FDA 注册是否意味着产品有效？

空白派

经常看到一些某些保健器械或者有医疗效果的器械打着自己通过FDA认证来证明自己的产品是有效的。去FDA官网查询的话也确实能查询到类似510(k)的注册文件，但是注册文件基本只是说注册后可以上市之类的。没有明确关于疗效的说明，只是写了对应症是XXXX而对是否有效无表述。那么是否意味着这个FDA注册就只能证明这个产品对人体无害，而对对应症是否有疗效并不做保证？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/29019722

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类似这种认证是证明该产品符合基本条件了，在国内，医疗器械的监管这几年也很严格，有总比没有好。
医疗器械不能夸大效果，甚至不能说疗效，基本功能都是保健，辅助治疗。所以题主不要看宣传和虚假口碑，一定要找专业人士或机构咨询，在专业建议下使用。

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FDA跟跟国内的CFDA是一个性质的，拿到这个证意味着产品可以在本国上市，审核的过程因产品种类的不同复杂程度是不一样的，尤其是做临床。临床这方面还是美帝相对严谨客观，基本可以规避国内做人情报告，甚至不做临床直接拿证的问题，上市以后才是这个产品真正的临床试验阶段。
所以产品有FDA的证是有意义的，但这两个证只是证明产品具有合法上市的基本条件，并不代表一定适合病患个体的个体问题，还是要专业靠谱的医生来选择用什么。

卡卡

具体问题具体分析。FDA审核首先是针对文件的审核。充分信任申报者。如果某些企业只是要一个名头、但实质不在美国市场销售。这样的产品让人不敢信任。

感恩由您

不请自来，答案是看日期。
目前510k需要提交档案证明at least as safe and effective as the predicate，08年以前只要求as safe。
不过提交的文件大多是performance data，510k是不需要临床的，所以都是理论论证与predicate一样有效

感恩由您

其实题主可以贴出510(k)号来一起讨论一下，这个问题不只是510(k),认真回答要写好多……
先说结论吧，除了Humanitarian Use Devices (HUD), 医疗器械都是要求安全及有效的。HUD只需要证明安全性。题主说的那类器械不属于HUD. 有效是针对intended use 说的，不一定是“适应症”。
美国的医疗器械分I II III类，并不完全对应的是510(k) exempt, 510(k)和PMA. 医疗仪器的分类是risk-based, 就是说危险系数低的级别低。一般的“保健器械“属于I类和II类。例: 21 CFR 890 下面的一些就属于题主说的“保健器械”。
CFR - Code of Federal Regulations Title 21

510(k) exempt的情况就是不需要提交510(k)申请，生产商只需要做device listing和establishment registration.通常一年renewal一次，交钱，更新产品最基本的信息。但是生产商或者进口商还是要保证产品本身需要满足FDA的各项相关要求，其中包括，保证产品安全以及有效。
对于这类器械来说，如果国内某商家宣传该产品FDA注册，我会首先查device listing,也许完全没有listing；就算有，我个人也会谨慎些，毕竟……你懂的。信这个不如信我国食品药品监督局的批文。
如果是510(k)的产品，而且510(k) database也有，我还是会先看device listing,看看这个产品在美国还卖不卖。其次看intended use, 看和产品宣传是否一致，不一致的就属于虚假宣传。疗效这个事情要牵扯到510(k)的背景，太长了我就不翻译了又兴趣的自己看看吧。
Premarket Notification 510(k) 言而言之就是野合菌说的证明自己的产品和市场上已有的安全有效的产品是类似的，自己的产品和已有的产品使用同样的技术有同样的功效，其微小差别不影响安全性和有效性, FDA就给clear了。网上贴出来的是510(k) summary,并不是整个application, 但仍需要有证明安全有效的基本信息。
Content of a 510(k)
市场已有的安全有效的产品可能历史悠久到医疗器械相关法律出台之前就已经在市面上了（1976年）。1976年以前就在市面上的产品是不需要510(k)的。在1976年往后的很多年其实510(k)要求都很松，尤其是80年代，个人感觉一直到97年后510(k)才有了更多要求。
算了就这样吧……
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之前的答案是两年前写的了，很惭愧，现在如果回答的话可能会从FDA批准类型展开说，也许更有逻辑。
FDA”注册”对应的是registration,明显题主说的是“认证”，或者“批准”，对应有以下几种情况：
(1) PMA
(2) 510(k)
(3) HDE
(4) De Novo
补充：一个FDA没有分类的全新产品是直接默认三类需要PMA的，如果生产商认为并不是三类，可以申请de novo重新分类(reclassification)，这类申请就叫做de novo，同样也是需要证明安全性和有效性的。