FDA批准的药物中有近三分之一上市后发生过危险性安全事件，为什么中医黑还是在那膜拜FDA呢？

乔帮主

链接
三分之一FDA批准药物存安全隐患
据合众国际社报道，布莱根妇女医院(Brigham and Women's Hospital)的研究人员在研究中发现，FDA在2001至2010年间批准的药物中有近三分之一上市后发生过危险性安全事件。
对此，该医院唐宁(Nicholas Downing)博士出，对于批准的新药，FDA承担着保证其始终安全的责任，但事实显示，该机构批准的很多新药在患者使用过程中都出现过危险情况。而这些安全风险事件一般都发生在新药上市四年后，这意味着，在药物风险完全被证实之前，可能会有很多患者暴露在这些药物的使用风险中。
该研究还发现，FDA平均每11.7年就有三种已批准的药物因安全性问题被停止上市，而由于超强副作用和高危险性批准的带有“box warning”的新药物有61种，这些药物主要是抗精神病药物、SSRIs类药物以及治疗自身免疫性疾病的药物。而被鉴定为带有严重风险并发出安全通知的新药有59种，包括偏头痛、勃起功能障碍和糖尿病等药物。
唐宁表示，此次研究分析显示，FDA在审批新药的风险及利益评估过程中存在问题，很多药物安全仍具有不确定性，因此，在监管部门批准前，仍需要相关利益者在药品研发完成后，进行更多的临床试验，采集更多的有用数据。该研究发表在《JAMA》上。
中医黑总是说中药没有通过fda认证，中药没有通过fda认证，结果研究表明通过fda的药品还是有三分之一发生过危险性安全事件，注意，是三分之一的药品发生过危险性安全事件。不是副作用不明，而是已经发生过危险性安全事件。通过fda认证的药品，医药事故率如此之高，中医黑为什么还认为fda是个可以代表全世界医药标准的认证单位呢？

原文地址：https://www.zhihu.com/question/59898415

同花顺

有一点我可以赞同题主：FDA目前的审批程序也是有问题的，也不是完全可靠的。
但我与题主最大的不同在于，如果审批程序有问题，那就改进审批程序，让它越来越严谨，减少新药上市后潜在的风险。而题主的意思似乎是，我们可以不要审批程序了？
题主可能完全没看过新闻报道中的这篇论文，恰巧我看过Nicolas Downing发表在JAMA上的这篇论文。我们来看看论文中作者自己的结论是什么。

Among 222 novel therapeutics approved by the FDA from 2001 through 2010, 32% were affected by a postmarket safety event. Biologics, psychiatric therapeutics, and accelerated and near–regulatory deadline approval were statistically significantly associated with higher rates of events. The high frequency of postmarket safety events highlights the need for continuous monitoring of the safety of novel therapeutics throughout their life cycle.
在2001年至2010年FDA批准的222种新型治疗药物中，32%受到了上市后安全事件的影响。从统计学上看，生物制品、精神病治疗剂以及加速和接近监管期限的批准都与较高的事件发生率有很大关系。上市后安全事件的高频率突显了在整个生命周期内持续监测新型治疗药物安全性的必要性。

请注意最后一句：持续监测的必要性。
结论是不要审批程序了吗？结论是不仅要审批程序，还要持续监测。论文中计算了新药的平均生命周期是11.7年，作者认为应该在全生命周期进行持续监测。事实上，药物监测也是FDA针对药品管理的全套程序组成部分之一，否则你都看不到Nicolas Downing这篇论文。
我始终不太明白某些网友的逻辑是什么：FDA程序有问题，那就应该不要这套程序了？
FDA程序已经如此严格，还有这么多药品安全性事件。如果一个药物连FDA的审批程序都不能通过，你觉得我们是应该批准这个药物还是不批准这个药物？如果批准过后药物安全事件风险更高还是更低？
下面是原论文链接，在我看来，FDA的程序已经是底线，还有很多需要改进的地方。换做CFDA（中国药监局），你觉得他们从这篇论文中可以学到什么？
Postmarket Safety Events Among Novel Therapeutics Approved by the US Food and Drug Administration Between 2001 and 2010

队长是我

正常人的逻辑：

• 有严格的筛查机制，尚且有漏网之鱼，那么，缺乏筛查机制的中医药，有多少危害性不明就流入市场的？
  
• FDA不是免死金牌，药物安全性需要长期持续性监测，这是双重保险。那么，两者都无的中医药，又如何？
  
• “副作用尚不明确”≠无副作用，能把副作用一条一条列出来的药物才是相对安全的。暴露的问题越多，未来也就越安全。
  
• 虽然有副作用，通过FDA检测者，均有相对明确的疗效，未通过的中药成效几何？
  
• 中医在国外多算“替代医学”、“补充医学”，和按摩这种一个级别的。或者说可以类比“保健品”和“药品”的区别。中医笑西医（现代医学），就像麻子笑别人脸上有一颗小痦子。
  

