后疫情时代IVD核酸企业的出路在哪？癌症早筛是下一个风口？ ...

过去3年，新冠疫情让大量的IVD企业赚得盆满钵满，也让很多IVD企业经历了过山车，有的企业虽然最终没有大赚，但是都热闹了一番。新冠疫情，见证了无数家公司的潮起潮落。在新冠疫情逆势盈利的核酸企业，也逐渐“哑火”了。

最近最引人注意的就是美国疫情中的明星IVD核酸企业Lucira宣布破产。非常讽刺的是，Lucira在宣布破产的第3天拿到FDA批准的第一个新冠/Flu A/Flu B的OTC家用多联检试剂。

Lucira的主要问题是产品线单一，价格没有优势，除了美国政府的订单，并没有能够打进美国的商业市场，无力回天，唏嘘地宣布破产。

国内外上市公司最近陆续都披露其最新财报，新冠检测营收都无一例外地出现了30-90%的降幅（除了后知后觉的OraSure，其新冠检测营收在2022年Q4同比增长了94%）。但这些IVD企业均都试图向投资者证明，除了新冠检测之外，还有别的具有想象空间的“武器”。

后疫情时代，赚得盆满钵满的中国IVD企业都希望找到下一个风口。

如果你相信美国著名投资人号称“女巴菲特”木头姐的预测，最近她在ARK基金2023年报告中，给出了一个大胆的预测，给全球过剩的PCR仪指出了一个方向，那就是癌症检测LDT市场。根据ARK基金的《Big Ideas 2023》预测报告，癌症早筛分子检测的收入在未来8年内将以每年超20%的速度增长，从2022年的50亿美元增长到2030年的240亿美元。

木头姐有超乎常人的信仰能力——即使在最困难的处境面前也绝不承认自己错了，虽然作者并不认可木头姐研究团队的每一个预测，但是对木头姐以及她的研究团队还是存在敬畏之心。

当然关于癌症早筛，我们自己HMC Club团队也做了大量的研究。我们看到癌症筛查业务正稳步增长。

癌症筛查公司业绩节节攀升

癌症早筛公司Exact Sciences是其中之一。根据上周公布的财报，公司的王牌业务癌症早筛在Q4达到4.04亿美元，同比增长45%。全年则达到14.2亿美元，同比增长34%。可以看到，Exact Sciences的癌症筛查营收正节节攀升，且其结直肠癌筛查产品Cologuard有累计超过1,000万人使用。

癌症筛查液体活检公司Guardant Health最新公布的财报中显示，2022年Q4的营收为1.27亿美元，比去年同期的1.08亿美元增长了17%。全年的总营收为4.50亿美元，比2021的3.74亿美元增长了20%。去年Q4的精准肿瘤学测试营收为1.14亿美元，同比增长28%。Q4临床测试量达到了36,000多项测试，与上一年相比增长了41%，主要是源于Guardant360订购量的增加。

Adaptive Biotechnologies最新财报中提到，2022年Q4其王牌产品ClonoSeq（ClonoSeq在2018年9月获得FDA De Novo认证，2020年8月获FDA 510(k)认证，是FDA通过的第一款用于急性淋巴细胞白血病（ALL）、慢性淋巴细胞白血病(CLL)或多发性骨髓瘤（MM）患者MRD的检测）的检测量同比增长54%，至10,526次，而全年ClonoSEQ的检测量增长了51%，共交付了36,871个测试。Adaptive在最新季度的营收达到5,520万美元，创历史新高。

为什么美国癌症早筛是一个巨大的市场？

我们都知道，由于全球人口老龄化，和检测技术的加速发展，癌症早筛已成为全球的一个趋势。根据美国CDC最新的数据（2019年），尽管美国新增患癌率及患癌死亡率正经历着下滑，但新增癌症患者的数量正在增加。2019年，美国报告了1,752,735例新的癌症病例，599,589人死于癌症。每10万人中，就有439人报告了新的癌症病例，146人死于癌症。

正因为如此，美国政府以及保险公司非常重视癌症早筛。2022年2月3日，美国拜登政府宣布重启Cancer Moonshot计划，目标在25年内将癌症死亡率降低一半，并改善癌症患者和癌症幸存者的生活。此外，拜登政府还向22个由美国卫生资源和服务部（Health Resources and Services Administration，HRSA）资助的卫生中心拨款近1,100万美元，以改善社区的癌症筛查服务。美国政府也正不断引进合作伙伴、启动数字化早筛项目、举办癌症筛查主题的论坛等措施来以提高早筛的普及度。

然而，根据2月23日在Journal of Clinical Oncology发表的一项研究，由于新冠病毒在美国的流行，疫情扰乱了许多常规癌症预防服务，影响到癌症筛查普及度。该研究分析了2019年和2021美国National Health Interview Survey的数据。

与2019年相比，2021年报告接受宫颈癌症筛查的女性人数减少了440万。该研究还显示，接受乳腺癌症筛查的女性减少了110万，而接受前列腺癌症筛查的男性减少了近70万。从百分比上看，研究结果显示，美国过去一年的乳腺癌筛查率从59.9%降至57.1%，宫颈癌从45.3%降至39.0%，前列腺癌从39.5%降至36.3%。有趣的是，亚洲人群的乳腺癌、宫颈癌和前列腺癌筛查的下降最为显著。

看到如此研究结果，研究人员也呼吁政府继续加强癌症筛查卫生系统的推广和重视媒体的宣传。

美国医保也加速癌症筛查的覆盖力度

由于新冠疫情“阻碍”了癌症筛查在美国的进度，为了响应美国政府，美国的国家医保及商业在近期也多了覆盖癌症筛查的政策。过去4个月内，我们能看到：

• 美国Centers for Medicare and Medicaid Services（医疗保险和医疗补助服务中心，CMS）在去年11月时公布了其2023年Medicare Physician Fee Schedule Final Rule的详细信息，某些结直肠癌筛查测试范围的最低年龄付款和保险范围限制从50岁降低到45岁，从而增加民众结直肠癌筛查检测的机会。

• Exact Sciences 2月初在美国启动的一项NGS治疗选择测试OncoExTra，将会由Medicare覆盖，因此临床医生可能可以为所有晚期实体瘤患者订购该测试。OncoExTra对约20,000个基因的外显子组和转录组进行了分析，使用NGS来评估肿瘤的RNA和DNA并利用了一种称为匹配肿瘤-正常测序（Matched tumor-normal sequencing）的技术，该技术限制了假阳性，并允许医生根据检测到的体细胞变异做出临床决定。
  

• Natera的Signatera的乳腺癌复发监测2周前获得美国医保Medicare & Medicaid覆盖。在此之前，Signatera的结直肠癌、肌肉浸润性膀胱癌和泛癌免疫治疗监测已由Medicare覆盖。
  

• UnitedHealthcare在2月上旬发布了一项新政策，为用于癌症患者个性化诊疗的各种分子测试提供覆盖范围。该医疗政策于今年4月1日生效，涉及多种癌症类型和检测技术，以及早期到晚期适应症和临床应用的范围。

  
  

尽管受医保覆盖的癌症筛查项目变多，但由于癌症筛查还处于一个尚未成熟的阶段，在美国做癌症筛查均需要通过美国LDT实验室，且筛查费用高昂（检测一次至少800美元）。美国政府如今越发重视癌症早筛，并希望癌症早筛能走到基层去，这给众多癌症早筛企业提供一个肥沃的土壤。