2025新规生死线：IVD临床试验如何挺过这场合规风暴？

乔帮主

2025年3月12日，《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》正式发布，并于5月1日施行。在这新规当中，将体外诊断试剂（IVD）临床试验的监管框架与医疗器械全面接轨，这也意味着IVD临床试验正式迈入了“标准化、精细化”的监管阶段。
那么，IVD企业该如挺过这一重重的合规风暴？IVD临床试验项目又该如何应对？
体外诊断试剂的监管逻辑迭代

体外诊断试剂，和其他医疗器械最大的不同之处在于，它的使用对象是人体样本，而不是直接作用于人体。所以，在IVD临床试验的实施当中，就会有很多不同于其他器械的内容，尤其是在样本管理方面。
在过去，对于体外诊断试剂临床试验的监管，一直处于相当模糊的状态，直至2022年新版的《医疗器械临床试验管理规范》发布，将“体外诊断试剂”纳入到《规范》当中的要求，IVD临床试验才有了明确的质量管理要求。
本次《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》发布，首次将IVD临床试验检查要点单独成章，并且列举了54项检查项目，将IVD临床试验项目进行“精准拆解”。
比如对于IVD临床试验当中的样本管理，在这次新规当中，就明确规定了样本必须可追溯到唯一受试者，并且需要完整记录样本流转的全周期。
临床试验检查的四重判定结果

新规将临床试验检查结果分为“真实性问题”、“严重不符合要求问题”、“规范性问题”和“符合要求”四类，并且给出了每一类结果的判定原则。
先说说第一种，临床试验的“真实性问题”。
新规当中规定了6类临床试验问题属于“真实性问题”，包括编造受试者信息、替换对照试验器械、瞒报试验数据、瞒报禁用药物或不良事件、故意损毁临床试验数据等
可以看出，这次新规的“真实性问题”判定原则，都是属于严重的编造、瞒报情节。
如果被判定是真实性问题，在注册阶段的产品会“不予注册”，并且一年内不得再次申请。如果产品已获批才被判定的，产品会被撤销注册证，药监局10年不受理相关企业的医疗器械许可申请，还可能被罚款、停业、终身禁业等。
之前的法规，对于“真实性问题”的处罚法规，仅是引用到了法规文件，也并未说明具体罚则。但这次是针对产品不同的注册阶段，直接落实到具体的处罚条款。
第二种，严重不符合要求问题。
这个是这次新规当中新列出来的检查结果。这个和第一种真实性问题相比，情节稍微轻一些，但并不代表着可以对项目进行整改后再提交。
对于“严重不符合要求问题”，产品同样是会“不予注册”，如果已经获批的产品，药监局可能还会进行重新审查。
这些问题包括了修改临床试验数据、数据无法溯源、数据不完整/不一致等，这些在旧规当中属于“真实性问题”，而这次新规当中列入到了“严重不符合要求问题”当中，处罚也较新规的“真实性问题”要轻一点。
2024年4月，和信健康被查出临床试验当中出现，数据汇总表和原始数据不一致等问题，如果这是发生在新规实施之后，有可能这些问题都会被列入“严重不符合要求问题”，而不一定是“真实性问题”，那么这个产品也有可能只会收到“不予注册”的处罚。
第三种结果，是“规范性问题”。这类问题是临床试验过程当中不符合临床试验相关规定的，但是和产品安全性、有效性病没有实质影响的。这类问题只需要整改即可，不影响产品的注册审评。
最后一种，就是上面说的都没有，那么就是符合要求。
​检查项目“从粗放到精细”

新规将医疗器械检查要点细分为72项、体外诊断试剂检查要点细分为54项，堪称“史上最全检查清单”。
首先，检查清单将临床试验的全流程进行了模块化管理。
从临床试验机构的资质要求、受试者权益，到临床试验的设计、实施、管理和报告，检查清单涵盖了完整的临床试验流程，并且按照模块化区分，清晰明了的检查清单，既方便了临床试验项目的实施，也方便进行临床试验项目检查。
其次，检查要点和检查内容进一步“细化”。
比方说，新规的检查要点当中会对一些关键的时间节点进行规定，包括签订合同的时间、知情同意的时间、筛选入组的时间等。
再有，对于IVD临床试验而言，样本的采集、管理和溯源都在新规当中有具体细化的检查要点体现。
​企业应该如何应对？

体外诊断试剂临床试验加强监管的背后，是IVD行业从“技术驱动”​向“合规驱动”​的必然转型。
​企业想要在合规风暴下生存，需要进行转型​和改变，包括对临床试验项目的管理，必须从“野蛮生长”​到“精耕细作”​。
加强对临床试验的管理，可以从下面3个方面考虑。
首先，对现在正在开展的临床试验进行重点检查，包括对备案、伦理、实施、数据溯源等环节进行检查和自纠。
其次，对于即将进行的临床试验，可以搭建临床试验管理体系，从临床试验方案设计到数据归档的标准化流程，降低产品合规成本，实现快速上市。
最后，对于暂时无法搭建临床试验管理体系和团队的企业，还可以考虑与专业CRO合作，降低试验设计、数据管理的技术风险。
医疗器械的安全有效，始于临床试验的真实规范。在这一重重的监管升级风暴中，唯有行规范化发展之路的企业，才能在这场风暴之中，屹立不倒。
关注我，降低产品上市认知门槛。
*个人观点，仅供参考。

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