医疗器械的定义及其合规建议

摩根士丹利

我国《医疗器械监督管理条例》第一百零三条指出：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的包括但不限于以下：

疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；在分类标准上，医疗器械的风险等级决定了其监管严格程度，各国分类标准略有差异。

医疗器械合规方面，企业无非需要把握以下几点:

企业应根据产品特性准确判定医疗器械的风险等级，匹配相应的监管要求。不同国家或者地区的监管框架各有差异，企业需结合目标市场，明确注册或者是备案路径，建立与之对应的质量体系框架。

企业应当构建合规管理体系，覆盖研发、生产、流通、使用及售后全流程，贯穿企业所有业务单元。通过跨部门协作，确保企业在研发、生产、经营等各个环节的合规性，同时，建立定期的内部审计机制，对合规管理体系的运行情况进行全面审查，及时发现并纠正潜在的合规问题。

因为医疗器械法规更新频繁（如欧盟MDR、中国《医疗器械监督管理条例》），企业需建立动态跟踪机制，安排专业人员密切关注国内外法规动态，可通过订阅权威法规资讯平台、参与行业研讨会、与监管机构保持良好沟通等方式，争取第一时间获取法规最新信息。

定期开展法规、标准及操作流程培训，提升全员合规意识，确保从管理层到一线员工均能严格执行合规要求。