中医粉逻辑：

• 学渣：如何看待通过专八考试的人，仍有少数人不能流利使用外语交流？
  围观群众：那起码也比没通过的强啊……顺便，你水平如何？
  学渣：我又没考试，但是我肯定比那帮读死书通过考试的还强。
  
• 中国人吃了几千年，这难道不算监测？
  （当然了，过去人命短，都是农业、工业不发达的结果，不是中医的锅。）
  
• 西医不懂中医！他们没有资格审查。
  
• XX国也有中医市场，难道不是证明中医也是被广泛承认的？
  
• 把出了事儿的中药“开除中药籍”，中药就是完美无瑕的了。
  

评：
充分体现了大学教授统计学与概率学的意义。

清风寡欲

21 世纪的第一个 10 年，FDA 安全性抓得不错，或许还可以做得更好。
首先附上原文：Postmarket Safety Events Among Therapeutics Approved by the US Food and Drug Administration Between 2001 and 2010
2001 至 2010 年间，美国 FDA 总共批准上市了 222 种新药，其中 183 种为化学小分子，39 种为生物制剂。截至 2015 年，这些药品上市时间中位数为 11.7 年，总共发生了 123 次所谓的上市后安全性事件，涉及药品 71 种（32.0%）。
「上市后安全性事件」并非药物警戒专业的常规术语，作者定义其包含三类情况：

• 因安全性顾虑退市；
  
• FDA 要求添加黑框警告，通常是临床意义重大、可能危及生命的安全性风险，但管控合适的情况下，整个产品的获益仍然大于风险；
  
• FDA 发布安全性通讯，通常是有一定临床意义、不太可能危及生命的安全性风险。
  

上述三类情形未必囊括所有药物上市后发现的不良反应，但基本涵盖了最主要的安全性问题。
显而易见，「退市」是当中最严重的结局。222 种新药仅有 3 种（1.4%）因为安全性顾虑退市，分别是：

• 伐地昔布（valdecoxib），非甾体类抗炎药（NSAID），心血管风险；
  
• 替加色罗（tegaserod），用于治疗肠易激综合征，心血管风险；
  
• 依法利珠单抗（efalizumab），用于治疗银屑病，进展性多灶性白质脑病风险。
  

后两种药品我不熟悉。伐地昔布（商品名「万络」）的案例我前些年读过一些资料，心血管风险是否严重到必须退市，其实见仁见智，毕竟一堆 NSAID 仍然顶着类似的黑框警告活跃在市面上。
剩下的上市后安全性事件，黑框警告增加了 61 次，涉及产品 43 种；安全性通讯发布 59 则，涉及产品 44 种。这些安全性风险，只要用药得当、意识到位、处理及时，大多数都可以降低危害，甚至避免，保证患者从中获益。尽管题目中的「近三分之一」有点耸人听闻，不过细究下来，问题严重到无法接受的至多 3 种药品，所以 FDA 确实干得不错呢！
药物上市后安全性监测是药物安全性评估必不可少的环节。目前的上市前临床试验能够提供药物在特定人群中相对可靠的疗效证据，但药品上市后进入更广大、更复杂的患者人群，便不足以发现所有潜在的安全性风险了。这与唐宁（Nicholas S. Downing）医生报告里的发现基本一致，加速审批的药品上市后可能面临更频繁的上市后安全性事件，满足患者迫切临床需求和安排更多时间观察药物安全性从来都是水火不容的两面。
因此，FDA 一直努力推动药物上市后安全性评估的发展。一方面，它要求制药企业主动承担监测职责，定期分析产品安全性数据，撰写、递交结论文件；另一方面，充分发挥自身的监管权力，通过各种手段，指导制药企业完善安全性数据，并根据科学判断，及时作出退市、黑框警告、安全性通讯、说明书修改等一系列安全性决策。作为上市后监测分量最重的一块，FDA 还维护着全球最大的自发性不良事件报告数据库之一（FAERS），与不同技术背景的企业合作，探索不同数据挖掘方法甄测安全性风险。FDA 的积极态度、全面措施，堪称全球典范，同时也促进了药物警戒、药物流行病学等学科的高速进步。
当然，正如这份报告指出的，生物制剂、精神病治疗领域药品、截止期前审批上市药品几类，FDA 对安全性的评估可能仍有不足。背后的原因大概无法一言蔽之，或者产品类型欠缺足够认知，或者不良反应极为罕见，或者临床试验安全性数据过于复杂，又或者其它原因。然而，我们相信 FDA 会继续改善药物安全性评价体系，无论上市后、上市前阶段，就像过去几十年来他们坚持不懈所做的一样。


