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受控 | 当前LDT政策下，NGS临检企业何去何从？

2023-6-6 19:50| 编辑: 小桔灯网| 查看: 2053| 评论: 0|来源: 基因江湖

摘要: 上篇 📎失控 | NGS临检企业面临的死结局面（1）谈到了当前NGS临检市场中，很多企业送检流程、实验流程、数据分析、报告解读、商务流程等多个环节处于盲盒状态，脱离了医院和主管部门的监管视野，造成了很多潜在的医 ...

上篇 📎 失控 | NGS临检企业面临的死结局面（1）

谈到了当前NGS临检市场中，很多企业送检流程、实验流程、数据分析、报告解读、商务流程等多个环节处于盲盒状态，脱离了医院和主管部门的监管视野，造成了很多潜在的医疗风险和寻租空间，不得不解。

笔者以为，这是LDT政策推进更现实的驱动力：

长期对这些大量存在的灰色区域视而不见、不加约束，实则是主管部门和医院的失职。

目前北京、上海两地LDT试点文件，已经为中国特色版LDT运行方式绘制了一个基本框架：

药监和卫健委联合管理；药监主要管自制试剂的备案、质量安全（偏LDT项目前期），卫健委主要管自制试剂盒的临床使用安全（偏LDT项目使用时）；

试点医院对自制试剂质量安全和临床使用安全承担主体责任；

企业作为受托机构，可接受试点医院委托进行自制试剂的生产制备；

我们从监管和医院的心态出发，不妨反向思考，LDT项目，从政策文件描述上来看，流程这么麻烦、琐碎又担责、收益又不清晰的事情：

（1）主管部门真的愿意管吗？

（2）医院真的想每一步都自己做吗？

一些显而易见的事：

LDT项目实施会给监管机构带来巨大挑战。

LDT项目之所以会存续，其中一个关键原因是在临床需求迫切阶段，这些项目在现行IVD审批流程下，无法被及时转换为IVD产品。

这些项目多为一些难进行临床效能评价的产品，或检测范围太大，难以收集全（如临床WES、mNGS等）；或临床样本罕见（如罕见病、NIPT plus等）；或效果评价周期太长（如早筛类产品）。

即使把这一部分项目划归到LDT管理，即使在临床效能评价的硬性指标相较IVD产品有所降低，这一类项目的监管难度也很大，这是这一类项目的天然特性。

此外，不同于IVD监管体系中药监和卫健委职能切割比较明晰，LDT项目论证和实施多个环节，都需要药监和卫健委联合管理。不同层级、不同部委间能否高效合作、衔接，是否会存在模糊不清的地带，是否会有相互踢皮球的情况？

想想公司内跨部门沟通的难易，诸位就会有一个大致判断。

这是未把LDT项目作为一个独立的监管体系，而只是在现有IVD监管体系下作职能外延所会遇到的必然结果。

LDT项目也会给承接医院带来巨大压力。

医院对LDT项目负主体责任，即项目实施过程中，出了任何问题，第一责任人必然是医院，顺延是医院主要负责人、项目负责人、质量负责人。

工作程序事实上就是追责机制，医院和相关责任人承担了绝对的风险。

所以，再来回答之前的两个问题：

主管部门想管吗？

恐怕不想。事儿真多，审批也麻烦，还得和上下级直属机构、兄弟部委间打架。

但不管不行，灰色运行了这么多年，IVD审批一时半会跟不上，国外有先例在前，对上对下都没法交代。

医院想自己做吗？

当下时间点，不一定。

对上，要面对多头监管，每个都不好伺候；政策中很多关键事项还未明晰，要求的与LDT相适应的人员、场地、条件、能力、经验等各方面条件都不具备，前期要投入的资源也没个着落，背了绝对风险，收益还得不到保证。商业化中若再被扣上个国有资产流失的帽子，真得不偿失。

但不做不行，上面定调，同时灰色运行这么多年，出了事还得自己负责。

基于主管部门和医院“不想做，但不得不做”的心态下去考虑（请读者朋友注意，只是提供一个思考角度，或偏颇），基于现实中企业端事实承担了LDT项目主要工作内容的情况下考虑，当前LDT政策下，对各方扰动最小的路径可能是：

