刚刚！一IVD公司无证生产被罚没550余万！

2025-3-27 14:40| 编辑: 鹏哥| 查看: 409| 评论: 0|来源: 生物之家

摘要: 经查，该公司在未取得第三类医疗器械注册证的情况下，生产销售病毒抗原检测试剂盒。

3月24日，浙江药闻发布了一批生产领域的典型案例，其中包括1起IVD相关典型案例，详情如下：

瑞安市市场监督管理局查处浙江某生物技术有限公司生产销售未取得医疗器械注册证的医疗器械产品案：经查，该公司在未取得第三类医疗器械注册证的情况下，生产销售病毒抗原检测试剂盒。据统计，2022年5月起该公司共生产上述抗原试剂282050支，货值金额合计938072元，违法所得938072元。

该公司生产销售未取得医疗器械注册证的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的规定，瑞安市市场监督管理局依法对其作出没收违法所得938072元，并处罚款4690360元的行政处罚。

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