归根结底，药物安全性，不仅仅是 FDA 的 使命，也符合现代医学最重要的伦理原则——「不伤害」——化学药、生物药、中药，概莫如是。

清风寡欲

大部分答案逻辑都承认题设的1/3药物有问题 ，都被带坑了，原文就是外行写的，偷换概念哗众取宠，真正意义FDA要背锅的严重缺陷需要撤市的药品比例大概也就1/300，其他box warning之类的安全提示不代表药物有严重缺陷，而是提醒医生等专业人士要关注潜在小概率的不良事件，药品的使用前要平衡风险和收益，比如降血脂药物，现在最主流的就是他汀，疗效卓越，但的确有潜在认知障碍和糖尿病风险，也被FDA要求做黑框提示，但是因为在心血管收益远大于其他风险，最后还是被医生广为使用，拯救了无数人的生命

卡卡

你之所以能够知道“fda批准的药物中有近三分之一上市后发生过危险性安全事件”。因为一切召回信息都在FDA网站首页上写着呢.
FDA主动告诉你所犯的错误。FDA的网站U S Food and Drug Administration Home Page 首页最显眼的地方就是“召回通告”和“问题报告”。
FDA常用的多次大样本随机双盲对照临床实验就是在不断地纠错中诞生的。

• 一开始只有试验。
  
• 后来英国海军医生James Lind为了治疗坏血病，把生病的船员分组测试不同的当时流行的药品。最后反复比较结果，得出吃柠檬的那一组船员病情明显好转。这个就叫做对照试验。
  
• 后来发现病人受到暗示会影响结果，然后产生单盲对照试验。
  
• 后来发现医生本人也会受到暗示，于是我们开始双盲对照试验。
  
• 再后来发现为了更好的得出整体结果，试验个体一定要随机抽取，于是我们有了随机双盲对照试验。
  
• 样本不够大也会有偏差，那么我们就有了大样本随机双盲对照试验。
  
• 现代的FDA测试不单单是一次，而是多次的大样本随机双盲对照试验。
  

多次大样本随机双盲对照试验是人类到目前为止用来测试药物最好的手段，虽然还会出错。说明这个方法还不够完善，还要继续提高。

这个就是科学的态度，与其说我们信任FDA，不如说我们信任这种有错就认的科学态度。
出了错就要认，该罚的罚，该改进的改进，该坐牢坐牢，该赔钱的赔钱，公司该倒闭就倒闭。
2009年，辉瑞公司虚报药物疗效，被罚23亿美金。
2012年，葛兰素史克公司由于没有写明副作用，被罚30亿美金。
2013年，强生公司收受回扣，被罚22亿美金。
2008年，默克公司医疗保险作弊，被罚6亿5000万美金。
2012年，Satori Pharmaceuticals Inc由于第三阶段的药品测试没有通过，FDA不让其药品上市，导致几十亿美金泡汤，公司关门大吉。
这些例子太多了，哪怕标签不明，也会遭到FDA曝光，要求其召回。动辄几十亿美金的罚款，高管坐牢。
反观中医。

• 你什么时候听说过中药出事故，整批药被禁售的？
  
• 你什么时候听说过中药因为负作用不明而被要求召回的？
  
• 你什么时候听说过中药厂虚报药效，被罚款100亿人民币的？
  
• 生津止渴， 活血化淤，补中益气，养血安神等等虚幻的不能再虚幻的词出现在药品说明中，我国药物监管局有要求过中医们说人话吗？
  
• 全国那么多老中医号称有生男孩的中药，为什么这些老中医没被调查？
  
• 你什么时候听说过卖疗效不明的药，药厂老板牢底坐穿的？
  
• 你什么时候听说过我国药物监管局要求中医师解释中医当中模凌两可的疗效的？
  
• 如果我说中医界里没人收受贿赂，你信吗？ 如果不信，那为什么我从来没有见过中药厂老板行贿被抓啊？
  

出错不可怕，可怕的是从不犯错。
比起从不犯错的中医，我们更相信会犯错也会认的FDA。
--------------------------------------------------------------------------------------------------
可以把FDA看作驾驶考试。通过考试的考生仍然会有1/3出车祸。 不去参加驾驶考试直接就上路的中医，你觉得出车祸的概率有多大？