企业需要让医院、主管部门觉得“一切”都在“受控”状态，即可。

如何“受控”，让医院、主管部门放心？

这里的“受控”，指的是：

试剂研发、制备的各个环节受控（知道如何来的）；
医疗服务应用的各个环节受控（知道如何适用）；
管控好这些环节，由此，患者、样本、收费、医疗风险等，都在控制之内。

打破盲盒，让所有流程都暴露在医院、监管部门的眼皮子底下。

所以，对于监管层和医院来说：

我并不是想自己全做，

我只是想明明白白管住你。

我并不是想事无巨细，

但我要控制关键点，

前提是我要知道关键点在哪里。

我并不想太折腾，

最好在现有模式下稍作修改，好用就好。

具体的事，

还是你们企业来做吧。

打个不恰当的比方，

以前食堂的饭菜单一，就经常点外卖来改善伙食，现在觉得外卖的制作、配送都看不到，有健康隐患，便禁了外卖。

但禁了外卖，并不意味着就是想自己亲自做饭，或得自己培养一个好厨子，外聘找个好厨子，在自己的食堂做即好。

进一步，企业以前提供的是“外卖”服务，现在更多要展现入驻本地、当一个好厨子的能力。企业该如何做？

答案只有一个，在医院、监管部门眼皮子底下做事：

从食堂指定的供货商买菜，根据食堂的需求进行菜品研制，在食堂的厨房洗菜、切菜、烧菜，获取劳务报酬。有本事的厨子兼菜品供应商。

提出一种可能的路径：

中头部NGS临检企业基本都覆盖两块：

（1）服务模式：以自己的第三方医学检验实验室ICL为中心，开展集中检测服务；

（2）产品模式：以医疗器械生产、经营体系为基础，开展医疗器械产品研发、生产、注册、经营业务。

在当前LDT试点政策并未开放给第三方医学检验实验室（事实也属医疗机构）的背景下，第三方医学检验实验室自行开展LDT项目（也即业界通常所说的“中心实验室”模式）合规性受到挑战。

但试点政策给了拥有“产品模式”的企业的“受委托”空间。

所以，企业当前或未来所要做的，关键两点：

（1）把企业“服务模式”，即ICL的职能，从自己的第三方医检所，转移到区域中心医院（拥有LDT资质的医院）；进而通过该医院辐射周边的医院；企业一方面作为技术服务方，支撑中心医院的运营；另一方面，配合区域中心医院，做好周边被辐射医院的样本/患者归集、教育培训等工作；

（2）让企业的“产品模式”，成为医院的“受托方”，生产相关LDT试剂供（1）所用。

企业的职能（1）与职能（2）互为补充，互相促进。

这进而会涉及到双方一系列合作关系和内容的变化：

以前是ICL和所有医院直接签约，现在是ICL和区域中心医院签约，区域中心医院和所辐射医院签约；签约内容和结算方式也发生变化；

以前是样本归集到ICL实验室，现在只需归集区域中心实验室；

以前是出具ICL报告，现在以区域中心医院为原点，所辐射区域均出具该医院报告；

新增以医疗器械生产主体与医院签订的试剂制备委托合同和质量协议；

......

这样，患者、样本、报告、收费等都在医院体系完成，且区域中心医院作为信息中心和链接枢纽，方便监管，完成“受控”状态。

但企业实际的工作内容并未发生根本性变化，其在研发、检测、医院服务、商务灵活方面的优势得以保留。

即，具体琐碎的活，大部分还是企业在干。洗菜、切菜、烧菜，还得拉拢周边食客，当个好厨子。

医院就坐等收益吗？不然。出了问题，医院是第一责任人。风险与收益挂钩。食堂和厨子是依附关系。

做NIPT的朋友对这一套体系应该相当熟悉，产检领域很早就构建了一套以产前诊断机构为中心，辐射周边产前筛查医院的网络。所以笔者说，NIPT可以成为一个很好的商业案例，值得研读。 📎 NIPT启示录：一款NGS爆品的诞生与终章

这套模式与现在广泛存在的医院与企业的共建实验室模式比较接近，也方便进行转换。

参考 📎 基因检测的12种营销模式中 “实验室共建模式” 与 “区域中心模式”，在该模式下进行调整：

关注公众号，后台输入“营销模式”下载。

暂时搁置LDT项目所有权归属之争。

有可能面临的问题有：

当前LDT试点文件要求受托企业在委托医院“本地”：“医疗机构可自行制备或者委托本市具有医疗器械生产许可证且生产范围包括第二或第三类体外诊断试剂的企业制备”。

而绝大多数企业不可能在众多地区建设相应的GMP厂房并获得生产许可资质。这一要求极大限制了企业可承接项目的范围，也导至了企业“（1）服务模式”与“（2）产品模式”的分离。

而单据这一要求，企业就在各地筹建众多的生产基地，势必也是一种高资产和重复投入行为。

地域限制未来是否会开放，可否变成跨区委托，值得期待。

再进一步，LDT资质是否会面向部分ICL企业开放（毕竟ICL也属医疗机构范畴；相应的监管和追责程序必不可少），也值得幻想。

以上仅是从当前LDT试点框架下，从实施的难易角度提出了一种可能性方案，是对现实情况的一个折中、妥协之举。很多细节缺乏，欢迎探讨。

同时，政策还在试点阶段，要求也在不断变化之中。具体实践模式也取决于政策的具体要求和监管的决心。

但毫无疑问的是，无监管状态下的LDT项目生存空间会越来越小，企业应早做打算。

*本篇个人主观臆断较多，为避免扩大影响，本篇不开放媒体同道转载，谢谢理解。

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