【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（8）标准中词语定义的一些内容（4）

在ISO 17511第二版文件中，对被测量的定义如下：

3.26 被测量（measurand）

预期被检测的量（3.38）。

注释1：一个被测量的规范要求了解量（3.38）的种类、描述带有该量（3.38）的现象、物体、或物质的状态，包括任何相关成分以及所涉及的化学实体。

注释2：在VIM和IEC 60050-300:2001的第二版中，被测量被定义为“被检测的量（3.38）”。

注释3：检测，包括检测系统（3.29）和在该条件下实施的检测，会改变现象、物体、或物质，使被检测的量（3.38）可以与确定的被测量有差异。在这个情况下，适当的修正是必要的。

示例：一个钢棒在室温摄氏23℃下平衡的长度，将和在特定温度20℃下的长度不同，这是被测量。在这个情况下，一个修正是必要的。

注释4：在化学中，‘分析物’（3.1）、或物质或化合物的名称是词语，有时候被用作‘被测量’。这个用法是错误的，因为这些词语没有提及到量（3.38）。

注释5：在检验医学，描述的被测量包括了量（3.38）的名称（如，物质浓度量）、成分/分析物（3.1）（如，β-D-葡萄糖）、和发现被测量的生物系统（如，血液血浆）。

在我们的临床实验室，很多同道至今还是没有理解被测量的含义。请阅读以上从文件中摘录的这段定义。对被测量的定义很简单，即预期被检测的量。该定义中的注释需要我们引起重视。第一是被检测的量，需要知道该量的种类、描述带有该量的现象、物体、或物质的状态，包括任何相关成分以及所涉及的化学实体。在注释3中，特别指出，就像我们临床实验室，可以检测那么多的项目，一般项目的名称就是我们所熟悉的分析物名称居多；可是这些分析物只是谋和物质的名称，不具有量的概念。因此仅仅以分析物名称，就将其当做被测量是有问题的。

这样的例子很多。例如，许多电解质如钾、钠的检测，以往使用火焰光度法，使样品中的钾、钠离子在吸收了火焰中的能量后，由于能力不足，无法使这些元素飞跃升级，因此只能将吸收的火焰能量出来，在某些发射广谱下，发射能量的大小被火焰光度法捕获检测。火焰光度法检测了所有该元素释放的能量，无论该元素在样品中处于离子或原子状态，均被检测。因此可以称为钠或钾元素的检测。可是现今大多实验室采用的离子选择性电极方法，样品中被检测的是该元素的离子在检测环境中的离子活度，不是离子浓度。因此，实际上今天各个实验室检测报告的结果只是该元素离子在选择性电极下的离子活度。据我所知，国内根本没有重视使用诸如美国CLSI的C-29A2：钠、钾离子选择性电极系统对于火焰光度法的标准化文件，以火焰光度法为准进行校准。不要忘记，今天在医学中被广泛采用的钾、钠参考区间，均是在上世纪50年代，以火焰光度法确定的。而这些参考区间早就被临床视为经典。因此，现在的离子选择性电极方法的结果，必须以火焰光度法为准进行校准。这样的离子选择性电极方法的被测量是什么？应该是在规定的稀释条件下，样品中钾、钠离子在检测电场中具有的离子活度。不是离子浓度！

现今大量免疫检测方法。严格讲，使用了特定抗体对特定抗原的检测，检测结果的可靠性，完全依赖于厂商给予的抗体，该抗体它与被检测蛋白上某个位置上的抗原决定簇。因此，经常发生相同项目的某个蛋白，不同厂商的产品检测结果不一致，问题在于不同厂商使用了不同的抗体，检测了相同蛋白上不同的抗原决定簇。因此，严格讲，这个蛋白的被测量是该试剂可以检测蛋白上的哪个抗原决定簇，而不是该蛋白，蛋白是被检测的项目名称。严格地讲，不同厂商的某个试剂型号中使用的检测抗体针对该抗原检测了哪个抗原决定簇，这是该试剂的检测被测量。不是一个分析项目的蛋白可以替代的。

这样的示例有许许多多。我们今天在临床实验室检测项目，严格讲许多被测量的认识非常有问题。只有在相同的被测量前提下，不同方法检测相同样品的，方可去讨论是否具有相同的溯源性。这不是一个小事。

该词语的第三个注释，也必须引起重视。在临床实验室习惯的词语中，从来没有考虑过对检测结果需要进行修正的问题。但是，在本词语的注释3中：检测，包括检测系统（3.29）和在该条件下实施的检测，会改变现象、物体、或物质，使被检测的量（3.38）可以与确定的被测量有差异。在这个情况下，适当的修正是必要的。请注意最后：适当的修正是必要的。为什么？标准中说：检测系统在某个实验室条件下实施的检测，会改变现象、物体、或物质，使被检测的量可以与确定的被测量有差异。在这个情况下，适当的修正是必要的。

国际计量学指南联合委员会（Joint Committee for Guides in Metrology），简称JCGM。该委员会出版了国际计量词汇-基本概念和一般概念及相关条款（VIM）（International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms）。在2012年版本中的第2.3条为“被测量”。ISO 17511第二版文件中给出的被测量词语的定义，完全来自原VIM。

该“被测量”词语的定义注释中指出，检测系统在实际检测中，会改变现象、物体、或物质，使被检测的量可以与确定的被测量有差异。这样的认识在我们日常工作中，都没有意识到。因此，定义指出：适当的修正是必要的。

我想，在日常工作中，如进行方法学比较，要得到回归系数为1、截距为0、相关系数为1的可能性几乎没有。因为在我们实验室条件下，尽管使用了天然的病人样品。但是比对结果无法实现理想情况。如果我们在反复多次的实验下，可以得出相同的结果下，也许我们在信任某个检测系统条件下，可以对日常使用的检测系统检测系统的检测结果做些修正，使日常病人样品的检测结果更接近理想情况。究竟是否可以这样，希望临床实验室同道实践。