打造厦门POCT产业园，

• 明德生物以10亿元打造科技产业园……

  
  

这一思路也很好理解，兴建产业园，从生产型或研发型企业转为平台型企业，是提高抗风险能力的一个不错选择。

方式二：大手笔并购，布局下一代技术方向

并购看起来像是更靠谱的行动。

对于手握大把现金的IVD企业，跟上时代，布局下一代技术与产品，才是提高未来竞争力的正解。

万孚生物持续加码化学发光领域，2022年2月，收购POCT开发商天深医疗。

明德生物则加快在分子诊断领域的布局，2021年11月投资南京诺因，提升在病原微生物分子诊断的市场竞争力。

可孚医疗加强在POCT领域的布局，于2022年底宣布计划收购莱和生物100%股权。

少数企业通过并购海外企业进行国际化布局。

圣湘生物2022年半年报显示，用700万美元（约合人民币5028万元）投资了一家叫First Light Diagnostics Inc.的公司布局药敏领域，持股21.77%。

总的来看，化学发光、分子诊断、POCT、上游原材料等领域的创新技术和产品线仍是当前热门赛道。

如今，面对中国市场上升温的战局，外企实则承受双重压力：一是控费政策，二是国产替代。

如何守住原有优势头部客户，同时向下兼容，抢占更多基层增量市场，成了IVD外企近年的关键课题。

罗氏诊断：开启“疯狂”合作模式

• 2021年，先是合作南京仁迈，独家代理了后者的小型全自动化学发光测定仪MCL60。

• 2022年2月，与长春赛诺迈德开启关于自动化流水线的战略合作，再次释放强攻基层市场的信号。

去年进博会，罗氏诊断现场签署合作的企业就包括艾米森、兰卫医学、华大智造、鼎晶生物、菲鹏生物、东方生物等。甚至尝试跨界与GE医疗合作，共建精准诊断生态圈。

在本土化生产方面，罗氏诊断同样投入不菲，位于苏州的罗氏诊断亚太生产基地和研发中心，累计投资总额已达4.79亿美元。

贝克曼：全力打造本土化新品牌

去年，贝克曼库尔特推出创新品牌“贝华康”，授权上海艾瑞德和山东艾科达为首批合作单位，这被视为外企产品差异化发展、降低成本的方式之一。

过去一年，贝华康品牌推出了两款针对基层医疗机构的自动化流水线解决方案，据悉，部分机型已经在客户端实现了20多台装机。

本土生产方面，1997年，贝克曼库尔特在苏州开设了第一家工厂，也是最早部署仪器工厂和研发中心的一家在华IVD企业。2021年，丹纳赫又追加一亿多美元，建立公司全球范围内第一个集研发、生产、客户体验等功能为一体的中心。

在自建工厂的加持下，截至目前，贝克曼已经实现了所有主要设备的本土生产，是丹纳赫集团中国区诊断平台的增长主力。

西门子医疗：“全产品线国产化”目标实现中

通过扩产、合作，西门子医疗在推动全产品线的国产化。

合作方面，西门子医疗Atellica生化平台与国产厂商美康生物、复星长征签订了战略合作，委托后者生产Atellica配套的生化试剂。

在这一类的合作中，本土企业借助仪器平台提升高端市场的试剂占有率；而外资厂商则通过合作降低整体成本，满足渠道和用户对成本以及产品组合的要求。

扩产方面，2022年，西门子医疗中国宣布将推动实现全产品线国产化。

据悉，开篇提到的西门子医疗亚太区首个诊断试剂生产研发基地全面投产后，在中国市场销售的约90%免疫试剂将实现国产，预计年产能将可满足6亿人次测试。

当下国内IVD市场上，内企卷在同质化，外企卷在本土化。

一方面，进口品牌“接地气”地向下生长；另一方面，国产品牌向上渗透高端市场，在探索过程中双方会找到中间的结合点。这同时会造成国产头部、中部与尾部企业的加速分化，行业格局逐渐固化。

目之所见，一场IVD行业国产与进口品牌“本土化”竞合之战正在打响。